Effecten van verschillende ventilatiepatronen op longletsel
Effecten van verschillende beademingsmodi op intraoperatieve longbeschadiging en postoperatieve longcomplicaties bij oudere patiënten die laparoscopische colorectale kankerresectie ondergaan
In 1967 werd de term "ademhalingslong" bedacht om de diffuse alveolaire infiltraten en hyaliene membranen te beschrijven die werden gevonden bij postmortaal onderzoek van patiënten die mechanische beademing hadden ondergaan. Deze mechanische beademing kan beschadigde longen verergeren en normale longen beschadigen. In de afgelopen jaren zijn verschillende beademingsstrategieën gebruikt om longbeschadiging tot een minimum te beperken, waaronder ebvolume, hogere PEEP's, rekruteringsmanoeuvres en hoogfrequente oscillerende ventilatie. waarvan is bewezen dat ze het optreden van longletsel verminderen.
In 2012 hebben Needham et al. stelden een soort longbeschermende mechanische beademing voor, en hun studie toonde aan dat beperkte volume- en drukbeademing de 2-jaarsoverleving van patiënten met acuut longletsel aanzienlijk zou kunnen verbeteren. Volumegecontroleerde beademing is momenteel de meest gebruikte methode in klinische chirurgie. Volumegestuurde beademing (VCV) is een tijdgestuurde, op volume gerichte beademingsmodus die zorgt voor een adequate gasuitwisseling. Desalniettemin wordt tijdens VCV de luchtwegdruk niet gecontroleerd. Drukgecontroleerde ventilatie (PCV) kan de luchtwegdruk garanderen, maar minuutventilatie is niet gegarandeerd. Drukgecontroleerde ventilatie-volumegarantie (PCV-VG) is een innovatieve manier van beademing die gebruik maakt van een vertragende stroom en constante druk. De parameters van het beademingsapparaat worden bij elke ademhaling van de patiënt automatisch gewijzigd om de doel-VT te bieden zonder de luchtwegdruk te verhogen. Dus PCV-VG heeft de voordelen van zowel VCV als PCV om de beoogde minuutventilatie te behouden en tegelijkertijd een lage incidentie van barotrauma drukgerichte ventilatie te produceren.
Huidige studies over PCV-VG richten zich voornamelijk op thoracale chirurgie, bariatrische chirurgie en urologische chirurgie, en de onderzoeksindicatoren richten zich voornamelijk op veranderingen in luchtwegdruk en intraoperatieve oxygenatie-index. De leeftijd van patiënten die laparoscopische resectie van colorectale kanker ondergaan, is over het algemeen hoger, de cardiopulmonale reserve functie is verminderd, en de invloed van intraoperatieve pneumoperitoneumdruk en lage hoofdpositie verhoogt de incidentie van intraoperatieve en postoperatieve pulmonale complicaties. en daarmee het postoperatieve herstel van deze patiënten verbeteren is nog onduidelijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Honderd patiënten die een electieve laparoscopische resectie van colorectale kanker ondergaan (leeftijd > 65 jaar, body mass index (BMI） 18-30 kg/m2, American Society of Anesthesiologists (ASA) grading Ⅰ - Ⅲ ) zullen willekeurig worden toegewezen aan volumegecontroleerde beademing ( VCV-groep en drukgecontroleerde ventilatie-volumegarantie-groep (PCV-VG). Bij beide groepen wordt algehele anesthesie gecombineerd met epidurale anesthesie toegepast.
Beademingsinstellingen in beide groepen zijn VT 8 ml/kg, inspiratoire/expiratoire (I/E) ratio 1:2, geïnspireerde zuurstofconcentratie (FIO2) 0,5 met lucht, 2,0 L/min verse inspiratoire gasstroom, positieve eind-expiratoire druk (PEEP) 0 millimeter kwik （mmHg）, ademhalingsfrequentie (RR) werd aangepast om een eindtidal CO2-druk (ETCO2) van 35 - 45 mmHg te behouden.
De operatiedata worden verzameld op de volgende tijdstippen: pre-anesthesie, 1 uur na pneumoperitoneum, 2 uur na pneumoperitoneum, 30 minuten na opname in de post-anesthesiezorgafdeling (PACU). De data die worden verzameld of berekend zijn de volgende: 1) piek luchtwegdruk, plaatluchtwegdruk, gemiddelde inspiratiedruk, dynamische compliantie, RR, uitgeademde VT en ETCO2, 2) Arteriële bloedgasanalyse: arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2), arteriële partiële druk van kooldioxide (PaCO2), waterstofkracht（ PH）, en zuurstofverzadiging (SaO2), 3) Oxygenatie-index (OI) berekening; PaO2/FIO2, 4) Verhouding van fysiologische dode ruimte ten opzichte van ademvolume (Vd/VT) (uitgedrukt in %) werd berekend met de formule van Bohr; Vd/VT = (PaCO2 - ETCO2)/PaCO2,5) Hemodynamica: hartslag, gemiddelde arteriële druk (MAP) en centrale veneuze druk (CVP),6) markeringen voor longletsel: Interleukine 6 (IL6), Interleukine 8 (IL8) ）, Clara cel eiwit 16（CC16）, Oplossing geavanceerde glycatie-eindproductenreceptor（SRAGE）, tumornecrosefactor α (TNFα).
Onderzoekers verzamelen de volgende data volgens de follow-up na de operatie: de incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties (PPC) op basis van de PPC-schaal binnen zeven dagen, incidentie van pneumonie binnen zeven dagen na de operatie, incidentie van atelectase binnen zeven dagen na de operatie, lengte aantal ziekenhuisdagen na de operatie, de incidentie van postoperatieve ongeplande opname op de IC, de incidentie van operatiecomplicaties binnen 7 dagen na de operatie, de incidentie van postoperatieve systematische complicaties binnen 7 dagen na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Werving
- Six Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Dongxue Li
- Telefoonnummer: 08615802037417
- E-mail: liguoqing2010@126.com
-
Contact:
- Sanqing Jin, MD
- Telefoonnummer: 13719366863
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gepland voor laparoscopische resectie van colorectale kanker
- leeftijd >65 jaar
- lichaamsmassa-index (BMI) 18-30kg / m2
- ASA-classificatieⅠ-Ⅲ
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van longchirurgie
- ernstige restrictieve of obstructieve longziekte (preoperatieve longfunctietest: geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 50% voorspellende waarde van FVC, geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) < 50% voorspellende waarde van FEV1
- Acuut respiratoir falen, longinfectie, ALI/ARDS en acuut stadium van astma Acuut respiratoir falen, longinfectie, acuut longletsel (ALI), acuut respiratory distress syndrome (ARDS) en acuut stadium van astma (bronchusverwijders waren nodig voor de behandeling) waren gevonden binnen 1 maand voor de operatie
- Patiënten die risico lopen op preoperatieve refluxaspiratie
- Preoperatieve positieve drukbeademing (zoals obstructieve slaapapneu, hypopneusyndroompatiënten) of langdurige zuurstoftherapie thuis werden uitgevoerd
- Ernstige hart-, lever- en nieraandoeningen: hartfunctieklasse meer dan 3, ernstige aritmie (sinusbradycardie (ventriculaire frequentie < 60 keer/min), atriumfibrilleren, atriumflutter, atrioventriculair blok, frequent premature ventriculaire en polyfyly ventriculaire vroege, vroege tot R op T, ventrikelfibrillatie en ventrikelflutter), acuut coronair syndroom, leverfalen, nierfalen
- Neuromusculaire ziekten beïnvloeden de ademhalingsfunctie, zoals de ziekte van Parkinson, myasthenia gravis en een herseninfarct beïnvloeden de normale ademhaling
- Geestesziekte, spraakstoornis, gehoorstoornis
- Contra-indicaties voor spinale anesthesiepunctie
- Weigeren deel te nemen aan dit onderzoek of deel te nemen aan andere onderzoeken -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: drukgecontroleerd ventilatievolume gegarandeerd
patiënten worden toegewezen aan een gegarandeerd drukgecontroleerd beademingsvolume tijdens de werking
|
patiënten worden toegewezen aan een drukgecontroleerd beademingsvolume dat tijdens bedrijf gegarandeerd is
|
|
Placebo-vergelijker: volume gecontroleerde ventilatie
patiënten zullen worden toegewezen aan volumegecontroleerde beademing die in gebruik is
|
patiënten worden toegewezen aan een gegarandeerd drukgecontroleerd beademingsvolume tijdens de werking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voorkomen tarief van Oxygenatie index≤300mmHg
Tijdsspanne: 10 minuten voor anesthesie, 1 uur na pneumoperitoneum, 2 uur na pneumoperitoneum, 30 minuten na extubatie
|
Oxygenatie-index (OI)=PaO2/FiO2
|
10 minuten voor anesthesie, 1 uur na pneumoperitoneum, 2 uur na pneumoperitoneum, 30 minuten na extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen van pulmonale complicaties
Tijdsspanne: Dag 0 tot 7 na de operatie
|
Longcomplicaties werden beoordeeld met behulp van de Postoperatieve Pulmonale Complicatie (PPC)-schaal. De schaal is verdeeld in vier graden, waarbij 0 geen pulmonale complicaties aangeeft en 1 tot 4 steeds ernstigere pulmonale complicaties.
|
Dag 0 tot 7 na de operatie
|
|
optreden van longontsteking
Tijdsspanne: Dag 0 tot 7 na de operatie
|
noteer het optreden van longontsteking na een operatie
|
Dag 0 tot 7 na de operatie
|
|
incidentie van pulmonale atelectase
Tijdsspanne: Dag 0 tot 7 na de operatie
|
noteer het optreden van pulmonale atelectase na een operatie
|
Dag 0 tot 7 na de operatie
|
|
piek luchtwegdruk
Tijdsspanne: door middel van mechanische ventilatie, gemiddeld 3 uur
|
Piekluchtwegdruk (Ppeak, cm H2O)
|
door middel van mechanische ventilatie, gemiddeld 3 uur
|
|
Plateau luchtwegdruk
Tijdsspanne: door middel van mechanische ventilatie, gemiddeld 3 uur
|
Plateauluchtwegdruk (Pplat, cm H2O)
|
door middel van mechanische ventilatie, gemiddeld 3 uur
|
|
Statische longcompliantie
Tijdsspanne: door middel van mechanische ventilatie, gemiddeld 3 uur
|
Statische longcompliantie (Csta, ml/cm H2O) = Vt/ (Pplat-PEEP)
|
door middel van mechanische ventilatie, gemiddeld 3 uur
|
|
Dynamische longcompliantie
Tijdsspanne: door middel van mechanische ventilatie, gemiddeld 3 uur
|
Dynamische longcompliantie (Cdyn , ml/cm H2O)= Vt/ (Ppeak-PEEP)
|
door middel van mechanische ventilatie, gemiddeld 3 uur
|
|
Arteriële partiële zuurstofdruk
Tijdsspanne: 10 minuten voor anesthesie, 1 uur na pneumoperitoneum, 2 uur na pneumoperitoneum, 30 minuten na extubatie
|
Arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2, mmHg）
|
10 minuten voor anesthesie, 1 uur na pneumoperitoneum, 2 uur na pneumoperitoneum, 30 minuten na extubatie
|
|
beoordeling van de verandering van het alveolaire-arteriële zuurstofspanningsverschil
Tijdsspanne: 10 minuten voor anesthesie, 1 uur na pneumoperitoneum, 2 uur na pneumoperitoneum, 30 minuten na extubatie
|
Alveolair-arterieel zuurstofspanningsverschil (mmHg）
|
10 minuten voor anesthesie, 1 uur na pneumoperitoneum, 2 uur na pneumoperitoneum, 30 minuten na extubatie
|
|
beoordeling van de verandering van de ademhalingsindex
Tijdsspanne: 10 minuten voor anesthesie, 1 uur na pneumoperitoneum, 2 uur na pneumoperitoneum, 30 minuten na extubatie
|
Fractie ingeademde zuurstof (FiO2); Ademhalingsindex (RI) = Verhouding tussen alveolair-arterieel zuurstofspanningsverschil en FiO2
|
10 minuten voor anesthesie, 1 uur na pneumoperitoneum, 2 uur na pneumoperitoneum, 30 minuten na extubatie
|
|
beoordeling van verandering van alveolaire dode ruimtefractie
Tijdsspanne: 10 minuten voor anesthesie, 1 uur na pneumoperitoneum, 2 uur na pneumoperitoneum, 30 minuten na extubatie
|
Arteriële partiële kooldioxidedruk (PaCO2); partiële druk van kooldioxide in einduitademingsgas (PetCO2); Alveolaire dode ruimtefractie (Vd/Vt）=(PaCO2-PetCO2)/PaCO2;
|
10 minuten voor anesthesie, 1 uur na pneumoperitoneum, 2 uur na pneumoperitoneum, 30 minuten na extubatie
|
|
verandering van melkzuur beoordelen
Tijdsspanne: 10 minuten voor anesthesie, 1 uur na pneumoperitoneum, 2 uur na pneumoperitoneum, 30 minuten na extubatie
|
lactaat (LAC), mmol/L
|
10 minuten voor anesthesie, 1 uur na pneumoperitoneum, 2 uur na pneumoperitoneum, 30 minuten na extubatie
|
|
het beoordelen van de verandering van de receptor voor geavanceerde glycatie-eindproducten
Tijdsspanne: 10 minuten voor anesthesie, 30 minuten na extubatie
|
Receptor voor geavanceerde glycatie-eindproducten (RAGE, pg/ml)
|
10 minuten voor anesthesie, 30 minuten na extubatie
|
|
beoordeling van verandering van tumornecrosefactor-alfa
Tijdsspanne: 10 minuten voor anesthesie, 30 minuten na extubatie
|
Tumornecrosefactor alfa (TNF-α, pg/ml)
|
10 minuten voor anesthesie, 30 minuten na extubatie
|
|
beoordeling van de verandering van Interleukine 6
Tijdsspanne: 10 minuten voor anesthesie, 30 minuten na extubatie
|
Interleukine 6 (IL-6, pg/ml)
|
10 minuten voor anesthesie, 30 minuten na extubatie
|
|
beoordeling van de verandering van Interleukine 8
Tijdsspanne: 10 minuten voor anesthesie, 30 minuten na extubatie
|
Interleukine 8 (IL-8, pg/ml)
|
10 minuten voor anesthesie, 30 minuten na extubatie
|
|
het beoordelen van de verandering van Clara-celeiwit 16,
Tijdsspanne: 10 minuten voor anesthesie, 30 minuten na extubatie
|
Clara cel eiwit 16,
|
10 minuten voor anesthesie, 30 minuten na extubatie
|
|
Het voorkomen van hypoxemie bij PACU
Tijdsspanne: 30 minuten na extubatie
|
Het voorkomen van hypoxemie (SPO2<90% of PaO2<60 mmHg) in PACU
|
30 minuten na extubatie
|
|
Voorval van operatiecomplicaties
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na operatie
|
abces in de buik, anastomotische fistel, bloeding en de incidentie van heroperatie binnen 7 dagen
|
binnen 7 dagen na operatie
|
|
Voorval van systemische complicaties
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
|
Systemische complicaties waaronder sepsis en septische shock
|
binnen 7 dagen na de operatie
|
|
Antibiotica doseringen
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
|
noteer de antibioticadosering binnen 7 dagen na de operatie
|
binnen 7 dagen na de operatie
|
|
incidentie van ongeplande opname op de IC
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
Ongeplande opname op de IC binnen 30 dagen na de operatie
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Duur van het verblijf op de IC binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
Duur van het verblijf op de IC binnen 30 dagen na de operatie
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
Duur van het ziekenhuisverblijf binnen 30 dagen na de operatie
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook 30 dagen na de operatie
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Het voorkomen van hypoxemie na een operatie
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
|
Het optreden van hypoxemie (SPO2<90% of PaO2<60 mmHg) na een operatie
|
binnen 7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dongxue Li, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2126-36. doi: 10.1056/NEJMra1208707. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1668-9.
- Kalmar AF, Foubert L, Hendrickx JF, Mottrie A, Absalom A, Mortier EP, Struys MM. Influence of steep Trendelenburg position and CO(2) pneumoperitoneum on cardiovascular, cerebrovascular, and respiratory homeostasis during robotic prostatectomy. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):433-9. doi: 10.1093/bja/aeq018. Epub 2010 Feb 18.
- Dion JM, McKee C, Tobias JD, Sohner P, Herz D, Teich S, Rice J, Barry ND, Michalsky M. Ventilation during laparoscopic-assisted bariatric surgery: volume-controlled, pressure-controlled or volume-guaranteed pressure-regulated modes. Int J Clin Exp Med. 2014 Aug 15;7(8):2242-7. eCollection 2014.
- Respirator lung syndrome. Minn Med. 1967 Nov;50(11):1693-705. No abstract available.
- Needham DM, Colantuoni E, Mendez-Tellez PA, Dinglas VD, Sevransky JE, Dennison Himmelfarb CR, Desai SV, Shanholtz C, Brower RG, Pronovost PJ. Lung protective mechanical ventilation and two year survival in patients with acute lung injury: prospective cohort study. BMJ. 2012 Apr 5;344:e2124. doi: 10.1136/bmj.e2124.
- Ball L, Dameri M, Pelosi P. Modes of mechanical ventilation for the operating room. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2015 Sep;29(3):285-99. doi: 10.1016/j.bpa.2015.08.003. Epub 2015 Sep 2.
- Mahmoud K, Ammar A, Kasemy Z. Comparison Between Pressure-Regulated Volume-Controlled and Volume-Controlled Ventilation on Oxygenation Parameters, Airway Pressures, and Immune Modulation During Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Oct;31(5):1760-1766. doi: 10.1053/j.jvca.2017.03.026. Epub 2017 Mar 22.
- Choi EM, Na S, Choi SH, An J, Rha KH, Oh YJ. Comparison of volume-controlled and pressure-controlled ventilation in steep Trendelenburg position for robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy. J Clin Anesth. 2011 May;23(3):183-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.08.006. Epub 2011 Mar 4.
- Tran D, Rajwani K, Berlin DA. Pulmonary effects of aging. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Feb;31(1):19-23. doi: 10.1097/ACO.0000000000000546.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019ZSLYEC-184
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .