Kohortová studie pro sledování konizace
19. června 2019 aktualizováno: Lei Li
Onkologické a porodnické výsledky po konizaci pro děložní cervikální lézi: kohortová studie
Tato studie má zkoumat onkologické a porodnické výsledky u pacientek s konizací pro děložní cervikální léze od 1. ledna 2000 do 1. ledna 2019 v Peking Union Medical College Hospital.
Primární cíle se skládají z následujících:
- Kumulativní incidence prekancerózních lézí a karcinomů dolního genitálního traktu u pacientů, kteří akceptovali konizaci pro vysoký stupeň intraepiteliální neoplazie (HSIL), karcinom in situ a karcinom ve stádiu IA1 (FIGO 2009)
- Kumulativní míra těhotenství u pacientek šetřících plodnost
Sekundární cíle se skládají z následujících:
- Účinky chirurgických protokolů (upravená Sturmdorfova metoda a sutura „8“ figury) a energetických zařízení (studený nůž a monopolární elektrická kauterizace) na onkologické a porodnické výsledky a na histologické komponenty.
- Úplný popis histologických složek konizačních vzorků
- Cytologické a virové výsledky po konizaci na základě cytologického testu na bázi tenkého tekutého preparátu (TCT) a testování vysoce rizikového lidského papilomaviru (HPV)
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
10000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Lei Li
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace se skládá z pacientů, kteří akceptovali konizaci ve studijním centru, kteří byli ve věku 18 let nebo starší.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijímání konizace ve studijním centru
- Ve věku 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje žádné z kritérií pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní výskyt prekancerózních lézí nebo rakovin
Časové okno: Pět let
|
Kumulativní incidence prekancerózních lézí a karcinomů dolních genitálií u pacientů, kteří akceptovali konizaci pro vysoký stupeň intraepiteliální neoplazie (HSIL), karcinom in situ a karcinom ve stádiu IA1 (FIGO 2009)
|
Pět let
|
|
Kumulativní míry těhotenství
Časové okno: Pět let
|
Kumulativní míra těhotenství u pacientek šetřících plodnost
|
Pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cytologické výsledky po konizaci
Časové okno: Pět let
|
Cytologická po konizaci na základě cytologického testu na bázi tenké prep kapaliny (TCT)
|
Pět let
|
|
Výsledky viru po konizaci
Časové okno: Pět let
|
Výsledky vyšetření konizace na vysoce rizikový lidský papilomavirus (HPV).
|
Pět let
|
|
Kumulativní míra těhotenských ztrát
Časové okno: Pět let
|
Kumulativní míra těhotenských ztrát u pacientek šetřících plodnost
|
Pět let
|
|
Kumulativní porodnost
Časové okno: Pět let
|
Kumulativní porodnost u pacientů šetřících plodnost
|
Pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
22. května 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
22. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CONE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .