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外来小児外科における周術期不安に対する電動乗用車による気晴らしの有効性 (PTIBOLID)

2022年7月27日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

外来小児外科手術における周術期不安に対する電動乗用車による気晴らしの有効性:無作為化対照研究

この研究の主な目的は、2 歳から 10 歳までの小児の周術期の不安を、電気自動車に乗る前後と手術室でのベッド移動の前後で測定することです。

二次的な目的は、SSPI での子供の導入時の不安、痛み、動揺、および電気自動車での 2 つのグループ旅行での子供の外来滞在中の両親の満足度と生きた経験を測定することです。対ベッドでの旅行。

これは、ENT および眼科手術のためにマルセイユの CHU Nord の手術室に滞在中の子供に焦点を当てた、前向き無作為化単一中心観察研究 (小型電気自動車 vs 寝台車) です。

ブロック内の移動手段としての電気自動車の使用に関するこの研究は、他の多施設研究につながる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

周術期の不安は、小児麻酔の主要な問題の 1 つです。 子供たちの不安を軽減するための私たちの努力は、術後期間中の痛み、動揺、行動の変化を改善します. 小児麻酔のガイドラインは、麻酔後の回復を促進し、外来手術を開発するために、不安を考慮に入れることです。

薬理学的および非薬理学的ツールが使用されます。 ミダゾラムは広く使用されているベンゾジアゼピンですが、逆説的反応、長時間の鎮静、有害な行動の変化などの望ましくない影響は、麻酔プログラム後の回復を促進するためのブレーキです. 非薬理学的手順はより有望ですが(親の存在、行動準備プログラムおよび気晴らし)、それらの確立には時間がかかり、教育プログラムが必要であり、習慣を変える必要があります. 私たちの知る限り、乗用車による気晴らしはまだ研究されていません。

小さな電気自動車は 2 歳以上の子供を乗せることができ、離れた大人の指示の下で子供が運転することができます。 重量は 35 kg (x ポンド) に制限されています。 私たちの病院には 3 種類の車のモデルがあり、子供たちは好きな車を選んで冒険の一部になることができます。 親の分離は、このデバイスによって支持される可能性があります。

外科的処置は眼科および耳鼻咽喉科であり、ASA 1 ~ 3 の小児を受け入れる外来病棟で行われます。 注意すべきことは、前投薬は避けられ、重要な情報と両親の再保険に置き換えられます.

Chlidren は毎週ブロックごとに無作為に割り付けられ、担架 (グループ a) または乗用電気自動車 (グループ b) を使用して手術室に移動します。 主な結果は、Yale 検証済みスケール (m-YPAS) によって測定された周術期の小児不安です。 その他のアウトカムは、術後の期間 (不安、痛み、動揺)、親の生存、および満足度に関するものです。

PTIBOLID は、AP-HM のマルセイユにあるノルド病院の 110 人の患者を対象とした、単一中心の前向き無作為対照公開研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

115

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Marseille、フランス、13354
        • Assistance Publique Hopitaux De Marseille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 耳鼻咽喉科および眼科で手術を受けた子供
  • 最大 35 kg (小さな電気自動車メーカーからのアドバイス)
  • 2歳以上(精神運動協調)
  • 10歳まで
  • 歩行ユニット

除外基準:

  • 2歳未満
  • 車の使用を禁止する認知的および身体的障害
  • お子様のご協力のお断り
  • 緊急手術
  • 研究のための両親の1人の同意
  • 保護者の協力の拒否
  • 研究の理解の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:車
両開きのブロック入口から手術室まで車で移動する子どもたち。
子供は小さな電気自動車を使って、手術室の受付から手術室に行きます。
介入なし:ベッド
ブロックの両開きの入り口から手術室へベッドで移動する子どもたち。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期の不安
時間枠:30分
Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)アンケートで測定した周術期の不安。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月30日

一次修了 (実際)

2021年4月8日

研究の完了 (実際)

2021年4月8日

試験登録日

最初に提出

2019年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月22日

最初の投稿 (実際)

2019年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月27日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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