Effekter av forskjellige ventilasjonsmønstre på lungeskade
Effekter av ulike ventilasjonsmoduser på intraoperativ lungeskade og postoperative lungekomplikasjoner hos eldre pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolorektal kreftreseksjon
I 1967 ble begrepet "respiratorlunge" laget for å beskrive de diffuse alveolære infiltratene og hyalinemembranene som ble funnet ved postmortem undersøkelse av pasienter som hadde gjennomgått mekanisk ventilasjon. Denne mekaniske ventilasjonen kan forverre skadede lunger og skade normale lunger. De siste årene har ulike ventilasjonsstrategier blitt brukt for å minimere lungeskade, inkludert lavvannsvolum, høyere PEEPs, rekrutteringsmanøvrer og høyfrekvent oscillerende ventilasjon. som har vist seg å redusere forekomsten av lungeskade.
I 2012, Needham et al. foreslo en slags lungebeskyttende mekanisk ventilasjon, og deres studie viste at begrenset volum- og trykkventilasjon betydelig kunne forbedre 2-års overlevelsesraten for pasienter med akutt lungeskade.Volumkontrollert ventilasjon er den mest brukte metoden i klinisk kirurgi for tiden. Volumkontrollert ventilasjon (VCV) er en tidssyklus, volummålrettet ventilasjonsmodus, sikrer tilstrekkelig gassutveksling. Ikke desto mindre, under VCV, kontrolleres ikke luftveistrykket. Trykkkontrollert ventilasjon (PCV) kan sikre luftveistrykk, men minuttventilasjon er ikke garantert. Trykkstyrt ventilasjonsvolumgaranti (PCV-VG) er en innovativ ventilasjonsmodus som bruker en decelererende strømning og konstant trykk. Ventilatorparametere endres automatisk med hvert pasientpust for å tilby mål-VT uten å øke luftveistrykket. Så PCV-VG har fordelene med både VCV og PCV for å bevare målminuttventilasjonen samtidig som den produserer en lav forekomst av barotraumetrykkmålrettet ventilasjon.
Aktuelle studier på PCV-VG fokuserer hovedsakelig på thoraxkirurgi, fedmekirurgi og urologisk kirurgi, og forskningsindikatorene fokuserer hovedsakelig på endringer i luftveistrykk og intraoperativ oksygeneringsindeks. Alderen på pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolorektal kreftreseksjon er generelt høyere, hjerte-lungereserven funksjonen er redusert, og påvirkningen av intraoperativt pneumoperitoneumtrykk og lav hodestilling øker forekomsten av intraoperative og postoperative lungekomplikasjoner. Om PCV-VG kan redusere forekomsten av intraoperativ lungeskade og postoperative lungekomplikasjoner hos eldre pasienter som gjennomgår laparoskopisk kreft i kolorektal, og dermed forbedre postoperativ utvinning av disse pasientene er fortsatt uklart.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ett hundre pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolorektal kreftreseksjon (alder > 65 år, kroppsmasseindeks (BMI) 18-30 kg/m2, American Society of anesthesiologists(ASA) gradering Ⅰ - Ⅲ) vil bli tilfeldig tildelt volumkontrollventilasjon ( VCV)gruppe og trykkkontrollert ventilasjonsvolumgaranti(PCV-VG)gruppe. Generell anestesi kombinert med epiduralbedøvelse vil bli brukt til begge grupper.
Ventilasjonsinnstillinger i begge gruppene er VT 8 mL/kg, inspiratorisk/ekspiratorisk (I/E) forhold 1:2, inspirert oksygenkonsentrasjon (FIO2) 0,5 med luft, 2,0 L/min av inspiratorisk ferskgassstrøm, positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) 0 millimeter kvikksølv (mmHg), respirasjonsfrekvens (RR) ble justert for å opprettholde et endetidal CO2-trykk (ETCO2) på 35 -45 mmHg.
Datoer for operasjon vil bli samlet inn på følgende tidspunkter: preanestesi, 1 time etter pneumoperitoneum, 2 timer etter pneumoperitoneum, 30 minutter etter innleggelse til post-anestesiavdelingen (PACU). Datoene som samles inn eller beregnes er følgende:1) topp. luftveistrykk, luftveistrykk på plate, gjennomsnittlig inspirasjonstrykk, dynamisk etterlevelse, RR, utåndet VT og ETCO2，2) Arteriell blodgassanalyse: arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2), arterielt partialtrykk av karbondioksid (PaCO2), kraft av hydrogen（ PH）, og oksygenmetning (SaO2)，3) Oksygeneringsindeks (OI) beregning; PaO2/FIO2, 4) Forholdet mellom fysiologisk dødrom og tidevolum (Vd/VT) (uttrykt i %) ble beregnet med Bohrs formel; Vd/VT = (PaCO2 - ETCO2)/PaCO2,5) Hemodynamikk: hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og sentralt venetrykk (CVP), 6) lungeskademarkører ： Interleukin 6(IL6）, Interleukin 8（IL8) ）, Clara celleprotein 16 (CC16), Løsning avansert glykeringssluttproduktreseptor (SRAGE), tumornekrosefaktor α(TNFα).
Etterforskerne vil samle inn følgende datoer i henhold til oppfølging etter operasjonen: forekomst av postoperative lungekomplikasjoner (PPC) basert på PPC-skala innen syv dager, forekomst av lungebetennelse innen syv dager etter operasjonen, forekomst av atelektase innen syv dager etter operasjonen, lengde av sykehusdager etter operasjonen, forekomsten av postoperativ uplanlagt innleggelse på intensivavdelingen, forekomsten av operasjonskomplikasjoner innen 7 dager etter operasjonen, forekomsten av postoperative systematiske komplikasjoner innen 7 dager etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekruttering
- Six Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Dongxue Li
- Telefonnummer: 08615802037417
- E-post: liguoqing2010@126.com
-
Ta kontakt med:
- Sanqing Jin, MD
- Telefonnummer: 13719366863
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlagt for laparoskopisk kolorektal kreftreseksjon
- alder >65 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18-30 kg/m2
- ASA-graderingⅠ-Ⅲ
Ekskluderingskriterier:
- historie med lungekirurgi
- alvorlig restriktiv eller obstruktiv lungesykdom (preoperativ lungefunksjonstest: tvungen vitalkapasitet (FVC) < 50 % prediktiv verdi av FVC, tvungen ekspirasjonsvolum ved ett sekund(FEV1)< 50 % prediktiv verdi av FEV1
- Akutt respirasjonssvikt, lungeinfeksjon, ALI/ARDS og akutt stadium av astma Akutt respirasjonssvikt, lungeinfeksjon, akutt lungeskade (ALI), akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) og akutt stadium av astma (bronkodilatatorer var nødvendig for behandling) var funnet innen 1 måned før operasjonen
- Pasienter med risiko for preoperativ refluksaspirasjon
- Preoperativ positivt trykkventilasjon (som pasienter med obstruktiv søvnapné hypopnésyndrom) eller langvarig oksygenbehandling hjemme ble utført
- Alvorlige hjerte-, lever- og nyresykdommer: hjertefunksjonsklasse over 3, alvorlig arytmi (sinusbradykardi (ventrikkelfrekvens < 60 ganger/min), atrieflimmer, atrieflimmer, atrioventrikulær blokkering, hyppig prematur ventrikulær og polyfylventrikulær tidlig, tidlig til R på T, ventrikkelflimmer og ventrikkelfladder), akutt koronarsyndrom, leversvikt, nyresvikt
- Nevromuskulære sykdommer påvirker luftveisfunksjonen, som Parkinsons sykdom, myasthenia gravis og hjerneinfarkt påvirker normal pust
- Psykisk lidelse, talevansker, hørselshemming
- Kontraindikasjoner for spinal anestesi punktering
- Nekter å delta i denne studien eller delta i andre studier -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: trykkstyrt ventilasjonsvolum garantert
pasienter vil bli allokert til trykkstyrt ventilasjonsvolum garantert i drift
|
pasienter vil bli allokert til trykkstyrt ventilasjonsvolum garantert i drift
|
|
Placebo komparator: volumkontrollert ventilasjon
pasienter vil bli allokert til volumkontrollert ventilasjon i drift
|
pasienter vil bli allokert til trykkstyrt ventilasjonsvolum garantert i drift
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av oksygeneringsindeks ≤300 mmHg
Tidsramme: 10 minutter før anestesi, 1 time etter pneumoperitoneum, 2 timer etter pneumoperitoneum, 30 minutter etter ekstubering
|
Oksygeneringsindeks(OI)=PaO2/FiO2
|
10 minutter før anestesi, 1 time etter pneumoperitoneum, 2 timer etter pneumoperitoneum, 30 minutter etter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstfrekvens av lungekomplikasjoner
Tidsramme: Dag 0 til 7 etter operasjonen
|
Lungekomplikasjoner ble vurdert ved å bruke PPC-skalaen (Postoperation Pulmonary complication). Skalaen er delt inn i fire grader, hvor 0 indikerer ingen lungekomplikasjoner og 1 til 4 indikerer stadig mer alvorlige lungekomplikasjoner.
|
Dag 0 til 7 etter operasjonen
|
|
forekomst av lungebetennelse
Tidsramme: Dag 0 til 7 etter operasjonen
|
registrere forekomsten av lungebetennelse etter operasjonen
|
Dag 0 til 7 etter operasjonen
|
|
forekomst av pulmonal atelektase
Tidsramme: Dag 0 til 7 etter operasjonen
|
registrere forekomsten av pulmonal atelektase etter operasjonen
|
Dag 0 til 7 etter operasjonen
|
|
topp luftveistrykk
Tidsramme: gjennom mekanisk ventilasjon, gjennomsnittlig 3 timer
|
Topp luftveistrykk (Ppeak, cm H2O)
|
gjennom mekanisk ventilasjon, gjennomsnittlig 3 timer
|
|
Platå luftveistrykk
Tidsramme: gjennom mekanisk ventilasjon, gjennomsnittlig 3 timer
|
Platåluftveistrykk（Pplat, cm H2O）
|
gjennom mekanisk ventilasjon, gjennomsnittlig 3 timer
|
|
Compliance med statisk lunge
Tidsramme: gjennom mekanisk ventilasjon, gjennomsnittlig 3 timer
|
Statisk lungekompatibilitet (Csta, ml/cm H2O) = Vt/ (Pplat-PEEP)
|
gjennom mekanisk ventilasjon, gjennomsnittlig 3 timer
|
|
Dynamisk lungekompatibilitet
Tidsramme: gjennom mekanisk ventilasjon, gjennomsnittlig 3 timer
|
Dynamisk lungekompatibilitet (Cdyn , ml/cm H2O)= Vt/ (Ppeak-PEEP)
|
gjennom mekanisk ventilasjon, gjennomsnittlig 3 timer
|
|
Arterielt partialtrykk av oksygen
Tidsramme: 10 minutter før anestesi, 1 time etter pneumoperitoneum, 2 timer etter pneumoperitoneum, 30 minutter etter ekstubering
|
Arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2, mmHg)
|
10 minutter før anestesi, 1 time etter pneumoperitoneum, 2 timer etter pneumoperitoneum, 30 minutter etter ekstubering
|
|
vurdere endring av alveolar-arteriell oksygenspenningsforskjell
Tidsramme: 10 minutter før anestesi, 1 time etter pneumoperitoneum, 2 timer etter pneumoperitoneum, 30 minutter etter ekstubering
|
Alveolar-arteriell oksygenspenningsforskjell (mmHg）
|
10 minutter før anestesi, 1 time etter pneumoperitoneum, 2 timer etter pneumoperitoneum, 30 minutter etter ekstubering
|
|
vurdere endring av respirasjonsindeks
Tidsramme: 10 minutter før anestesi, 1 time etter pneumoperitoneum, 2 timer etter pneumoperitoneum, 30 minutter etter ekstubering
|
Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2); Respirasjonsindeks (RI) = Forholdet mellom alveolar-arteriell oksygenspenningsforskjell og FiO2
|
10 minutter før anestesi, 1 time etter pneumoperitoneum, 2 timer etter pneumoperitoneum, 30 minutter etter ekstubering
|
|
vurdere endring av Alveolar dødromsfraksjon
Tidsramme: 10 minutter før anestesi, 1 time etter pneumoperitoneum, 2 timer etter pneumoperitoneum, 30 minutter etter ekstubering
|
Arterielt partialtrykk for karbondioksid (PaCO2); partialtrykk av karbondioksid i endeekspiratorisk gass (PetCO2); Alveolær dødromsfraksjon (Vd/Vt）=(PaCO2-PetCO2)/ PaCO2;
|
10 minutter før anestesi, 1 time etter pneumoperitoneum, 2 timer etter pneumoperitoneum, 30 minutter etter ekstubering
|
|
vurdere endring av melkesyre
Tidsramme: 10 minutter før anestesi, 1 time etter pneumoperitoneum, 2 timer etter pneumoperitoneum, 30 minutter etter ekstubering
|
laktat (LAC), mmol/L
|
10 minutter før anestesi, 1 time etter pneumoperitoneum, 2 timer etter pneumoperitoneum, 30 minutter etter ekstubering
|
|
vurdere endring av avansert glykeringssluttproduktreseptor
Tidsramme: 10 minutter før anestesi, 30 minutter etter ekstubering
|
Avansert glykeringssluttproduktreseptor (RAGE, pg/ml)
|
10 minutter før anestesi, 30 minutter etter ekstubering
|
|
vurdere endring av Tumor Necrosis Factor alfa
Tidsramme: 10 minutter før anestesi, 30 minutter etter ekstubering
|
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α, pg/ml)
|
10 minutter før anestesi, 30 minutter etter ekstubering
|
|
vurdere endring av Interleukin 6
Tidsramme: 10 minutter før anestesi, 30 minutter etter ekstubering
|
Interleukin 6 (IL-6, pg/ml)
|
10 minutter før anestesi, 30 minutter etter ekstubering
|
|
vurdere endring av Interleukin 8
Tidsramme: 10 minutter før anestesi, 30 minutter etter ekstubering
|
Interleukin 8 (IL-8, pg/ml)
|
10 minutter før anestesi, 30 minutter etter ekstubering
|
|
vurdere endring av Clara celleprotein 16,
Tidsramme: 10 minutter før anestesi, 30 minutter etter ekstubering
|
Clara celleprotein 16,
|
10 minutter før anestesi, 30 minutter etter ekstubering
|
|
Forekomsten av hypoksemi i PACU
Tidsramme: 30 minutter etter ekstubering
|
Forekomsten av hypoksemi (SPO2<90 % eller PaO2<60 mmHg) i PACU
|
30 minutter etter ekstubering
|
|
Forekomstfrekvens av operasjonskomplikasjoner
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjon
|
abdominal abscess, anastomotisk fistel, blødning og forekomst av reoperasjon innen 7 dager
|
innen 7 dager etter operasjon
|
|
Forekomstfrekvens av systemiske komplikasjoner
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen
|
Systemiske komplikasjoner inkludert sepsis og septisk sjokk
|
innen 7 dager etter operasjonen
|
|
Antibiotikadoser
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen
|
registrere antibiotikadosene innen 7 dager etter operasjonen
|
innen 7 dager etter operasjonen
|
|
forekomst av ikke-planlagt innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
Uplanlagt innleggelse på intensivavdelingen innen 30 dager etter operasjonen
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Lengde på intensivavdelingen innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
Lengde på intensivavdelingen innen 30 dager etter operasjonen
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
Lengde på sykehusopphold innen 30 dager etter operasjonen
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Død uansett årsak
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
Død uansett årsak 30 dager etter operasjonen
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Forekomsten av hypoksemi etter operasjon
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen
|
Forekomsten av hypoksemi (SPO2<90 % eller PaO2<60 mmHg) etter operasjon
|
innen 7 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dongxue Li, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2126-36. doi: 10.1056/NEJMra1208707. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1668-9.
- Kalmar AF, Foubert L, Hendrickx JF, Mottrie A, Absalom A, Mortier EP, Struys MM. Influence of steep Trendelenburg position and CO(2) pneumoperitoneum on cardiovascular, cerebrovascular, and respiratory homeostasis during robotic prostatectomy. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):433-9. doi: 10.1093/bja/aeq018. Epub 2010 Feb 18.
- Dion JM, McKee C, Tobias JD, Sohner P, Herz D, Teich S, Rice J, Barry ND, Michalsky M. Ventilation during laparoscopic-assisted bariatric surgery: volume-controlled, pressure-controlled or volume-guaranteed pressure-regulated modes. Int J Clin Exp Med. 2014 Aug 15;7(8):2242-7. eCollection 2014.
- Respirator lung syndrome. Minn Med. 1967 Nov;50(11):1693-705. No abstract available.
- Needham DM, Colantuoni E, Mendez-Tellez PA, Dinglas VD, Sevransky JE, Dennison Himmelfarb CR, Desai SV, Shanholtz C, Brower RG, Pronovost PJ. Lung protective mechanical ventilation and two year survival in patients with acute lung injury: prospective cohort study. BMJ. 2012 Apr 5;344:e2124. doi: 10.1136/bmj.e2124.
- Ball L, Dameri M, Pelosi P. Modes of mechanical ventilation for the operating room. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2015 Sep;29(3):285-99. doi: 10.1016/j.bpa.2015.08.003. Epub 2015 Sep 2.
- Mahmoud K, Ammar A, Kasemy Z. Comparison Between Pressure-Regulated Volume-Controlled and Volume-Controlled Ventilation on Oxygenation Parameters, Airway Pressures, and Immune Modulation During Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Oct;31(5):1760-1766. doi: 10.1053/j.jvca.2017.03.026. Epub 2017 Mar 22.
- Choi EM, Na S, Choi SH, An J, Rha KH, Oh YJ. Comparison of volume-controlled and pressure-controlled ventilation in steep Trendelenburg position for robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy. J Clin Anesth. 2011 May;23(3):183-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.08.006. Epub 2011 Mar 4.
- Tran D, Rajwani K, Berlin DA. Pulmonary effects of aging. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Feb;31(1):19-23. doi: 10.1097/ACO.0000000000000546.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019ZSLYEC-184
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .