Účinnost rozptýlení elektrickými auty na operativní úzkost v ambulantní dětské chirurgii (PTIBOLID)
Účinnost rozptýlení elektrickými auty na operativní úzkost v ambulantní dětské chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Hlavním cílem této studie je měřit perioperační úzkost u dětí ve věku od 2 do 10 let ve dvou odlišných homogenních skupinách před a po jízdě v elektromobilu versus cestování na lůžko na operačním sále.
Sekundárními cíli bude měření úzkosti při indukci, bolesti a neklidu dětí v SSPI a také spokojenosti a prožitých zkušeností rodičů během ambulantního pobytu jejich dítěte na dvou skupinách cesty v elektromobilech. versus výlet v posteli.
Jde o prospektivní, randomizovanou, jednocentrickou observační studii (malá elektrická auta versus upoutaná na lůžko), zaměřenou na děti během jejich pobytu na operačním sále na CHU Nord v Marseille pro ORL a oční chirurgii.
Tato studie o využití elektromobilů jako prostředku pohybu v rámci bloku může vést k dalším multicentrickým studiím.
Přehled studie
Detailní popis
Perioperační úzkost je jedním z hlavních problémů dětské anestezie. Naše snaha snížit úzkost dětí zlepšuje bolest, neklid a změny chování v pooperačním období. Pokyny pro pediatrickou anestezii mají brát v úvahu úzkost, aby se zlepšilo zotavení po anestezii a aby se rozvinula ambulantní chirurgie.
Používají se farmakologické i nefarmakologické nástroje. Midazolam je široce používaný benzodiazepin, ale jeho nežádoucí účinky, jako jsou paradoxní reakce, prodloužená sedace a nepříznivé změny chování, jsou brzdou pro zlepšení zotavení po anesteziologických programech. Nefarmakologické postupy jsou slibnější (přítomnost rodičů, programy přípravy na chování a rozptýlení), ale jejich zavedení je časově náročné, vyžaduje výukové programy a měnící se návyky. Pokud je nám známo, rozptýlení s jedoucím vozem dosud nebylo studováno.
Malé elektrické autíčko uveze děti ve věku 2 let a více, mohou jej řídit děti pod dohledem dospělých. Hmotnost je omezena na 35 kg (x liber). Naše nemocnice má 3 různé modely aut, které umožňují dětem vybrat si ten, který jim vyhovuje, a stát se součástí dobrodružství. Toto zařízení by mohlo podporovat oddělení rodičů.
Chirurgické výkony jsou oftalmologické a oto rhinolaryngologické, na ambulantním oddělení přijímající děti ASA 1 až 3. Anesteziologický postup je pro každé dítě stejný, inhalační indukce sevofluranem s následnou perfuzí pro podání morfinu a orální intubace. Je třeba poznamenat, že premedikaci se vyhýbá a nahrazuje ji důležitá informace a přejištění rodičů.
Děti budou každý týden náhodně rozděleny po blocích, aby šly na operační sál pomocí vozíku (skupina a) nebo pojízdného elektromobilu (skupina b). Primárním výsledkem je perioperační dětská úzkost měřená pomocí Yaleovy validované škály (m-YPAS). Další výsledky se týkají pooperačního období (úzkost, bolest, agitovanost), rodičovského života a spokojenosti.
PTIBOLID je monocentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná otevřená studie, která bude zahrnovat 110 pacientů v nemocnici Nord, Marseille, AP-HM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti operované na ORL a oftalmologii
- Max 35 kg (rada od malého výrobce elektromobilů)
- minimálně 2 roky (psychomotorická koordinace)
- stáří maximálně 10 let
- Ambulantní jednotka
Kritéria vyloučení:
- < 2 roky
- Kognitivní a fyzické postižení, které zakazuje používání automobilů
- Odmítání spolupráce dítěte
- Pohotovostní operace
- Souhlas jednoho z rodičů se studiem
- Odmítnutí spolupráce rodičů
- Nepochopení studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: auto
Děti, které budou jezdit auty od dvoudveřového vchodu bloku do operační místnosti.
|
Dítě bude pomocí malých elektrických autíček jezdit na recepci operačního sálu na operační sál.
|
|
Žádný zásah: postel
Děti, které budou používat lůžko, jdou od dvoudveřového vchodu bloku na operační sál.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perioperační úzkost
Časové okno: 30 minut
|
Perioperační úzkost měřená dotazníkem Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS).
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .