Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähkökäyttöisten autojen häiriötekijöiden tehokkuus operatiivisen ahdistuksen hoitoon ambulatorisessa lastenkirurgiassa (PTIBOLID)

keskiviikko 27. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Sähkökäyttöisten autojen häiriönpoiston tehokkuus perioperatiiviseen ahdistukseen ambulatorisessa lastenkirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on mitata 2–10-vuotiaiden lasten perioperatiivista ahdistusta kahdessa erillisessä homogeenisessa ryhmässä ennen ja jälkeen sähköautoajelun verrattuna leikkaussalissa sänkyyn matkustamiseen.

Toissijaisina tavoitteina on mitata SSPI:ssä olevien lasten ahdistusta, kipua ja kiihtyneisyyttä sekä vanhempien tyytyväisyyttä ja koettua kokemusta lapsensa ambulatorisen oleskelun aikana kahden ryhmän matkalla sähköautoilla. vs. matka sängyssä.

Se on prospektiivinen, satunnaistettu, yksikeskeinen havainnointitutkimus (pienet sähköautot vs. sänkyyn matkustajat), joka keskittyy lapsiin heidän oleskelunsa aikana CHU Nord of Marseillen leikkaussalissa ENT- ja silmäkirurgiassa.

Tämä tutkimus sähköautojen käytöstä liikkumiskeinona korttelin sisällä voi johtaa muihin monikeskustutkimuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Perioperatiivinen ahdistus on yksi lasten anestesian tärkeimmistä ongelmista. Pyrkimyksemme vähentää lasten ahdistusta parantavat kipua, kiihtyneisyyttä ja käyttäytymisen muutoksia leikkauksen jälkeisenä aikana. Lasten anestesian ohjeistuksena on huomioida ahdistus nukutuksen jälkeisen toipumisen tehostamiseksi ja ambulatorisen leikkauksen kehittämiseksi.

Käytetään farmakologisia ja ei-farmakologisia välineitä. Midatsolaami on laajalti käytetty bentsodiatsepiini, mutta sen ei-toivotut vaikutukset, kuten paradoksaaliset reaktiot, pitkittynyt sedaatio ja haitalliset käyttäytymismuutokset, jarruttavat toipumista anestesiaohjelmien jälkeen. Ei-lääketieteelliset toimenpiteet ovat lupaavampia (vanhempien läsnäolo, käyttäytymiseen valmistautumisohjelmat ja häiriötekijät), mutta niiden toteuttaminen on aikaa vievää, vaatii opetusohjelmia ja tottumusten muuttamista. Tietojemme mukaan häiriötekijöitä kyydissä olevalla autolla ei ole vielä tutkittu.

Pienessä sähköautossa voi kuljettaa yli 2-vuotiaita lapsia, sitä voivat ajaa lapset aikuisten kaukokomennossa. Paino on rajoitettu 35 kg (x paunaa). Sairaalassamme on 3 erilaista automallia, joiden avulla lapset voivat valita mieleisensä ja tulla osaksi seikkailua. Tämä laite voi suosia vanhempien erottamista.

Kirurgiset toimenpiteet ovat oftalmologisia ja kurkunpään rinolaryngologisia toimenpiteitä ambulatorisella osastolla, jossa on lapsia ASA 1-3. Anestesiatoimenpiteet ovat samat jokaiselle lapselle, inhalaatioinduktio sevofluraanilla, jota seuraa perfuusio morfiinia antamista varten ja oraalinen intubaatio. On huomattava, että esilääkitystä vältetään ja se korvataan tärkeällä tiedolla ja vanhempien jälleenvakuutuksella.

Lapset satunnaistetaan lohkoittain joka viikko menemään leikkaussaliin gurneylla (ryhmä a) tai ajettavalla sähköautolla (ryhmä b). Ensisijainen tulos on perioperatiivinen lasten ahdistuneisuus mitattuna Yalen validoidulla asteikolla (m-YPAS). Muut tulokset koskevat leikkauksen jälkeistä aikaa (ahdistus, kipu, kiihtyneisyys), vanhempien elämää ja tyytyväisyyttä.

PTIBOLID on yksikeskinen prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus, johon osallistuu 110 potilasta hopital Nordissa, Marseillessa, AP-HM.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Marseille, Ranska, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset leikattiin kurkku- ja silmälääkärissä
  • Max 35 kg (pienen sähköautovalmistajan neuvoja)
  • Vähintään 2-vuotias (psykomotorinen koordinaatio)
  • enintään 10 vuotta vanha
  • Ambulatorinen yksikkö

Poissulkemiskriteerit:

  • < 2 vuotta vanha
  • Kognitiivinen ja fyysinen vamma, joka kieltää autojen käytön
  • Lapsen yhteistyöstä kieltäytyminen
  • Kiireellinen leikkaus
  • Yhden vanhemman suostumus tutkimukseen
  • Vanhempien yhteistyöstä kieltäytyminen
  • Tutkimuksen ymmärtämisen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: auto
Lapset, jotka kulkevat autolla korttelin kaksiovisesta sisäänkäynnistä leikkaussaliin.
Lapsi menee pienillä sähköautoilla leikkaussalista leikkaussaliin.
Ei väliintuloa: sänky
Lapset, jotka käyttävät sänkyä mennäkseen korttelin pariovisesta sisäänkäynnistä leikkaussaliin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peri operatiivinen ahdistus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Perioperatiivinen ahdistus mitattuna modifioidulla Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) -kyselylomakkeella.
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa