Effekter af forskellige ventilationsmønstre på lungeskade
Effekter af forskellige ventilationstilstande på intraoperativ lungeskade og postoperative lungekomplikationer hos ældre patienter, der gennemgår laparoskopisk kolorektal cancerresektion
I 1967 blev udtrykket "respiratorlunge" opfundet for at beskrive de diffuse alveolære infiltrater og hyaline membraner, der blev fundet ved obduktion af patienter, der havde gennemgået mekanisk ventilation. Denne mekaniske ventilation kan forværre beskadigede lunger og beskadige normale lunger. I de senere år er forskellige ventilationsstrategier blevet brugt til at minimere lungeskade, herunder lavvandevolumen, højere PEEP'er, rekrutteringsmanøvrer og højfrekvent oscillerende ventilation. som har vist sig at reducere forekomsten af lungeskade.
I 2012, Needham et al. foreslog en slags lungebeskyttende mekanisk ventilation, og deres undersøgelse viste, at begrænset volumen- og trykventilation betydeligt kunne forbedre 2-års overlevelsesraten for patienter med akut lungeskade.Volumestyret ventilation er den mest almindeligt anvendte metode i klinisk kirurgi på nuværende tidspunkt. Volumenstyret ventilation (VCV) er en tidscyklus, volumenmålrettet ventilationstilstand, der sikrer tilstrækkelig gasudveksling. Ikke desto mindre kontrolleres luftvejstrykket ikke under VCV. Trykstyret ventilation (PCV) kan sikre luftvejstrykket, men minutventilation er ikke garanteret. Trykstyret ventilationsvolumengaranti (PCV-VG) er en innovativ ventilationsmåde, der udnytter et decelererende flow og konstant tryk. Ventilatorparametre ændres automatisk med hver patientåndedræt for at tilbyde mål-VT uden at øge luftvejstrykket. Så PCV-VG har fordelene ved både VCV og PCV for at bevare målminutventilationen, mens den producerer en lav forekomst af barotrauma trykmålrettet ventilation.
Aktuelle undersøgelser af PCV-VG fokuserer hovedsageligt på thoraxkirurgi, fedmekirurgi og urologisk kirurgi, og forskningsindikatorerne fokuserer hovedsageligt på ændringer i luftvejstryk og intraoperativt iltningsindeks. Alderen på patienter, der gennemgår laparoskopisk kolorektal cancerresektion, er generelt højere, hjerte-lungereserven funktionen er nedsat, og påvirkningen af intraoperativt pneumoperitoneumtryk og lav hovedposition øger forekomsten af intraoperative og postoperative lungekomplikationer. Om PCV-VG kan reducere forekomsten af intraoperativ lungeskade og postoperative lungekomplikationer hos ældre patienter, der gennemgår laparoskopisk kolorektal cancer, og derved forbedre postoperativ restitution af disse patienter er stadig uklar.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et hundrede patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolorektal cancerresektion (alder > 65 år gammel, kropsmasseindeks (BMI) 18-30 kg/m2, American Society of anesthesiologists(ASA) klassificeret Ⅰ - Ⅲ) vil blive tilfældigt tildelt volumenkontrolventilation( VCV)gruppe og trykstyret ventilationsvolumengaranti(PCV-VG)gruppe. Generel anæstesi kombineret med epidural anæstesi vil blive brugt til begge grupper.
Ventilationsindstillinger i begge grupper er VT 8 mL/kg, inspiratorisk/ekspiratorisk (I/E) forhold 1:2, indåndet iltkoncentration (FIO2) 0,5 med luft, 2,0 L/min af inspiratorisk frisk gasstrøm, positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) 0 millimeter kviksølv (mmHg), respiratorisk frekvens (RR) blev justeret for at opretholde et sluttidal CO2-tryk (ETCO2) på 35-45 mmHg.
Datoer for operation vil blive indsamlet på følgende tidspunkter: præanæstesi, 1 time efter pneumoperitoneum, 2 timer efter pneumoperitoneum, 30 minutter efter indlæggelse på post-anæstesiafdelingen (PACU). Datoerne indsamlet eller beregnet er følgende:1)peak luftvejstryk, pladeluftvejstryk, middelindåndingstryk, dynamisk overensstemmelse, RR, Udåndet VT og ETCO2，2) Arteriel blodgasanalyse: arterielt partialtryk af oxygen (PaO2), arterielt partialtryk af kuldioxid (PaCO2), brintkraft（ PH） og iltmætning (SaO2)，3) Oxygeneringsindeks (OI) beregning; PaO2/FIO2, 4) Forholdet mellem fysiologisk dødrum og tidalvolumen (Vd/VT) (udtrykt i %) blev beregnet med Bohrs formel; Vd/VT = (PaCO2 - ETCO2)/PaCO2,5) Hæmodynamik: hjertefrekvens, middelarterietryk (MAP) og centralt venetryk (CVP), 6) lungeskademarkører ： Interleukin 6(IL6）, Interleukin 8（IL8) ）, Clara celleprotein 16 (CC16), Løsning avanceret glycation slutprodukter receptor (SRAGE), tumor nekrose faktor α(TNFα).
Efterforskerne vil indsamle følgende datoer i henhold til opfølgning efter operationen: forekomsten af postoperative lungekomplikationer (PPC) baseret på PPC-skalaen inden for syv dage, forekomsten af lungebetændelse inden for syv dage efter operationen, forekomsten af atelektase inden for syv dage efter operationen, længde af indlæggelsesdage efter operationen, forekomsten af postoperativ uplanlagt indlæggelse på intensivafdeling, forekomsten af operationskomplikationer inden for 7 dage efter operationen, forekomsten af postoperative systematiske komplikationer inden for 7 dage efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekruttering
- Six Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Dongxue Li
- Telefonnummer: 08615802037417
- E-mail: liguoqing2010@126.com
-
Kontakt:
- Sanqing Jin, MD
- Telefonnummer: 13719366863
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- planlagt til laparoskopisk kolorektal cancerresektion
- alder >65 år
- kropsmasseindeks (BMI) 18-30 kg/m2
- ASA-klassificeringⅠ-Ⅲ
Ekskluderingskriterier:
- historie med lungekirurgi
- svær restriktiv eller obstruktiv lungesygdom (præoperativ lungefunktionstest: forceret vital kapacitet (FVC) < 50 % prædiktiv værdi af FVC, forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund(FEV1)< 50 % prædiktiv værdi af FEV1
- Akut respirationssvigt, lungeinfektion, ALI/ARDS og akut stadium af astma. fundet inden for 1 måned før operationen
- Patienter med risiko for præoperativ refluksaspiration
- Præoperativ overtryksventilation (som patienter med obstruktiv søvnapnø hypopnøsyndrom) eller langvarig iltbehandling i hjemmet blev udført
- Alvorlige hjerte-, lever- og nyresygdomme: hjertefunktionsklasse mere end 3, svær arytmi (sinusbradykardi (ventrikulær frekvens < 60 gange/min), atrieflimren, atrieflimren, atrioventrikulær blokering, hyppig for tidlig ventrikulær og polyfyl ventrikulær tidligt, tidligt til R på T, ventrikelflimmer og ventrikelfladder), akut koronarsyndrom, leversvigt, nyresvigt
- Neuromuskulære sygdomme påvirker åndedrætsfunktionen, såsom Parkinsons sygdom, myasthenia gravis og hjerneinfarkt påvirker normal vejrtrækning
- Psykisk sygdom, talenedsættelse, hørenedsættelse
- Kontraindikationer for spinal anæstesi punktering
- Nægte at deltage i denne undersøgelse eller deltage i andre undersøgelser -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: trykstyret ventilationsvolumen garanteret
patienter vil blive allokeret til trykstyret ventilationsvolumen garanteret i drift
|
patienter vil blive allokeret til trykstyret ventilationsvolumen garanteret i drift
|
|
Placebo komparator: volumenstyret ventilation
patienter vil blive allokeret til volumenstyret ventilation i drift
|
patienter vil blive allokeret til trykstyret ventilationsvolumen garanteret i drift
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsthastighed af iltningsindeks ≤300 mmHg
Tidsramme: 10 minutter før anæstesi, 1 time efter pneumoperitoneum, 2 timer efter pneumoperitoneum, 30 minutter efter ekstubation
|
Iltningsindeks(OI)=PaO2/FiO2
|
10 minutter før anæstesi, 1 time efter pneumoperitoneum, 2 timer efter pneumoperitoneum, 30 minutter efter ekstubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstfrekvens af lungekomplikationer
Tidsramme: Dag 0 til 7 efter operationen
|
Lungekomplikationer blev vurderet ved hjælp af Postoperation Pulmonal complication (PPC) skalaen. Skalaen er opdelt i fire grader, hvor 0 indikerer ingen lungekomplikationer og 1 til 4 indikerer stadig mere alvorlige pulmonale komplikationer.
|
Dag 0 til 7 efter operationen
|
|
forekomst af lungebetændelse
Tidsramme: Dag 0 til 7 efter operationen
|
registrere forekomsten af lungebetændelse efter operationen
|
Dag 0 til 7 efter operationen
|
|
forekomst af pulmonal atelektase
Tidsramme: Dag 0 til 7 efter operationen
|
registrere forekomsten af pulmonal atelektase efter operationen
|
Dag 0 til 7 efter operationen
|
|
maksimale luftvejstryk
Tidsramme: gennem mekanisk ventilation, i gennemsnit 3 timer
|
Peak luftvejstryk (Ppeak, cm H2O)
|
gennem mekanisk ventilation, i gennemsnit 3 timer
|
|
Plateau luftvejstryk
Tidsramme: gennem mekanisk ventilation, i gennemsnit 3 timer
|
Plateau luftvejstryk（Pplat, cm H2O）
|
gennem mekanisk ventilation, i gennemsnit 3 timer
|
|
Statisk lungecompliance
Tidsramme: gennem mekanisk ventilation, i gennemsnit 3 timer
|
Statisk lungecompliance (Csta, ml/cm H2O) = Vt/ (Pplat-PEEP)
|
gennem mekanisk ventilation, i gennemsnit 3 timer
|
|
Dynamisk lungecompliance
Tidsramme: gennem mekanisk ventilation, i gennemsnit 3 timer
|
Dynamisk lungecompliance (Cdyn , ml/cm H2O)= Vt/ (Ppeak-PEEP)
|
gennem mekanisk ventilation, i gennemsnit 3 timer
|
|
Arterielt partialtryk af ilt
Tidsramme: 10 minutter før anæstesi, 1 time efter pneumoperitoneum, 2 timer efter pneumoperitoneum, 30 minutter efter ekstubation
|
Arterielt partialtryk af oxygen (PaO2, mmHg）
|
10 minutter før anæstesi, 1 time efter pneumoperitoneum, 2 timer efter pneumoperitoneum, 30 minutter efter ekstubation
|
|
vurdering af ændring af alveolar-arteriel iltspændingsforskel
Tidsramme: 10 minutter før anæstesi, 1 time efter pneumoperitoneum, 2 timer efter pneumoperitoneum, 30 minutter efter ekstubation
|
Alveolær-arteriel iltspændingsforskel (mmHg）
|
10 minutter før anæstesi, 1 time efter pneumoperitoneum, 2 timer efter pneumoperitoneum, 30 minutter efter ekstubation
|
|
vurdere ændring af respiratorisk indeks
Tidsramme: 10 minutter før anæstesi, 1 time efter pneumoperitoneum, 2 timer efter pneumoperitoneum, 30 minutter efter ekstubation
|
Fraktion af indåndet oxygen (FiO2); Respiratorisk indeks (RI) = Forholdet mellem alveolær-arteriel iltspændingsforskel og FiO2
|
10 minutter før anæstesi, 1 time efter pneumoperitoneum, 2 timer efter pneumoperitoneum, 30 minutter efter ekstubation
|
|
vurdering af ændring af Alveolær dødrumsfraktion
Tidsramme: 10 minutter før anæstesi, 1 time efter pneumoperitoneum, 2 timer efter pneumoperitoneum, 30 minutter efter ekstubation
|
Arterielt kuldioxidpartialtryk (PaCO2); partialtryk af kuldioxid i udåndingsgas (PetCO2); Alveolær dødrumsfraktion (Vd/Vt）=(PaCO2-PetCO2)/ PaCO2;
|
10 minutter før anæstesi, 1 time efter pneumoperitoneum, 2 timer efter pneumoperitoneum, 30 minutter efter ekstubation
|
|
vurdere ændring af mælkesyre
Tidsramme: 10 minutter før anæstesi, 1 time efter pneumoperitoneum, 2 timer efter pneumoperitoneum, 30 minutter efter ekstubation
|
laktat (LAC), mmol/L
|
10 minutter før anæstesi, 1 time efter pneumoperitoneum, 2 timer efter pneumoperitoneum, 30 minutter efter ekstubation
|
|
vurdering af ændring af Advanced glycation slutprodukter receptor
Tidsramme: 10 minutter før anæstesi, 30 minutter efter ekstubation
|
Avanceret glykeringsslutproduktreceptor (RAGE, pg/ml)
|
10 minutter før anæstesi, 30 minutter efter ekstubation
|
|
vurdering af ændring af Tumor Necrosis Factor alfa
Tidsramme: 10 minutter før anæstesi, 30 minutter efter ekstubation
|
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α, pg/ml)
|
10 minutter før anæstesi, 30 minutter efter ekstubation
|
|
vurderer ændring af Interleukin 6
Tidsramme: 10 minutter før anæstesi, 30 minutter efter ekstubation
|
Interleukin 6 (IL-6, pg/ml)
|
10 minutter før anæstesi, 30 minutter efter ekstubation
|
|
vurderer ændring af Interleukin 8
Tidsramme: 10 minutter før anæstesi, 30 minutter efter ekstubation
|
Interleukin 8 (IL-8, pg/ml)
|
10 minutter før anæstesi, 30 minutter efter ekstubation
|
|
vurdering af ændring af Clara-celleprotein 16,
Tidsramme: 10 minutter før anæstesi, 30 minutter efter ekstubation
|
Clara celle protein 16,
|
10 minutter før anæstesi, 30 minutter efter ekstubation
|
|
Hyppigheden af hypoxæmi i PACU
Tidsramme: 30 minutter efter ekstubering
|
Hyppigheden af hypoxæmi (SPO2<90 % eller PaO2<60 mmHg) i PACU
|
30 minutter efter ekstubering
|
|
Forekomstfrekvens af operationskomplikationer
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
|
abdominal byld, anastomotisk fistel, blødning og forekomsten af reoperation inden for 7 dage
|
inden for 7 dage efter operationen
|
|
Forekomstfrekvens af systemiske komplikationer
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
|
Systemiske komplikationer inklusive sepsis og septisk shock
|
inden for 7 dage efter operationen
|
|
Antibiotikadosering
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
|
registrere antibiotikadoseringerne inden for 7 dage efter operationen
|
inden for 7 dage efter operationen
|
|
forekomst af ikke-planlagt indlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
Uplanlagt indlæggelse på intensivafdeling inden for 30 dage efter operationen
|
inden for 30 dage efter operationen
|
|
Længde af intensivophold inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
Længde af intensivophold inden for 30 dage efter operationen
|
inden for 30 dage efter operationen
|
|
Længde af hospitalsophold inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
Længde af hospitalsophold inden for 30 dage efter operationen
|
inden for 30 dage efter operationen
|
|
Død af enhver årsag
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
Død af enhver årsag 30 dage efter operationen
|
inden for 30 dage efter operationen
|
|
Hyppigheden af hypoxæmi efter operation
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
|
Hyppigheden af hypoxæmi (SPO2<90% eller PaO2<60 mmHg) efter operation
|
inden for 7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dongxue Li, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2126-36. doi: 10.1056/NEJMra1208707. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1668-9.
- Kalmar AF, Foubert L, Hendrickx JF, Mottrie A, Absalom A, Mortier EP, Struys MM. Influence of steep Trendelenburg position and CO(2) pneumoperitoneum on cardiovascular, cerebrovascular, and respiratory homeostasis during robotic prostatectomy. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):433-9. doi: 10.1093/bja/aeq018. Epub 2010 Feb 18.
- Dion JM, McKee C, Tobias JD, Sohner P, Herz D, Teich S, Rice J, Barry ND, Michalsky M. Ventilation during laparoscopic-assisted bariatric surgery: volume-controlled, pressure-controlled or volume-guaranteed pressure-regulated modes. Int J Clin Exp Med. 2014 Aug 15;7(8):2242-7. eCollection 2014.
- Respirator lung syndrome. Minn Med. 1967 Nov;50(11):1693-705. No abstract available.
- Needham DM, Colantuoni E, Mendez-Tellez PA, Dinglas VD, Sevransky JE, Dennison Himmelfarb CR, Desai SV, Shanholtz C, Brower RG, Pronovost PJ. Lung protective mechanical ventilation and two year survival in patients with acute lung injury: prospective cohort study. BMJ. 2012 Apr 5;344:e2124. doi: 10.1136/bmj.e2124.
- Ball L, Dameri M, Pelosi P. Modes of mechanical ventilation for the operating room. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2015 Sep;29(3):285-99. doi: 10.1016/j.bpa.2015.08.003. Epub 2015 Sep 2.
- Mahmoud K, Ammar A, Kasemy Z. Comparison Between Pressure-Regulated Volume-Controlled and Volume-Controlled Ventilation on Oxygenation Parameters, Airway Pressures, and Immune Modulation During Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Oct;31(5):1760-1766. doi: 10.1053/j.jvca.2017.03.026. Epub 2017 Mar 22.
- Choi EM, Na S, Choi SH, An J, Rha KH, Oh YJ. Comparison of volume-controlled and pressure-controlled ventilation in steep Trendelenburg position for robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy. J Clin Anesth. 2011 May;23(3):183-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.08.006. Epub 2011 Mar 4.
- Tran D, Rajwani K, Berlin DA. Pulmonary effects of aging. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Feb;31(1):19-23. doi: 10.1097/ACO.0000000000000546.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019ZSLYEC-184
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .