- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03961581
Sähkökäyttöisten autojen häiriötekijöiden tehokkuus operatiivisen ahdistuksen hoitoon ambulatorisessa lastenkirurgiassa (PTIBOLID)
Sähkökäyttöisten autojen häiriönpoiston tehokkuus perioperatiiviseen ahdistukseen ambulatorisessa lastenkirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on mitata 2–10-vuotiaiden lasten perioperatiivista ahdistusta kahdessa erillisessä homogeenisessa ryhmässä ennen ja jälkeen sähköautoajelun verrattuna leikkaussalissa sänkyyn matkustamiseen.
Toissijaisina tavoitteina on mitata SSPI:ssä olevien lasten ahdistusta, kipua ja kiihtyneisyyttä sekä vanhempien tyytyväisyyttä ja koettua kokemusta lapsensa ambulatorisen oleskelun aikana kahden ryhmän matkalla sähköautoilla. vs. matka sängyssä.
Se on prospektiivinen, satunnaistettu, yksikeskeinen havainnointitutkimus (pienet sähköautot vs. sänkyyn matkustajat), joka keskittyy lapsiin heidän oleskelunsa aikana CHU Nord of Marseillen leikkaussalissa ENT- ja silmäkirurgiassa.
Tämä tutkimus sähköautojen käytöstä liikkumiskeinona korttelin sisällä voi johtaa muihin monikeskustutkimuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperatiivinen ahdistus on yksi lasten anestesian tärkeimmistä ongelmista. Pyrkimyksemme vähentää lasten ahdistusta parantavat kipua, kiihtyneisyyttä ja käyttäytymisen muutoksia leikkauksen jälkeisenä aikana. Lasten anestesian ohjeistuksena on huomioida ahdistus nukutuksen jälkeisen toipumisen tehostamiseksi ja ambulatorisen leikkauksen kehittämiseksi.
Käytetään farmakologisia ja ei-farmakologisia välineitä. Midatsolaami on laajalti käytetty bentsodiatsepiini, mutta sen ei-toivotut vaikutukset, kuten paradoksaaliset reaktiot, pitkittynyt sedaatio ja haitalliset käyttäytymismuutokset, jarruttavat toipumista anestesiaohjelmien jälkeen. Ei-lääketieteelliset toimenpiteet ovat lupaavampia (vanhempien läsnäolo, käyttäytymiseen valmistautumisohjelmat ja häiriötekijät), mutta niiden toteuttaminen on aikaa vievää, vaatii opetusohjelmia ja tottumusten muuttamista. Tietojemme mukaan häiriötekijöitä kyydissä olevalla autolla ei ole vielä tutkittu.
Pienessä sähköautossa voi kuljettaa yli 2-vuotiaita lapsia, sitä voivat ajaa lapset aikuisten kaukokomennossa. Paino on rajoitettu 35 kg (x paunaa). Sairaalassamme on 3 erilaista automallia, joiden avulla lapset voivat valita mieleisensä ja tulla osaksi seikkailua. Tämä laite voi suosia vanhempien erottamista.
Kirurgiset toimenpiteet ovat oftalmologisia ja kurkunpään rinolaryngologisia toimenpiteitä ambulatorisella osastolla, jossa on lapsia ASA 1-3. Anestesiatoimenpiteet ovat samat jokaiselle lapselle, inhalaatioinduktio sevofluraanilla, jota seuraa perfuusio morfiinia antamista varten ja oraalinen intubaatio. On huomattava, että esilääkitystä vältetään ja se korvataan tärkeällä tiedolla ja vanhempien jälleenvakuutuksella.
Lapset satunnaistetaan lohkoittain joka viikko menemään leikkaussaliin gurneylla (ryhmä a) tai ajettavalla sähköautolla (ryhmä b). Ensisijainen tulos on perioperatiivinen lasten ahdistuneisuus mitattuna Yalen validoidulla asteikolla (m-YPAS). Muut tulokset koskevat leikkauksen jälkeistä aikaa (ahdistus, kipu, kiihtyneisyys), vanhempien elämää ja tyytyväisyyttä.
PTIBOLID on yksikeskinen prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus, johon osallistuu 110 potilasta hopital Nordissa, Marseillessa, AP-HM.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset leikattiin kurkku- ja silmälääkärissä
- Max 35 kg (pienen sähköautovalmistajan neuvoja)
- Vähintään 2-vuotias (psykomotorinen koordinaatio)
- enintään 10 vuotta vanha
- Ambulatorinen yksikkö
Poissulkemiskriteerit:
- < 2 vuotta vanha
- Kognitiivinen ja fyysinen vamma, joka kieltää autojen käytön
- Lapsen yhteistyöstä kieltäytyminen
- Kiireellinen leikkaus
- Yhden vanhemman suostumus tutkimukseen
- Vanhempien yhteistyöstä kieltäytyminen
- Tutkimuksen ymmärtämisen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: auto
Lapset, jotka kulkevat autolla korttelin kaksiovisesta sisäänkäynnistä leikkaussaliin.
|
Lapsi menee pienillä sähköautoilla leikkaussalista leikkaussaliin.
|
|
Ei väliintuloa: sänky
Lapset, jotka käyttävät sänkyä mennäkseen korttelin pariovisesta sisäänkäynnistä leikkaussaliin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peri operatiivinen ahdistus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Perioperatiivinen ahdistus mitattuna modifioidulla Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) -kyselylomakkeella.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .