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Auswirkungen unterschiedlicher Beatmungsmuster auf die Lungenschädigung

5. Januar 2020 aktualisiert von: Dongxue Li, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Auswirkungen verschiedener Beatmungsmodi auf intraoperative Lungenverletzungen und postoperative Lungenkomplikationen bei älteren Patienten, die sich einer laparoskopischen Darmkrebsresektion unterziehen

1967 wurde der Begriff „Beatmungslunge“ geprägt, um die diffusen alveolären Infiltrate und hyalinen Membranen zu beschreiben, die bei der postmortalen Untersuchung von Patienten gefunden wurden, die sich einer mechanischen Beatmung unterzogen hatten. Diese mechanische Beatmung kann geschädigte Lungen verschlimmern und normale Lungen schädigen. In den letzten Jahren wurden verschiedene Beatmungsstrategien eingesetzt, um Lungenschäden zu minimieren, darunter niedriges Tidevolumen, höhere PEEPs, Rekrutierungsmanöver und hochfrequente oszillierende Beatmung. die nachweislich das Auftreten von Lungenschäden reduzieren.

Im Jahr 2012 haben Needham et al. schlugen eine Art lungenprotektive mechanische Beatmung vor, und ihre Studie zeigte, dass eine begrenzte Volumen- und Druckbeatmung die 2-Jahres-Überlebensrate von Patienten mit akuter Lungenschädigung signifikant verbessern könnte. Die volumenkontrollierte Beatmung ist derzeit die am häufigsten verwendete Methode in der klinischen Chirurgie. Die volumenkontrollierte Beatmung (VCV) ist ein zeitgesteuerter, volumengesteuerter Beatmungsmodus, der einen angemessenen Gasaustausch gewährleistet. Dennoch wird der Atemwegsdruck während der VCV nicht kontrolliert. Die druckkontrollierte Beatmung (PCV) kann den Atemwegsdruck sicherstellen, eine Minutenbeatmung ist jedoch nicht garantiert. Die druckkontrollierte Beatmungsvolumengarantie (PCV-VG) ist ein innovativer Beatmungsmodus, der einen verlangsamenden Fluss verwendet und konstanter Druck. Die Parameter des Beatmungsgeräts werden bei jedem Atemzug des Patienten automatisch geändert, um die Ziel-VT ohne Erhöhung des Atemwegsdrucks anzubieten. Somit hat PCV-VG die Vorteile sowohl von VCV als auch von PCV, um die angestrebte Minutenventilation aufrechtzuerhalten und gleichzeitig eine geringe Inzidenz von druckgesteuerter Barotrauma-Beatmung zu erzeugen.

Aktuelle Studien zu PCV-VG konzentrieren sich hauptsächlich auf Thoraxchirurgie, Adipositaschirurgie und urologische Chirurgie, und die Forschungsindikatoren konzentrieren sich hauptsächlich auf Änderungen des Atemwegsdrucks und des intraoperativen Oxygenierungsindex. Das Alter von Patienten, die sich einer laparoskopischen Darmkrebsresektion unterziehen, ist im Allgemeinen höher, die kardiopulmonale Reserve Funktion verringert wird und der Einfluss des intraoperativen Pneumoperitoneumdrucks und der niedrigen Kopfposition die Inzidenz von intraoperativen und postoperativen Lungenkomplikationen erhöht. und dadurch die postoperative Genesung dieser Patienten zu verbessern, ist noch unklar.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einhundert Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Darmkrebsresektion unterziehen (Alter > 65 Jahre, Body-Mass-Index (BMI) 18-30 kg/m2, American Society of Anesthesiologists (ASA) Einstufung Ⅰ - Ⅲ) werden nach dem Zufallsprinzip einer volumenkontrollierten Beatmung zugeteilt ( VCV)-Gruppe und druckkontrollierte Beatmungsvolumengarantie (PCV-VG)-Gruppe. Bei beiden Gruppen wird eine Vollnarkose in Kombination mit einer Epiduralanästhesie angewendet.

Die Beatmungseinstellungen in beiden Gruppen sind VT 8 ml/kg, inspiratorisches/exspiratorisches (I/E) Verhältnis 1:2, eingeatmete Sauerstoffkonzentration (FIO2) 0,5 mit Luft, 2,0 l/min inspiratorischer Frischgasfluss, positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) 0 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), Atemfrequenz (RR) wurde angepasst, um einen endtidalen CO2-Druck (ETCO2) von 35–45 mmHg aufrechtzuerhalten.

Betriebsdaten werden zu folgenden Zeitpunkten erfasst: Voranästhesie, 1 Stunde nach Pneumoperitoneum, 2 Stunden nach Pneumoperitoneum, 30 Minuten nach Aufnahme in die Postanästhesie-Pflegestation (PACU). Die erfassten oder berechneten Daten sind die folgenden: 1) Peak Atemwegsdruck, Plattenatemwegsdruck, mittlerer Inspirationsdruck, dynamische Compliance, RR, ausgeatmetes VT und ETCO2，2) Arterielle Blutgasanalyse: arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2), arterieller Kohlendioxidpartialdruck (PaCO2), Leistung von Wasserstoff（ PH） und Sauerstoffsättigung (SaO2)，3) Berechnung des Sauerstoffindex (OI); PaO2/FIO2, 4) Das Verhältnis des physiologischen Totraums zum Atemzugvolumen (Vd/VT) (ausgedrückt in %) wurde mit der Bohrschen Formel berechnet; Vd/VT = (PaCO2 – ETCO2)/PaCO2,5) Hämodynamik: Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck (MAP) und zentraler Venendruck (ZVD) 6) Lungenverletzungsmarker ：Interleukin 6(IL6）, Interleukin 8（IL8 ）,Clara-Zellprotein 16（CC16）,Solution Advanced Glycation End Products Receptor（SRAGE）,Tumornekrosefaktor α(TNFα) .

Die Ermittler erfassen die folgenden Daten gemäß der Nachsorge nach der Operation: Inzidenz postoperativer Lungenkomplikationen (PPC) basierend auf der PPC-Skala innerhalb von sieben Tagen, Inzidenz von Lungenentzündung innerhalb von sieben Tagen nach der Operation, Inzidenz von Atelektasen innerhalb von sieben Tagen nach der Operation, Länge der Krankenhaustage nach der Operation, die Inzidenz postoperativer ungeplanter Aufnahmen auf der Intensivstation, die Inzidenz von Operationskomplikationen innerhalb von 7 Tagen nach der Operation, die Inzidenz von postoperativen systematischen Komplikationen innerhalb von 7 Tagen nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Rekrutierung
        • Six Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sanqing Jin, MD
          • Telefonnummer: 13719366863

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. geplant für die laparoskopische Darmkrebsresektion
  2. Alter >65 Jahre
  3. Body-Mass-Index (BMI) 18-30kg / m2
  4. ASA-EinstufungⅠ-Ⅲ

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Lungenchirurgie
  2. schwere restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung (präoperativer Lungenfunktionstest: forcierte Vitalkapazität (FVC) < 50 % Vorhersagewert von FVC, forciertes Ausatmungsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) < 50 % Vorhersagewert von FEV1
  3. Akute Ateminsuffizienz, Lungeninfektion, ALI/ARDS und akutes Asthmastadium gefunden innerhalb von 1 Monat vor der Operation
  4. Patienten mit dem Risiko einer präoperativen Refluxaspiration
  5. Präoperativ wurde eine positive Druckbeatmung (als obstruktive Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom-Patienten) oder eine Langzeit-Heimsauerstofftherapie durchgeführt
  6. Schwerwiegende Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen: Herzfunktionsklasse über 3, schwere Arrhythmie (Sinusbradykardie (Kammerfrequenz < 60 Mal/min), Vorhofflimmern, Vorhofflattern, atrioventrikulärer Block, häufige vorzeitige ventrikuläre und Polyphylie ventrikuläre früh, früh bis R on T, Kammerflimmern und Kammerflattern), akutes Koronarsyndrom, Leberversagen, Nierenversagen
  7. Neuromuskuläre Erkrankungen beeinträchtigen die Atemfunktion, wie die Parkinson-Krankheit, Myasthenia gravis und Hirninfarkt beeinträchtigen die normale Atmung
  8. Geisteskrankheit, Sprachbehinderung, Hörbehinderung
  9. Kontraindikationen für die Punktion der Spinalanästhesie
  10. Weigern Sie sich, an dieser Studie teilzunehmen oder an anderen Studien teilzunehmen -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: druckgesteuertes Beatmungsvolumen garantiert
Patienten werden einem im Betrieb garantierten druckkontrollierten Beatmungsvolumen zugeordnet
Verfahren: druckgesteuertes Beatmungsvolumen garantiert
Patienten werden einem im Betrieb garantierten druckkontrollierten Beatmungsvolumen zugeordnet
Placebo-Komparator: Volumenkontrollierte Beatmung
Patienten werden der volumenkontrollierten Beatmung im Betrieb zugeteilt
Verfahren: Volumenkontrollierte Beatmung
Patienten werden einem im Betrieb garantierten druckkontrollierten Beatmungsvolumen zugeordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftretensrate des Sauerstoffindex ≤ 300 mmHg
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Anästhesie, 1 Stunde nach dem Pneumoperitoneum, 2 Stunden nach dem Pneumoperitoneum, 30 Minuten nach der Extubation
Sauerstoffindex (OI) = PaO2/FiO2
10 Minuten vor der Anästhesie, 1 Stunde nach dem Pneumoperitoneum, 2 Stunden nach dem Pneumoperitoneum, 30 Minuten nach der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: Tag 0 bis 7 nach der Operation
Lungenkomplikationen wurden anhand der Skala für postoperative Lungenkomplikationen (PPC) bewertet. Die Skala ist in vier Grade unterteilt, wobei 0 keine Lungenkomplikationen anzeigt und 1 bis 4 zunehmend schwere Lungenkomplikationen anzeigt.
Tag 0 bis 7 nach der Operation
Auftreten von Lungenentzündung
Zeitfenster: Tag 0 bis 7 nach der Operation
Aufzeichnung der Häufigkeit des Auftretens von Lungenentzündungen nach der Operation
Tag 0 bis 7 nach der Operation
Auftreten von Lungenatelektasen
Zeitfenster: Tag 0 bis 7 nach der Operation
Zeichnen Sie die Häufigkeit des Auftretens von Lungenatelektasen nach der Operation auf
Tag 0 bis 7 nach der Operation
Atemwegsspitzendruck
Zeitfenster: durch mechanische Beatmung, durchschnittlich 3 Stunden
Atemwegsspitzendruck (Ppeak, cm H2O)
durch mechanische Beatmung, durchschnittlich 3 Stunden
Plateau-Atemwegsdruck
Zeitfenster: durch mechanische Beatmung, durchschnittlich 3 Stunden
Plateau-Atemwegsdruck (Pplat, cm H2O)
durch mechanische Beatmung, durchschnittlich 3 Stunden
Statische Lungencompliance
Zeitfenster: durch mechanische Beatmung, durchschnittlich 3 Stunden
Statische Lungencompliance (Csta, ml/cm H2O) = Vt/ (Pplat-PEEP)
durch mechanische Beatmung, durchschnittlich 3 Stunden
Dynamische Lungencompliance
Zeitfenster: durch mechanische Beatmung, durchschnittlich 3 Stunden
Dynamische Lungencompliance (Cdyn , ml/cm H2O) = Vt/ (Ppeak-PEEP)
durch mechanische Beatmung, durchschnittlich 3 Stunden
Arterieller Sauerstoffpartialdruck
Zeitfenster: 10 Minuten vor Anästhesie, 1 Stunde nach Pneumoperitoneum, 2 Stunden nach Pneumoperitoneum, 30 Minuten nach Extubation
Arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2, mmHg)
10 Minuten vor Anästhesie, 1 Stunde nach Pneumoperitoneum, 2 Stunden nach Pneumoperitoneum, 30 Minuten nach Extubation
Beurteilung der Änderung der alveolar-arteriellen Sauerstoffspannungsdifferenz
Zeitfenster: 10 Minuten vor Anästhesie, 1 Stunde nach Pneumoperitoneum, 2 Stunden nach Pneumoperitoneum, 30 Minuten nach Extubation
Alveolar-arterielle Sauerstoffspannungsdifferenz (mmHg)
10 Minuten vor Anästhesie, 1 Stunde nach Pneumoperitoneum, 2 Stunden nach Pneumoperitoneum, 30 Minuten nach Extubation
Beurteilung der Änderung des Atmungsindex
Zeitfenster: 10 Minuten vor Anästhesie, 1 Stunde nach Pneumoperitoneum, 2 Stunden nach Pneumoperitoneum, 30 Minuten nach Extubation
Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2); Atemindex (RI) = Verhältnis der alveolar-arteriellen Sauerstoffspannungsdifferenz zu FiO2
10 Minuten vor Anästhesie, 1 Stunde nach Pneumoperitoneum, 2 Stunden nach Pneumoperitoneum, 30 Minuten nach Extubation
Bewertung der Änderung des alveolären Totraumanteils
Zeitfenster: 10 Minuten vor Anästhesie, 1 Stunde nach Pneumoperitoneum, 2 Stunden nach Pneumoperitoneum, 30 Minuten nach Extubation
Arterieller Kohlendioxidpartialdruck (PaCO2); Partialdruck von Kohlendioxid im endexspiratorischen Gas (PetCO2); Alveolärer Totraumanteil (Vd/Vt）=(PaCO2-PetCO2)/ PaCO2;
10 Minuten vor Anästhesie, 1 Stunde nach Pneumoperitoneum, 2 Stunden nach Pneumoperitoneum, 30 Minuten nach Extubation
Beurteilung der Veränderung der Milchsäure
Zeitfenster: 10 Minuten vor Anästhesie, 1 Stunde nach Pneumoperitoneum, 2 Stunden nach Pneumoperitoneum, 30 Minuten nach Extubation
Laktat (LAC), mmol/L
10 Minuten vor Anästhesie, 1 Stunde nach Pneumoperitoneum, 2 Stunden nach Pneumoperitoneum, 30 Minuten nach Extubation
Bewertung der Veränderung des Rezeptors für Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Anästhesie, 30 Minuten nach der Extubation
Advanced Glycation End Products Rezeptor (RAGE, pg/ml)
10 Minuten vor der Anästhesie, 30 Minuten nach der Extubation
Beurteilung der Veränderung des Tumornekrosefaktors alpha
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Anästhesie, 30 Minuten nach der Extubation
Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α, pg/ml)
10 Minuten vor der Anästhesie, 30 Minuten nach der Extubation
Beurteilung der Veränderung von Interleukin 6
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Anästhesie, 30 Minuten nach der Extubation
Interleukin 6 (IL-6, pg/ml)
10 Minuten vor der Anästhesie, 30 Minuten nach der Extubation
Beurteilung der Veränderung von Interleukin 8
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Anästhesie, 30 Minuten nach der Extubation
Interleukin 8 (IL-8, pg/ml)
10 Minuten vor der Anästhesie, 30 Minuten nach der Extubation
Beurteilung der Veränderung des Clara-Zellproteins 16,
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Anästhesie, 30 Minuten nach der Extubation
Clara-Zellprotein 16,
10 Minuten vor der Anästhesie, 30 Minuten nach der Extubation
Die Häufigkeit des Auftretens von Hypoxämie bei PACU
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Extubation
Die Häufigkeit des Auftretens von Hypoxämie (SPO2 < 90 % oder PaO2 < 60 mmHg) bei PACU
30 Minuten nach der Extubation
Häufigkeit von Operationskomplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Bauchabszess, Anastomosenfistel, Blutungen und die Inzidenz einer Reoperation innerhalb von 7 Tagen
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Häufigkeit des Auftretens systemischer Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Systemische Komplikationen einschließlich Sepsis und septischer Schock
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Antibiotika-Dosierungen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Notieren Sie die Antibiotika-Dosierungen innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Inzidenz der ungeplanten Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Ungeplante Aufnahme auf der Intensivstation innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Tod jeglicher Ursache 30 Tage nach der Operation
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Die Häufigkeit des Auftretens von Hypoxämie nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Die Häufigkeit des Auftretens von Hypoxämie (SPO2 < 90 % oder PaO2 < 60 mmHg) nach der Operation
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dongxue Li, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019ZSLYEC-184

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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