Wirksamkeit der Ablenkung durch elektrische Rutscher bei perioperativer Angst in der ambulanten Kinderchirurgie (PTIBOLID)
Wirksamkeit der Ablenkung durch elektrische Aufsitzautos bei perioperativer Angst in der ambulanten Kinderchirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Hauptziel dieser Studie ist die Messung der perioperativen Angst bei Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren in zwei unterschiedlichen homogenen Gruppen vor und nach der Fahrt in Elektroautos im Vergleich zur Bettfahrt im Operationssaal.
Die sekundären Ziele werden sein, die Angst bei der Einleitung, den Schmerz und die Erregung der Kinder in SSPI sowie die Zufriedenheit und die gelebte Erfahrung der Eltern während des ambulanten Aufenthalts ihres Kindes in der Zweigruppenfahrt in Elektroautos zu messen gegen Reise im Bett.
Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, monozentrische Beobachtungsstudie (kleine Elektroautos versus bettlägerig), die sich auf Kinder während ihres Aufenthalts im Operationssaal des CHU Nord von Marseille für HNO- und Augenchirurgie konzentriert.
Diese Studie zur Nutzung von Elektroautos als Fortbewegungsmittel innerhalb des Blocks kann zu weiteren multizentrischen Studien führen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Angst vor Operationen ist eines der Hauptprobleme der Kinderanästhesie. Unsere Bemühungen, die Angst von Kindern zu verringern, verbessern Schmerzen, Unruhe und Verhaltensänderungen während der postoperativen Phase. Richtlinien in der Kinderanästhesie sollen Angst berücksichtigen, um die Genesung nach der Anästhesie zu verbessern und ambulante Operationen zu entwickeln.
Es werden pharmakologische und nicht-pharmakologische Hilfsmittel verwendet. Midazolam ist ein weit verbreitetes Benzodiazepin, aber seine unerwünschten Wirkungen wie paradoxe Reaktionen, verlängerte Sedierung und unerwünschte Verhaltensänderungen sind eine Bremse, um die Genesung nach Anästhesieprogrammen zu verbessern. Nicht-pharmakologische Verfahren sind vielversprechender (Elternpräsenz, Verhaltensvorbereitungsprogramme und Ablenkung), aber ihre Einrichtung ist zeitaufwändig, erfordert Lehrprogramme und veränderte Gewohnheiten. Nach unserem Wissen wurde die Ablenkung durch Aufsitzautos noch nicht untersucht.
Das kleine Elektroauto kann Kinder ab 2 Jahren befördern, es kann von Kindern unter fernem Kommando eines Erwachsenen gefahren werden. Das Gewicht ist auf 35 kg (x Pfund) begrenzt. Unser Krankenhaus verfügt über 3 verschiedene Automodelle, die es Kindern ermöglichen, ihr bevorzugtes zu wählen und Teil des Abenteuers zu werden. Die elterliche Trennung könnte durch dieses Gerät begünstigt werden.
Die chirurgischen Eingriffe sind ophthalmologische und oto-rhino-laryngologische Eingriffe in einer ambulanten Station, die Kinder mit ASA 1 bis 3 aufnimmt. Das Anästhesieverfahren ist für jedes Kind gleich, inhalative Einleitung mit Sevofluran, gefolgt von einer Perfusion zur Verabreichung von Morphin und oraler Intubation. Zu beachten ist, dass eine Prämedikation vermieden und durch wichtige Informationen und Rückversicherung der Eltern ersetzt wird.
Die Kinder werden jede Woche nach dem Zufallsprinzip randomisiert, um mit einer Trage (Gruppe a) oder einem elektrischen Aufsitzauto (Gruppe b) in den Operationssaal zu gehen. Primärer Endpunkt ist die perioperative pädiatrische Angst, gemessen anhand der von Yale validierten Skala (m-YPAS). Andere Ergebnisse betreffen die postoperative Phase (Angst, Schmerz, Unruhe), das Leben der Eltern und die Zufriedenheit.
PTIBOLID ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene Studie, an der 110 Patienten im Krankenhaus Nord, Marseille, AP-HM, teilnehmen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder in HNO und Augenheilkunde operiert
- Max. 35 kg (Empfehlung des kleinen Elektroautoherstellers)
- Mindestalter 2 Jahre (psychomotorische Koordination)
- 10 Jahre alt maximal
- Ambulante Einheit
Ausschlusskriterien:
- < 2 Jahre alt
- Kognitive und körperliche Beeinträchtigung, die die Nutzung von Autos verbietet
- Verweigerung der Mitarbeit des Kindes
- Notoperation
- Zustimmung eines Elternteils für die Studie
- Verweigerung der Mitarbeit der Eltern
- Mangelndes Verständnis der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Auto
Kinder, die Autos benutzen, um vom zweitürigen Eingang des Blocks zum Operationssaal zu gelangen.
|
Das Kind wird kleine Elektroautos benutzen, um zum Empfang von Operationssaal zu Operationssaal zu fahren.
|
|
Kein Eingriff: Bett
Kinder, die das Bett benutzen, um vom zweitürigen Eingang des Blocks zum Operationssaal zu gelangen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angst vor der Operation
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Perioperative Angst, gemessen anhand des Fragebogens Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS).
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .