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Effets de différents schémas de ventilation sur les lésions pulmonaires

5 janvier 2020 mis à jour par: Dongxue Li, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effets de différents modes de ventilation sur les lésions pulmonaires peropératoires et les complications pulmonaires postopératoires chez les patients âgés subissant une résection laparoscopique d'un cancer colorectal

En 1967, le terme « poumon respiratoire » a été inventé pour décrire les infiltrats alvéolaires diffus et les membranes hyalines qui ont été trouvés lors de l'examen post-mortem de patients ayant subi une ventilation mécanique. Cette ventilation mécanique peut aggraver les poumons endommagés et endommager les poumons normaux. Au cours des dernières années, diverses stratégies de ventilation ont été utilisées pour minimiser les lésions pulmonaires, notamment le volume de la marée basse, des PEP plus élevées, des manœuvres de recrutement et une ventilation oscillatoire à haute fréquence. qui ont fait leurs preuves pour réduire la survenue de lésions pulmonaires.

En 2012, Needham et al. ont proposé une sorte de ventilation mécanique protectrice des poumons, et leur étude a montré qu'une ventilation à volume et pression limités pouvait améliorer de manière significative le taux de survie à 2 ans des patients souffrant de lésions pulmonaires aiguës. La ventilation à volume contrôlé est la méthode la plus couramment utilisée en chirurgie clinique à l'heure actuelle. La ventilation à volume contrôlé (VCV) est un mode de ventilation ciblé sur le volume et à cycle temporel, qui assure un échange gazeux adéquat. Néanmoins, pendant la VCV, la pression des voies respiratoires n'est pas contrôlée. La ventilation à pression contrôlée (PCV) peut assurer la pression des voies respiratoires, mais la ventilation minute n'est pas garantie. La garantie de volume de ventilation à pression contrôlée (PCV-VG) est un mode de ventilation innovant qui utilise un débit décélérant. et une pression constante. Les paramètres du ventilateur sont automatiquement modifiés à chaque respiration du patient pour offrir la VT cible sans augmenter les pressions des voies respiratoires. Ainsi, le PCV-VG présente les avantages à la fois du VCV et du PCV pour préserver la ventilation minute cible tout en produisant une faible incidence de ventilation ciblée par pression barotraumatique.

Les études actuelles sur le PCV-VG se concentrent principalement sur la chirurgie thoracique, la chirurgie bariatrique et la chirurgie urologique, et les indicateurs de recherche se concentrent principalement sur les modifications de la pression des voies respiratoires et de l'indice d'oxygénation peropératoire. L'âge des patients subissant une résection laparoscopique du cancer colorectal est généralement plus élevé, la réserve cardiopulmonaire la fonction est diminuée et l'influence de la pression peropératoire du pneumopéritoine et de la position basse de la tête augmente l'incidence des complications pulmonaires peropératoires et postopératoires. Si le PCV-VG peut réduire l'incidence des lésions pulmonaires peropératoires et des complications pulmonaires postopératoires chez les patients âgés subissant une résection laparoscopique d'un cancer colorectal, et ainsi améliorer la récupération postopératoire de ces patients n'est pas encore claire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cent patients subissant une résection laparoscopique élective du cancer colorectal (âge > 65 ans, indice de masse corporelle (IMC）18-30 kg/m2, grade Ⅰ - Ⅲ de la société américaine des anesthésiologistes (ASA)) seront assignés au hasard à une ventilation à volume contrôlé ( Groupe VCV) et groupe de ventilation à volume garanti à pression contrôlée (PCV-VG). L'anesthésie générale combinée à l'anesthésie péridurale sera utilisée pour les deux groupes.

Les paramètres de ventilation dans les deux groupes sont VT 8 mL/kg, rapport inspiratoire/expiratoire (I/E) 1:2, concentration d'oxygène inspiré (FIO2) 0,5 avec air, 2,0 L/min de débit inspiratoire de gaz frais, pression positive en fin d'expiration (PEP) 0 millimètre de mercure (mmHg), la fréquence respiratoire (RR) a été ajustée pour maintenir une pression de CO2 en fin d'expiration (ETCO2) de 35 à 45 mmHg.

Les dates d'opération seront recueillies aux moments suivants : avant l'anesthésie, 1 heure après le pneumopéritoine, 2 heures après le pneumopéritoine, 30 minutes après l'admission à l'unité de soins post-anesthésiques (USA). Les dates recueillies ou calculées sont les suivantes : 1) pic pression des voies respiratoires, pression des voies respiratoires de la plaque, pression inspiratoire moyenne, compliance dynamique, RR, VT expiré et ETCO2，2) Analyse des gaz du sang artériel : pression partielle artérielle d'oxygène (PaO2), pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2), puissance de l'hydrogène（ PH） et saturation en oxygène (SaO2)，3) Calcul de l'indice d'oxygénation (OI) ; PaO2/FIO2, 4) Le rapport de l'espace mort physiologique sur le volume courant (Vd/VT) (exprimé en %) a été calculé avec la formule de Bohr ; Vd/VT = (PaCO2 - ETCO2)/PaCO2,5) Hémodynamique : fréquence cardiaque, pression artérielle moyenne (MAP) et pression veineuse centrale (PVC) 6) marqueurs de lésions pulmonaires : interleukine 6 (IL6), interleukine 8 (IL8) ）, protéine cellulaire Clara 16 (CC16), solution avancée récepteur de produits finaux de glycation (SRAGE), facteur de nécrose tumorale α (TNFα).

Les enquêteurs recueilleront les dates suivantes en fonction du suivi après la chirurgie : l'incidence des complications pulmonaires postopératoires (PPC) sur la base de l'échelle PPC dans les sept jours, l'incidence de la pneumonie dans les sept jours suivant la chirurgie, l'incidence de l'atélectasie dans les sept jours suivant la chirurgie, la durée nombre de jours d'hospitalisation après la chirurgie, l'incidence des admissions non planifiées postopératoires aux soins intensifs, l'incidence des complications de l'opération dans les 7 jours suivant la chirurgie, l'incidence des complications systématiques postopératoires dans les 7 jours suivant la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • Recrutement
        • Six Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Contact:
          • Sanqing Jin, MD
          • Numéro de téléphone: 13719366863

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. prévue pour Résection laparoscopique du cancer colorectal
  2. âge >65 ans
  3. indice de masse corporelle (IMC) 18-30kg / m2
  4. Classement ASAⅠ-Ⅲ

Critère d'exclusion:

  1. antécédent de chirurgie pulmonaire
  2. maladie pulmonaire restrictive ou obstructive sévère (test de la fonction pulmonaire préopératoire : capacité vitale forcée (CVF) < 50 % valeur prédictive de la CVF, volume expiratoire maximal à une seconde (FEV1) < 50 % valeur prédictive du FEV1
  3. Insuffisance respiratoire aiguë, infection pulmonaire, ALI/SDRA et stade aigu de l'asthmeInsuffisance respiratoire aiguë, infection pulmonaire, lésion pulmonaire aiguë (ALI), syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et stade aigu de l'asthme (des bronchodilatateurs étaient nécessaires pour le traitement) étaient découverte dans le mois précédant la chirurgie
  4. Patients à risque d'aspiration par reflux préopératoire
  5. Une ventilation à pression positive préopératoire (chez les patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil) ou une oxygénothérapie à domicile à long terme ont été réalisées
  6. Maladies cardiaques, hépatiques et rénales graves : classe de fonction cardiaque supérieure à 3, arythmie sévère (bradycardie sinusale (fréquence ventriculaire < 60 fois/min), fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire, ventricule prématuré fréquent et polyphylie ventriculaire précoce, précoce à R sur T, fibrillation ventriculaire et flutter ventriculaire), syndrome coronarien aigu, insuffisance hépatique, insuffisance rénale
  7. Les maladies neuromusculaires affectent la fonction respiratoire, telles que la maladie de Parkinson, la myasthénie grave et l'infarctus cérébral affectent la respiration normale
  8. Maladie mentale, trouble de la parole, déficience auditive
  9. Contre-indications à la ponction de rachianesthésie
  10. Refuser de participer à cette étude ou de participer à d'autres études -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: volume de ventilation à pression contrôlée garanti
les patients seront affectés à un volume de ventilation à pression contrôlée garanti en fonctionnement
Procédure: volume de ventilation à pression contrôlée garanti
les patients seront affectés à un volume de ventilation à pression contrôlée garanti en fonctionnement
Comparateur placebo: ventilation à volume contrôlé
les patients seront affectés à la ventilation à volume contrôlé en fonctionnement
Procédure: ventilation à volume contrôlé
les patients seront affectés à un volume de ventilation à pression contrôlée garanti en fonctionnement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'occurrence de l'indice d'oxygénation≤300mmHg
Délai: 10 minutes avant l'anesthésie, 1 heure après le pneumopéritoine, 2 heures après le pneumopéritoine, 30 minutes après l'extubation
Indice d'oxygénation(OI)=PaO2/FiO2
10 minutes avant l'anesthésie, 1 heure après le pneumopéritoine, 2 heures après le pneumopéritoine, 30 minutes après l'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survenue des complications pulmonaires
Délai: Jour 0 à 7 après la chirurgie
Les complications pulmonaires ont été évaluées à l'aide de l'échelle des complications pulmonaires postopératoires (PPC). L'échelle est divisée en quatre grades, 0 indiquant l'absence de complications pulmonaires et 1 à 4 indiquant des complications pulmonaires de plus en plus graves.
Jour 0 à 7 après la chirurgie
incidence de la pneumonie
Délai: Jour 0 à 7 après la chirurgie
enregistrer le taux d'occurrence de la pneumonie après la chirurgie
Jour 0 à 7 après la chirurgie
incidence de l'atélectasie pulmonaire
Délai: Jour 0 à 7 après la chirurgie
enregistrer le taux de survenue d'atélectasies pulmonaires après la chirurgie
Jour 0 à 7 après la chirurgie
pression maximale des voies respiratoires
Délai: par ventilation mécanique, moyenne de 3 heures
Pression maximale des voies respiratoires (Ppeak, cm H2O)
par ventilation mécanique, moyenne de 3 heures
Pression des voies respiratoires du plateau
Délai: par ventilation mécanique, moyenne de 3 heures
Pression des voies respiratoires du plateau (Pplat, cm H2O)
par ventilation mécanique, moyenne de 3 heures
Compliance pulmonaire statique
Délai: par ventilation mécanique, moyenne de 3 heures
Compliance pulmonaire statique (Csta, ml/cm H2O) = Vt/ (Pplat-PEP)
par ventilation mécanique, moyenne de 3 heures
Compliance pulmonaire dynamique
Délai: par ventilation mécanique, moyenne de 3 heures
Compliance pulmonaire dynamique (Cdyn , ml/cm H2O)= Vt/ (Ppeak-PEP)
par ventilation mécanique, moyenne de 3 heures
Pression partielle artérielle d'oxygène
Délai: 10 minutes avant l'anesthésie, 1 heure après le pneumopéritoine, 2 heures après le pneumopéritoine, 30 minutes après l'extubation
Pression partielle artérielle d'oxygène (PaO2, mmHg）
10 minutes avant l'anesthésie, 1 heure après le pneumopéritoine, 2 heures après le pneumopéritoine, 30 minutes après l'extubation
évaluer le changement de la différence de tension d'oxygène alvéolaire-artérielle
Délai: 10 minutes avant l'anesthésie, 1 heure après le pneumopéritoine, 2 heures après le pneumopéritoine, 30 minutes après l'extubation
Différence de tension d'oxygène alvéolo-artérielle (mmHg）
10 minutes avant l'anesthésie, 1 heure après le pneumopéritoine, 2 heures après le pneumopéritoine, 30 minutes après l'extubation
évaluer le changement de l'indice respiratoire
Délai: 10 minutes avant l'anesthésie, 1 heure après le pneumopéritoine, 2 heures après le pneumopéritoine, 30 minutes après l'extubation
Fraction d'oxygène inspiré (FiO2); Indice respiratoire (IR) = Rapport de la différence de tension d'oxygène alvéolo-artérielle à FiO2
10 minutes avant l'anesthésie, 1 heure après le pneumopéritoine, 2 heures après le pneumopéritoine, 30 minutes après l'extubation
évaluer le changement de la fraction d'espace mort alvéolaire
Délai: 10 minutes avant l'anesthésie, 1 heure après le pneumopéritoine, 2 heures après le pneumopéritoine, 30 minutes après l'extubation
Pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2); pression partielle de dioxyde de carbone dans le gaz en fin d'expiration (PetCO2); Fraction d'espace mort alvéolaire (Vd/Vt）=(PaCO2-PetCO2)/ PaCO2 ;
10 minutes avant l'anesthésie, 1 heure après le pneumopéritoine, 2 heures après le pneumopéritoine, 30 minutes après l'extubation
évaluer le changement d'acide lactique
Délai: 10 minutes avant l'anesthésie, 1 heure après le pneumopéritoine, 2 heures après le pneumopéritoine, 30 minutes après l'extubation
lactate (LAC), mmol/L
10 minutes avant l'anesthésie, 1 heure après le pneumopéritoine, 2 heures après le pneumopéritoine, 30 minutes après l'extubation
évaluer le changement du récepteur des produits finaux de glycation avancée
Délai: 10 minutes avant l'anesthésie, 30 minutes après l'extubation
Récepteur avancé des produits finaux de glycation (RAGE, pg/ml)
10 minutes avant l'anesthésie, 30 minutes après l'extubation
évaluer le changement du facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: 10 minutes avant l'anesthésie, 30 minutes après l'extubation
Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α, pg/ml)
10 minutes avant l'anesthésie, 30 minutes après l'extubation
évaluer le changement d'interleukine 6
Délai: 10 minutes avant l'anesthésie, 30 minutes après l'extubation
Interleukine 6 (IL-6, pg/ml)
10 minutes avant l'anesthésie, 30 minutes après l'extubation
évaluer le changement d'interleukine 8
Délai: 10 minutes avant l'anesthésie, 30 minutes après l'extubation
Interleukine 8 (IL-8, pg/ml)
10 minutes avant l'anesthésie, 30 minutes après l'extubation
évaluer le changement de la protéine 16 des cellules de Clara,
Délai: 10 minutes avant l'anesthésie, 30 minutes après l'extubation
Protéine de cellule de Clara 16,
10 minutes avant l'anesthésie, 30 minutes après l'extubation
Le taux d'occurrence de l'hypoxémie en salle de réveil
Délai: 30 minutes après l'extubation
Le taux d'occurrence de l'hypoxémie (SPO2<90 % ou PaO2<60 mmHg) en salle de réveil
30 minutes après l'extubation
Taux de survenue de complications opératoires
Délai: dans les 7 jours après l'opération
abcès abdominal, fistule anastomotique, saignement et incidence de réintervention dans les 7 jours
dans les 7 jours après l'opération
Taux de survenue de complications systémiques
Délai: dans les 7 jours après la chirurgie
Complications systémiques, y compris septicémie et choc septique
dans les 7 jours après la chirurgie
Dosages d'antibiotiques
Délai: dans les 7 jours après la chirurgie
enregistrer les doses d'antibiotiques dans les 7 jours suivant la chirurgie
dans les 7 jours après la chirurgie
incidence des admissions non planifiées aux soins intensifs
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
Admission non planifiée aux soins intensifs dans les 30 jours suivant la chirurgie
dans les 30 jours après la chirurgie
Durée du séjour aux soins intensifs dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
Durée du séjour aux soins intensifs dans les 30 jours suivant la chirurgie
dans les 30 jours après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital dans les 30 jours suivant la chirurgie
dans les 30 jours après la chirurgie
Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
Décès de toute cause 30 jours après la chirurgie
dans les 30 jours après la chirurgie
Le taux d'occurrence de l'hypoxémie après la chirurgie
Délai: dans les 7 jours après la chirurgie
Le taux de survenue d'hypoxémie (SPO2<90% ou PaO2<60 mmHg) après chirurgie
dans les 7 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dongxue Li, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2019

Première publication (Réel)

23 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2020

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019ZSLYEC-184

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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