- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03960853
Effetti di diversi modelli di ventilazione sulla lesione polmonare
Effetti delle diverse modalità di ventilazione sul danno polmonare intraoperatorio e sulle complicanze polmonari postoperatorie nei pazienti anziani sottoposti a resezione laparoscopica del cancro del colon-retto
Nel 1967 è stato coniato il termine "polmone respiratorio" per descrivere gli infiltrati alveolari diffusi e le membrane ialine che sono stati trovati all'esame post mortem di pazienti sottoposti a ventilazione meccanica. Questa ventilazione meccanica può aggravare i polmoni danneggiati e danneggiare i polmoni normali. Negli ultimi anni, sono state utilizzate varie strategie di ventilazione per ridurre al minimo le lesioni polmonari, tra cui basso volume di marea, PEEP più elevate, manovre di reclutamento e ventilazione oscillatoria ad alta frequenza. che hanno dimostrato di ridurre l'insorgenza di lesioni polmonari.
Nel 2012 Needham et al. hanno proposto una sorta di ventilazione meccanica protettiva polmonare e il loro studio ha dimostrato che la ventilazione a volume e pressione limitati potrebbe migliorare significativamente il tasso di sopravvivenza a 2 anni dei pazienti con danno polmonare acuto. La ventilazione a volume controllato è attualmente il metodo più comunemente utilizzato nella chirurgia clinica. La ventilazione a volume controllato (VCV) è una modalità di ventilazione a volume mirato a ciclo temporale, che garantisce un adeguato scambio di gas. Tuttavia, durante la VCV, la pressione delle vie aeree non è controllata. La ventilazione a pressione controllata (PCV) può garantire la pressione delle vie aeree, tuttavia la ventilazione minima non è garantita. La garanzia del volume di ventilazione a pressione controllata (PCV-VG) è una modalità di ventilazione innovativa che utilizza un flusso in decelerazione e pressione costante. I parametri del ventilatore vengono modificati automaticamente ad ogni atto respiratorio del paziente per offrire la TV target senza aumentare la pressione delle vie aeree. Quindi PCV-VG ha i vantaggi sia di VCV che di PCV per preservare la ventilazione minuto target producendo una bassa incidenza di ventilazione mirata alla pressione del barotrauma.
Gli studi attuali sul PCV-VG si concentrano principalmente sulla chirurgia toracica, sulla chirurgia bariatrica e sulla chirurgia urologica e gli indicatori di ricerca si concentrano principalmente sui cambiamenti nella pressione delle vie aeree e sull'indice di ossigenazione intraoperatoria. L'età dei pazienti sottoposti a resezione laparoscopica del cancro del colon-retto è generalmente più alta, la riserva cardiopolmonare la funzione è ridotta e l'influenza della pressione pneumoperitoneale intraoperatoria e della posizione bassa della testa aumenta l'incidenza di complicanze polmonari intraoperatorie e postoperatorie. Se il PCV-VG può ridurre l'incidenza di lesioni polmonari intraoperatorie e complicanze polmonari postoperatorie nei pazienti anziani sottoposti a resezione laparoscopica del cancro del colon-retto, e quindi migliorare il recupero postoperatorio di questi pazienti non è ancora chiaro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Cento pazienti sottoposti a resezione laparoscopica elettiva del cancro del colon-retto (età> 65 anni, indice di massa corporea (BMI) 18-30 kg / m2, società americana di anestesisti (ASA) grado Ⅰ - Ⅲ) saranno assegnati in modo casuale alla ventilazione con controllo del volume ( Gruppo VCV) e gruppo di garanzia del volume di ventilazione a pressione controllata (PCV-VG). L'anestesia generale combinata con l'anestesia epidurale verrà utilizzata per entrambi i gruppi.
Le impostazioni di ventilazione in entrambi i gruppi sono VT 8 mL/kg, rapporto inspiratorio/espiratorio (I/E) 1:2, concentrazione di ossigeno inspirato (FIO2) 0,5 con aria, 2,0 L/min di flusso inspiratorio di gas fresco, pressione positiva di fine espirazione (PEEP) 0 millimetri di mercurio (mmHg), frequenza respiratoria (RR) è stata regolata per mantenere una pressione di fine espirazione di CO2 (ETCO2) di 35-45 mmHg.
Le date in operazione saranno raccolte nei seguenti punti temporali: preanestesia, 1 ora dopo pneumoperitoneo, 2 ore dopo pneumoperitoneo, 30 minuti dopo il ricovero nell'unità di cura post-anestesia (PACU). Le date raccolte o calcolate sono le seguenti: 1) picco pressione delle vie aeree, pressione delle vie aeree di placca, pressione inspiratoria media, compliance dinamica, RR, TV espirata e ETCO2 ,2) Analisi dei gas nel sangue arterioso: pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2), pressione arteriosa parziale dell'anidride carbonica (PaCO2), potere dell'idrogeno( PH) e saturazione di ossigeno (SaO2),3) Calcolo dell'indice di ossigenazione (OI); PaO2/FIO2, 4) Il rapporto dello spazio morto fisiologico sul volume corrente (Vd/VT) (espresso in %) è stato calcolato con la formula di Bohr; Vd/VT = (PaCO2 - ETCO2)/PaCO2,5) Emodinamica: frequenza cardiaca, pressione arteriosa media (MAP) e pressione venosa centrale (CVP),6) marcatori di danno polmonare :Interleuchina 6(IL6),Interleuchina 8(IL8 ), proteina cellulare Clara 16(CC16), recettore dei prodotti finali della glicazione avanzata della soluzione(SRAGE), fattore di necrosi tumorale α(TNFα).
Gli investigatori raccoglieranno le seguenti date in base al follow-up dopo l'intervento chirurgico: l'incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie (PPC) basata sulla scala PPC entro sette giorni, l'incidenza di polmonite entro sette giorni dall'intervento chirurgico, l'incidenza di atelettasia entro sette giorni dopo l'intervento chirurgico, la durata dei giorni di degenza dopo l'intervento chirurgico, l'incidenza di ricoveri postoperatori non programmati in terapia intensiva, l'incidenza di complicanze operatorie entro 7 giorni dall'intervento, l'incidenza di complicanze sistematiche postoperatorie entro 7 giorni dall'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
- Reclutamento
- Six Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Dongxue Li
- Numero di telefono: 08615802037417
- Email: liguoqing2010@126.com
-
Contatto:
- Sanqing Jin, MD
- Numero di telefono: 13719366863
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- programmato per la resezione laparoscopica del cancro del colon-retto
- età >65 anni
- indice di massa corporea (BMI) 18-30 kg / m2
- Classificazione ASAⅠ-Ⅲ
Criteri di esclusione:
- storia di chirurgia polmonare
- malattia polmonare restrittiva o ostruttiva grave (test di funzionalità polmonare preoperatoria: capacità vitale forzata (FVC) < 50% valore predittivo di FVC, volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) < 50% valore predittivo di FEV1
- Insufficienza respiratoria acuta, infezione polmonare, ALI/ARDS e stadio acuto dell'asma Insufficienza respiratoria acuta, infezione polmonare, danno polmonare acuto (ALI), sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e stadio acuto dell'asma (i broncodilatatori erano necessari per il trattamento) erano trovato entro 1 mese prima dell'intervento chirurgico
- Pazienti a rischio di aspirazione di reflusso preoperatoria
- Sono stati eseguiti ventilazione a pressione positiva preoperatoria (come pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno ipopnea) o ossigenoterapia domiciliare a lungo termine
- Malattie cardiache, epatiche e renali gravi: classe di funzionalità cardiaca superiore a 3, grave aritmia (bradicardia sinusale (frequenza ventricolare <60 volte/min), fibrillazione atriale, flutter atriale, blocco atrioventricolare, ventricolare prematura frequente e ventricolo polifido precoce, precoce a R su T, fibrillazione ventricolare e flutter ventricolare), sindrome coronarica acuta, insufficienza epatica, insufficienza renale
- Le malattie neuromuscolari influenzano la funzione respiratoria, come il morbo di Parkinson, la miastenia grave e l'infarto cerebrale influenzano la normale respirazione
- Malattia mentale, disturbi del linguaggio, disturbi dell'udito
- Controindicazioni per la puntura dell'anestesia spinale
- Rifiutare di partecipare a questo studio o partecipare ad altri studi -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: volume di ventilazione a pressione controllata garantito
i pazienti saranno assegnati al volume di ventilazione a pressione controllata garantito durante il funzionamento
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i pazienti saranno assegnati alla ventilazione a volume controllato a pressione garantita durante il funzionamento
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Comparatore placebo: ventilazione a volume controllato
i pazienti saranno assegnati alla ventilazione a volume controllato in funzione
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i pazienti saranno assegnati al volume di ventilazione a pressione controllata garantito durante il funzionamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di occorrenza dell'indice di ossigenazione ≤300mmHg
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'anestesia, 1 ora dopo il pneumoperitoneo, 2 ore dopo il pneumoperitoneo, 30 minuti dopo l'estubazione
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Indice di ossigenazione (OI)=PaO2/FiO2
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10 minuti prima dell'anestesia, 1 ora dopo il pneumoperitoneo, 2 ore dopo il pneumoperitoneo, 30 minuti dopo l'estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di occorrenza di complicanze polmonari
Lasso di tempo: Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
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Le complicanze polmonari sono state valutate utilizzando la scala delle complicanze polmonari postoperatorie (PPC), la scala è suddivisa in quattro gradi, dove 0 indica nessuna complicanza polmonare e da 1 a 4 indica complicanze polmonari sempre più gravi.
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Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
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incidenza di polmonite
Lasso di tempo: Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
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registrare il tasso di occorrenza di polmonite dopo l'intervento chirurgico
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Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
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incidenza di atelettasia polmonare
Lasso di tempo: Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
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registrare il tasso di occorrenza di atelettasia polmonare dopo l'intervento chirurgico
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Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
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pressione massima delle vie aeree
Lasso di tempo: attraverso ventilazione meccanica, media di 3 ore
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Pressione di picco delle vie aeree (Ppicco, cm H2O)
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attraverso ventilazione meccanica, media di 3 ore
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Pressione delle vie aeree di plateau
Lasso di tempo: attraverso ventilazione meccanica, media di 3 ore
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Pressione delle vie aeree di plateau (Pplat, cm H2O)
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attraverso ventilazione meccanica, media di 3 ore
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Compliance polmonare statica
Lasso di tempo: attraverso ventilazione meccanica, media di 3 ore
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Compliance polmonare statica (Csta, ml/cm H2O) = Vt/ (Pplat-PEEP)
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attraverso ventilazione meccanica, media di 3 ore
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Compliance polmonare dinamica
Lasso di tempo: attraverso ventilazione meccanica, media di 3 ore
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Compliance polmonare dinamica (Cdyn , ml/cm H2O)= Vt/ (Ppeak-PEEP)
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attraverso ventilazione meccanica, media di 3 ore
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Pressione parziale arteriosa di ossigeno
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'anestesia, 1 ora dopo il pneumoperitoneo, 2 ore dopo il pneumoperitoneo, 30 minuti dopo l'estubazione
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Pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2, mmHg)
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10 minuti prima dell'anestesia, 1 ora dopo il pneumoperitoneo, 2 ore dopo il pneumoperitoneo, 30 minuti dopo l'estubazione
|
valutare il cambiamento della differenza di tensione dell'ossigeno alveolare-arteriosa
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'anestesia, 1 ora dopo il pneumoperitoneo, 2 ore dopo il pneumoperitoneo, 30 minuti dopo l'estubazione
|
Differenza di tensione dell'ossigeno alveolare-arteriosa (mmHg)
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10 minuti prima dell'anestesia, 1 ora dopo il pneumoperitoneo, 2 ore dopo il pneumoperitoneo, 30 minuti dopo l'estubazione
|
valutare il cambiamento dell'indice respiratorio
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'anestesia, 1 ora dopo il pneumoperitoneo, 2 ore dopo il pneumoperitoneo, 30 minuti dopo l'estubazione
|
Frazione di ossigeno inspirato (FiO2); Indice respiratorio (IR) = Rapporto tra la differenza di tensione dell'ossigeno alveolare-arteriosa e la FiO2
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10 minuti prima dell'anestesia, 1 ora dopo il pneumoperitoneo, 2 ore dopo il pneumoperitoneo, 30 minuti dopo l'estubazione
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valutare il cambiamento della frazione dello spazio morto alveolare
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'anestesia, 1 ora dopo il pneumoperitoneo, 2 ore dopo il pneumoperitoneo, 30 minuti dopo l'estubazione
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Pressione parziale di anidride carbonica arteriosa (PaCO2); pressione parziale dell'anidride carbonica nel gas di fine espirazione (PetCO2); Frazione dello spazio morto alveolare (Vd/Vt)=(PaCO2-PetCO2)/ PaCO2;
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10 minuti prima dell'anestesia, 1 ora dopo il pneumoperitoneo, 2 ore dopo il pneumoperitoneo, 30 minuti dopo l'estubazione
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valutare il cambiamento di acido lattico
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'anestesia, 1 ora dopo il pneumoperitoneo, 2 ore dopo il pneumoperitoneo, 30 minuti dopo l'estubazione
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lattato (LAC), mmol/L
|
10 minuti prima dell'anestesia, 1 ora dopo il pneumoperitoneo, 2 ore dopo il pneumoperitoneo, 30 minuti dopo l'estubazione
|
valutare il cambiamento del recettore dei prodotti finali della glicazione avanzata
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'anestesia, 30 minuti dopo l'estubazione
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Recettore dei prodotti finali della glicazione avanzata (RAGE, pg/ml)
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10 minuti prima dell'anestesia, 30 minuti dopo l'estubazione
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valutare il cambiamento del fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'anestesia, 30 minuti dopo l'estubazione
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Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α, pg/ml)
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10 minuti prima dell'anestesia, 30 minuti dopo l'estubazione
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valutare il cambiamento di interleuchina 6
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'anestesia, 30 minuti dopo l'estubazione
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Interleuchina 6 (IL-6, pg/ml)
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10 minuti prima dell'anestesia, 30 minuti dopo l'estubazione
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valutare il cambiamento di interleuchina 8
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'anestesia, 30 minuti dopo l'estubazione
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Interleuchina 8 (IL-8, pg/ml)
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10 minuti prima dell'anestesia, 30 minuti dopo l'estubazione
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valutare il cambiamento della proteina cellulare Clara 16,
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'anestesia, 30 minuti dopo l'estubazione
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Proteina cellulare Clara 16,
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10 minuti prima dell'anestesia, 30 minuti dopo l'estubazione
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Il tasso di occorrenza di ipossiemia in PACU
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione
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Il tasso di occorrenza di ipossiemia (SPO2<90% o PaO2<60 mmHg) in PACU
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30 minuti dopo l'estubazione
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Tasso di occorrenza di complicazioni di operazione
Lasso di tempo: entro 7 giorni dopo l'operazione
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ascesso addominale, fistola anastomotica, sanguinamento e incidenza di reintervento entro 7 giorni
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entro 7 giorni dopo l'operazione
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Tasso di occorrenza delle complicanze sistemiche
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
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Complicanze sistemiche tra cui sepsi e shock settico
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entro 7 giorni dall'intervento
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Dosaggi antibiotici
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
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registrare i dosaggi di antibiotici entro 7 giorni dall'intervento
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entro 7 giorni dall'intervento
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incidenza di ricoveri non programmati in terapia intensiva
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
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Ricovero non programmato in terapia intensiva entro 30 giorni dall'intervento
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entro 30 giorni dall'intervento
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Durata della degenza in terapia intensiva entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
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Durata della degenza in terapia intensiva entro 30 giorni dall'intervento
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entro 30 giorni dall'intervento
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Durata della degenza ospedaliera entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
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Durata della degenza ospedaliera entro 30 giorni dall'intervento
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entro 30 giorni dall'intervento
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Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
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Morte per qualsiasi causa 30 giorni dopo l'intervento
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entro 30 giorni dall'intervento
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Il tasso di occorrenza di ipossiemia dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
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Il tasso di occorrenza di ipossiemia (SPO2<90% o PaO2<60 mmHg) dopo l'intervento chirurgico
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entro 7 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dongxue Li, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2126-36. doi: 10.1056/NEJMra1208707. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1668-9.
- Kalmar AF, Foubert L, Hendrickx JF, Mottrie A, Absalom A, Mortier EP, Struys MM. Influence of steep Trendelenburg position and CO(2) pneumoperitoneum on cardiovascular, cerebrovascular, and respiratory homeostasis during robotic prostatectomy. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):433-9. doi: 10.1093/bja/aeq018. Epub 2010 Feb 18.
- Dion JM, McKee C, Tobias JD, Sohner P, Herz D, Teich S, Rice J, Barry ND, Michalsky M. Ventilation during laparoscopic-assisted bariatric surgery: volume-controlled, pressure-controlled or volume-guaranteed pressure-regulated modes. Int J Clin Exp Med. 2014 Aug 15;7(8):2242-7. eCollection 2014.
- Respirator lung syndrome. Minn Med. 1967 Nov;50(11):1693-705. No abstract available.
- Needham DM, Colantuoni E, Mendez-Tellez PA, Dinglas VD, Sevransky JE, Dennison Himmelfarb CR, Desai SV, Shanholtz C, Brower RG, Pronovost PJ. Lung protective mechanical ventilation and two year survival in patients with acute lung injury: prospective cohort study. BMJ. 2012 Apr 5;344:e2124. doi: 10.1136/bmj.e2124.
- Ball L, Dameri M, Pelosi P. Modes of mechanical ventilation for the operating room. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2015 Sep;29(3):285-99. doi: 10.1016/j.bpa.2015.08.003. Epub 2015 Sep 2.
- Mahmoud K, Ammar A, Kasemy Z. Comparison Between Pressure-Regulated Volume-Controlled and Volume-Controlled Ventilation on Oxygenation Parameters, Airway Pressures, and Immune Modulation During Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Oct;31(5):1760-1766. doi: 10.1053/j.jvca.2017.03.026. Epub 2017 Mar 22.
- Choi EM, Na S, Choi SH, An J, Rha KH, Oh YJ. Comparison of volume-controlled and pressure-controlled ventilation in steep Trendelenburg position for robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy. J Clin Anesth. 2011 May;23(3):183-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.08.006. Epub 2011 Mar 4.
- Tran D, Rajwani K, Berlin DA. Pulmonary effects of aging. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Feb;31(1):19-23. doi: 10.1097/ACO.0000000000000546.
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Parole chiave
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- 2019ZSLYEC-184
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Prove cliniche su Lesione polmonare
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