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Effetti di diversi modelli di ventilazione sulla lesione polmonare

5 gennaio 2020 aggiornato da: Dongxue Li, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effetti delle diverse modalità di ventilazione sul danno polmonare intraoperatorio e sulle complicanze polmonari postoperatorie nei pazienti anziani sottoposti a resezione laparoscopica del cancro del colon-retto

Nel 1967 è stato coniato il termine "polmone respiratorio" per descrivere gli infiltrati alveolari diffusi e le membrane ialine che sono stati trovati all'esame post mortem di pazienti sottoposti a ventilazione meccanica. Questa ventilazione meccanica può aggravare i polmoni danneggiati e danneggiare i polmoni normali. Negli ultimi anni, sono state utilizzate varie strategie di ventilazione per ridurre al minimo le lesioni polmonari, tra cui basso volume di marea, PEEP più elevate, manovre di reclutamento e ventilazione oscillatoria ad alta frequenza. che hanno dimostrato di ridurre l'insorgenza di lesioni polmonari.

Nel 2012 Needham et al. hanno proposto una sorta di ventilazione meccanica protettiva polmonare e il loro studio ha dimostrato che la ventilazione a volume e pressione limitati potrebbe migliorare significativamente il tasso di sopravvivenza a 2 anni dei pazienti con danno polmonare acuto. La ventilazione a volume controllato è attualmente il metodo più comunemente utilizzato nella chirurgia clinica. La ventilazione a volume controllato (VCV) è una modalità di ventilazione a volume mirato a ciclo temporale, che garantisce un adeguato scambio di gas. Tuttavia, durante la VCV, la pressione delle vie aeree non è controllata. La ventilazione a pressione controllata (PCV) può garantire la pressione delle vie aeree, tuttavia la ventilazione minima non è garantita. La garanzia del volume di ventilazione a pressione controllata (PCV-VG) è una modalità di ventilazione innovativa che utilizza un flusso in decelerazione e pressione costante. I parametri del ventilatore vengono modificati automaticamente ad ogni atto respiratorio del paziente per offrire la TV target senza aumentare la pressione delle vie aeree. Quindi PCV-VG ha i vantaggi sia di VCV che di PCV per preservare la ventilazione minuto target producendo una bassa incidenza di ventilazione mirata alla pressione del barotrauma.

Gli studi attuali sul PCV-VG si concentrano principalmente sulla chirurgia toracica, sulla chirurgia bariatrica e sulla chirurgia urologica e gli indicatori di ricerca si concentrano principalmente sui cambiamenti nella pressione delle vie aeree e sull'indice di ossigenazione intraoperatoria. L'età dei pazienti sottoposti a resezione laparoscopica del cancro del colon-retto è generalmente più alta, la riserva cardiopolmonare la funzione è ridotta e l'influenza della pressione pneumoperitoneale intraoperatoria e della posizione bassa della testa aumenta l'incidenza di complicanze polmonari intraoperatorie e postoperatorie. Se il PCV-VG può ridurre l'incidenza di lesioni polmonari intraoperatorie e complicanze polmonari postoperatorie nei pazienti anziani sottoposti a resezione laparoscopica del cancro del colon-retto, e quindi migliorare il recupero postoperatorio di questi pazienti non è ancora chiaro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Cento pazienti sottoposti a resezione laparoscopica elettiva del cancro del colon-retto (età> 65 anni, indice di massa corporea (BMI) 18-30 kg / m2, società americana di anestesisti (ASA) grado Ⅰ - Ⅲ) saranno assegnati in modo casuale alla ventilazione con controllo del volume ( Gruppo VCV) e gruppo di garanzia del volume di ventilazione a pressione controllata (PCV-VG). L'anestesia generale combinata con l'anestesia epidurale verrà utilizzata per entrambi i gruppi.

Le impostazioni di ventilazione in entrambi i gruppi sono VT 8 mL/kg, rapporto inspiratorio/espiratorio (I/E) 1:2, concentrazione di ossigeno inspirato (FIO2) 0,5 con aria, 2,0 L/min di flusso inspiratorio di gas fresco, pressione positiva di fine espirazione (PEEP) 0 millimetri di mercurio (mmHg), frequenza respiratoria (RR) è stata regolata per mantenere una pressione di fine espirazione di CO2 (ETCO2) di 35-45 mmHg.

Le date in operazione saranno raccolte nei seguenti punti temporali: preanestesia, 1 ora dopo pneumoperitoneo, 2 ore dopo pneumoperitoneo, 30 minuti dopo il ricovero nell'unità di cura post-anestesia (PACU). Le date raccolte o calcolate sono le seguenti: 1) picco pressione delle vie aeree, pressione delle vie aeree di placca, pressione inspiratoria media, compliance dinamica, RR, TV espirata e ETCO2 ,2) Analisi dei gas nel sangue arterioso: pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2), pressione arteriosa parziale dell'anidride carbonica (PaCO2), potere dell'idrogeno( PH) e saturazione di ossigeno (SaO2),3) Calcolo dell'indice di ossigenazione (OI); PaO2/FIO2, 4) Il rapporto dello spazio morto fisiologico sul volume corrente (Vd/VT) (espresso in %) è stato calcolato con la formula di Bohr; Vd/VT = (PaCO2 - ETCO2)/PaCO2,5) Emodinamica: frequenza cardiaca, pressione arteriosa media (MAP) e pressione venosa centrale (CVP),6) marcatori di danno polmonare :Interleuchina 6(IL6),Interleuchina 8(IL8 ), proteina cellulare Clara 16(CC16), recettore dei prodotti finali della glicazione avanzata della soluzione(SRAGE), fattore di necrosi tumorale α(TNFα).

Gli investigatori raccoglieranno le seguenti date in base al follow-up dopo l'intervento chirurgico: l'incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie (PPC) basata sulla scala PPC entro sette giorni, l'incidenza di polmonite entro sette giorni dall'intervento chirurgico, l'incidenza di atelettasia entro sette giorni dopo l'intervento chirurgico, la durata dei giorni di degenza dopo l'intervento chirurgico, l'incidenza di ricoveri postoperatori non programmati in terapia intensiva, l'incidenza di complicanze operatorie entro 7 giorni dall'intervento, l'incidenza di complicanze sistematiche postoperatorie entro 7 giorni dall'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • Six Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sanqing Jin, MD
          • Numero di telefono: 13719366863

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. programmato per la resezione laparoscopica del cancro del colon-retto
  2. età >65 anni
  3. indice di massa corporea (BMI) 18-30 kg / m2
  4. Classificazione ASAⅠ-Ⅲ

Criteri di esclusione:

  1. storia di chirurgia polmonare
  2. malattia polmonare restrittiva o ostruttiva grave (test di funzionalità polmonare preoperatoria: capacità vitale forzata (FVC) < 50% valore predittivo di FVC, volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) < 50% valore predittivo di FEV1
  3. Insufficienza respiratoria acuta, infezione polmonare, ALI/ARDS e stadio acuto dell'asma Insufficienza respiratoria acuta, infezione polmonare, danno polmonare acuto (ALI), sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e stadio acuto dell'asma (i broncodilatatori erano necessari per il trattamento) erano trovato entro 1 mese prima dell'intervento chirurgico
  4. Pazienti a rischio di aspirazione di reflusso preoperatoria
  5. Sono stati eseguiti ventilazione a pressione positiva preoperatoria (come pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno ipopnea) o ossigenoterapia domiciliare a lungo termine
  6. Malattie cardiache, epatiche e renali gravi: classe di funzionalità cardiaca superiore a 3, grave aritmia (bradicardia sinusale (frequenza ventricolare <60 volte/min), fibrillazione atriale, flutter atriale, blocco atrioventricolare, ventricolare prematura frequente e ventricolo polifido precoce, precoce a R su T, fibrillazione ventricolare e flutter ventricolare), sindrome coronarica acuta, insufficienza epatica, insufficienza renale
  7. Le malattie neuromuscolari influenzano la funzione respiratoria, come il morbo di Parkinson, la miastenia grave e l'infarto cerebrale influenzano la normale respirazione
  8. Malattia mentale, disturbi del linguaggio, disturbi dell'udito
  9. Controindicazioni per la puntura dell'anestesia spinale
  10. Rifiutare di partecipare a questo studio o partecipare ad altri studi -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: volume di ventilazione a pressione controllata garantito
i pazienti saranno assegnati al volume di ventilazione a pressione controllata garantito durante il funzionamento
i pazienti saranno assegnati alla ventilazione a volume controllato a pressione garantita durante il funzionamento
Comparatore placebo: ventilazione a volume controllato
i pazienti saranno assegnati alla ventilazione a volume controllato in funzione
i pazienti saranno assegnati al volume di ventilazione a pressione controllata garantito durante il funzionamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di occorrenza dell'indice di ossigenazione ≤300mmHg
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'anestesia, 1 ora dopo il pneumoperitoneo, 2 ore dopo il pneumoperitoneo, 30 minuti dopo l'estubazione
Indice di ossigenazione (OI)=PaO2/FiO2
10 minuti prima dell'anestesia, 1 ora dopo il pneumoperitoneo, 2 ore dopo il pneumoperitoneo, 30 minuti dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occorrenza di complicanze polmonari
Lasso di tempo: Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
Le complicanze polmonari sono state valutate utilizzando la scala delle complicanze polmonari postoperatorie (PPC), la scala è suddivisa in quattro gradi, dove 0 indica nessuna complicanza polmonare e da 1 a 4 indica complicanze polmonari sempre più gravi.
Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
incidenza di polmonite
Lasso di tempo: Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
registrare il tasso di occorrenza di polmonite dopo l'intervento chirurgico
Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
incidenza di atelettasia polmonare
Lasso di tempo: Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
registrare il tasso di occorrenza di atelettasia polmonare dopo l'intervento chirurgico
Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
pressione massima delle vie aeree
Lasso di tempo: attraverso ventilazione meccanica, media di 3 ore
Pressione di picco delle vie aeree (Ppicco, cm H2O)
attraverso ventilazione meccanica, media di 3 ore
Pressione delle vie aeree di plateau
Lasso di tempo: attraverso ventilazione meccanica, media di 3 ore
Pressione delle vie aeree di plateau (Pplat, cm H2O)
attraverso ventilazione meccanica, media di 3 ore
Compliance polmonare statica
Lasso di tempo: attraverso ventilazione meccanica, media di 3 ore
Compliance polmonare statica (Csta, ml/cm H2O) = Vt/ (Pplat-PEEP)
attraverso ventilazione meccanica, media di 3 ore
Compliance polmonare dinamica
Lasso di tempo: attraverso ventilazione meccanica, media di 3 ore
Compliance polmonare dinamica (Cdyn , ml/cm H2O)= Vt/ (Ppeak-PEEP)
attraverso ventilazione meccanica, media di 3 ore
Pressione parziale arteriosa di ossigeno
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'anestesia, 1 ora dopo il pneumoperitoneo, 2 ore dopo il pneumoperitoneo, 30 minuti dopo l'estubazione
Pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2, mmHg)
10 minuti prima dell'anestesia, 1 ora dopo il pneumoperitoneo, 2 ore dopo il pneumoperitoneo, 30 minuti dopo l'estubazione
valutare il cambiamento della differenza di tensione dell'ossigeno alveolare-arteriosa
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'anestesia, 1 ora dopo il pneumoperitoneo, 2 ore dopo il pneumoperitoneo, 30 minuti dopo l'estubazione
Differenza di tensione dell'ossigeno alveolare-arteriosa (mmHg)
10 minuti prima dell'anestesia, 1 ora dopo il pneumoperitoneo, 2 ore dopo il pneumoperitoneo, 30 minuti dopo l'estubazione
valutare il cambiamento dell'indice respiratorio
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'anestesia, 1 ora dopo il pneumoperitoneo, 2 ore dopo il pneumoperitoneo, 30 minuti dopo l'estubazione
Frazione di ossigeno inspirato (FiO2); Indice respiratorio (IR) = Rapporto tra la differenza di tensione dell'ossigeno alveolare-arteriosa e la FiO2
10 minuti prima dell'anestesia, 1 ora dopo il pneumoperitoneo, 2 ore dopo il pneumoperitoneo, 30 minuti dopo l'estubazione
valutare il cambiamento della frazione dello spazio morto alveolare
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'anestesia, 1 ora dopo il pneumoperitoneo, 2 ore dopo il pneumoperitoneo, 30 minuti dopo l'estubazione
Pressione parziale di anidride carbonica arteriosa (PaCO2); pressione parziale dell'anidride carbonica nel gas di fine espirazione (PetCO2); Frazione dello spazio morto alveolare (Vd/Vt)=(PaCO2-PetCO2)/ PaCO2;
10 minuti prima dell'anestesia, 1 ora dopo il pneumoperitoneo, 2 ore dopo il pneumoperitoneo, 30 minuti dopo l'estubazione
valutare il cambiamento di acido lattico
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'anestesia, 1 ora dopo il pneumoperitoneo, 2 ore dopo il pneumoperitoneo, 30 minuti dopo l'estubazione
lattato (LAC), mmol/L
10 minuti prima dell'anestesia, 1 ora dopo il pneumoperitoneo, 2 ore dopo il pneumoperitoneo, 30 minuti dopo l'estubazione
valutare il cambiamento del recettore dei prodotti finali della glicazione avanzata
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'anestesia, 30 minuti dopo l'estubazione
Recettore dei prodotti finali della glicazione avanzata (RAGE, pg/ml)
10 minuti prima dell'anestesia, 30 minuti dopo l'estubazione
valutare il cambiamento del fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'anestesia, 30 minuti dopo l'estubazione
Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α, pg/ml)
10 minuti prima dell'anestesia, 30 minuti dopo l'estubazione
valutare il cambiamento di interleuchina 6
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'anestesia, 30 minuti dopo l'estubazione
Interleuchina 6 (IL-6, pg/ml)
10 minuti prima dell'anestesia, 30 minuti dopo l'estubazione
valutare il cambiamento di interleuchina 8
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'anestesia, 30 minuti dopo l'estubazione
Interleuchina 8 (IL-8, pg/ml)
10 minuti prima dell'anestesia, 30 minuti dopo l'estubazione
valutare il cambiamento della proteina cellulare Clara 16,
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'anestesia, 30 minuti dopo l'estubazione
Proteina cellulare Clara 16,
10 minuti prima dell'anestesia, 30 minuti dopo l'estubazione
Il tasso di occorrenza di ipossiemia in PACU
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione
Il tasso di occorrenza di ipossiemia (SPO2<90% o PaO2<60 mmHg) in PACU
30 minuti dopo l'estubazione
Tasso di occorrenza di complicazioni di operazione
Lasso di tempo: entro 7 giorni dopo l'operazione
ascesso addominale, fistola anastomotica, sanguinamento e incidenza di reintervento entro 7 giorni
entro 7 giorni dopo l'operazione
Tasso di occorrenza delle complicanze sistemiche
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
Complicanze sistemiche tra cui sepsi e shock settico
entro 7 giorni dall'intervento
Dosaggi antibiotici
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
registrare i dosaggi di antibiotici entro 7 giorni dall'intervento
entro 7 giorni dall'intervento
incidenza di ricoveri non programmati in terapia intensiva
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Ricovero non programmato in terapia intensiva entro 30 giorni dall'intervento
entro 30 giorni dall'intervento
Durata della degenza in terapia intensiva entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Durata della degenza in terapia intensiva entro 30 giorni dall'intervento
entro 30 giorni dall'intervento
Durata della degenza ospedaliera entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Durata della degenza ospedaliera entro 30 giorni dall'intervento
entro 30 giorni dall'intervento
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Morte per qualsiasi causa 30 giorni dopo l'intervento
entro 30 giorni dall'intervento
Il tasso di occorrenza di ipossiemia dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
Il tasso di occorrenza di ipossiemia (SPO2<90% o PaO2<60 mmHg) dopo l'intervento chirurgico
entro 7 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dongxue Li, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019ZSLYEC-184

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione polmonare

3
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