- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03961581
Az elektromos ráhajtható autók általi figyelemelvonás hatékonysága a perioperatív szorongás esetén az ambuláns gyermeksebészetben (PTIBOLID)
Az elektromos autók általi figyelemelvonás hatékonysága a perioperatív szorongás esetén az ambuláns gyermeksebészetben: randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a fő célja a perioperatív szorongás mérése 2 és 10 év közötti gyermekeknél, két különálló homogén csoportban az elektromos autózás előtt és után, szemben a műtőben való ágyban utazással.
A másodlagos cél az lesz, hogy mérjük az SSPI-ben szenvedő gyermekek szorongását, fájdalmát és izgatottságát, valamint a szülők elégedettségét és megélt élményét gyermekük ambuláns tartózkodása során a két csoportos elektromos autós utazás során. szemben az ágyban való utazással.
Ez egy prospektív, randomizált, egyközpontú megfigyeléses vizsgálat (kis elektromos autók és ágyban ülők), amely a gyermekekre összpontosít, amikor a CHU Nord of Marseille műtőjében tartózkodnak fül-orr-gégészet és szemsebészet céljából.
Ez a tanulmány az elektromos autóknak a blokkon belüli helymeghatározási eszközként való használatáról további többközpontú tanulmányokhoz vezethet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perioperatív szorongás a gyermekkori anesztézia egyik fő problémája. A gyermekek szorongásának csökkentésére tett erőfeszítéseink javítják a fájdalmat, az izgatottságot és a viselkedési változásokat a műtét utáni időszakban. A gyermekgyógyászati érzéstelenítésre vonatkozó irányelvek figyelembe veszik a szorongást az érzéstelenítés utáni felépülés fokozása és az ambuláns műtétek kidolgozása érdekében.
Farmakológiai és nem gyógyszeres eszközöket használnak. A midazolám egy széles körben használt benzodiazepin, de nemkívánatos hatásai, mint például a paradox reakciók, az elhúzódó szedáció és a kedvezőtlen viselkedésbeli változások, fékezik az érzéstelenítési programok utáni felépülést. A nem gyógyszeres eljárások ígéretesebbek (szülői jelenlét, viselkedésre felkészítő programok és figyelemelterelés), de kidolgozásuk időigényes, tanítási programokat, szokások megváltoztatását igénylő. Tudomásunk szerint még nem tanulmányozták a figyelemelvonást a ráülős autóval.
A kis elektromos autó 2 éves és annál idősebb gyermekek szállítására alkalmas, felnőtt távoli irányítás mellett vezethetik a gyerekek. Súlya legfeljebb 35 kg (x font). Kórházunkban 3 különböző autómodell található, amelyek lehetővé teszik a gyermekek számára, hogy kiválaszthassák a számukra legmegfelelőbbet, hogy részesei lehessenek a kalandnak. Ez az eszköz előnyben részesítheti a szülők elválasztását.
A sebészeti beavatkozások szemészeti és fül-orr-gégészeti, ambuláns osztályon ASA 1-3 gyermekeket fogadnak. Az érzéstelenítési eljárás minden gyermeknél azonos, inhalációs indukció szevofluránnal, majd perfúziós morfin adagolás és orális intubáció. Megjegyzendő, hogy a premedikációt elkerülik, és a fontos információkkal és a szülők viszontbiztosításával helyettesítik.
A gyerekeket hetente blokkonként véletlenszerűen besorolják, hogy műtőbe (a csoport) vagy elektromos autóval (b csoport) menjenek a műtőbe. Az elsődleges eredmény a perioperatív gyermekkori szorongás, amelyet Yale validált skála (m-YPAS) mér. Az egyéb eredmények a posztoperatív időszakra (szorongás, fájdalom, izgatottság), a szülői életre és az elégedettségre vonatkoznak.
A PTIBOLID egy monocentrikus prospektív, randomizált, kontrollált, nyílt vizsgálat, melyben 110 beteg vesz részt a hopital Nordban, Marseille, AP-HM.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek műtöttek fül-orr-gégészeten és szemészeten
- Max 35 kg (a kis elektromosautó-gyártó tanácsa)
- 2 éves minimum (pszichomotoros koordináció)
- 10 éves maximum
- Ambuláns egység
Kizárási kritériumok:
- < 2 éves
- Kognitív és testi károsodás, amely tiltja az autóhasználatot
- A gyermek együttműködésének megtagadása
- Sürgősségi műtét
- Az egyik szülő hozzájárulása a vizsgálathoz
- A szülők együttműködésének megtagadása
- A tanulmány megértésének hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: autó
Gyerekek, akik autóval mennek a háztömb kétajtós bejáratától a műtőbe.
|
A gyermek kis elektromos autókkal fog menni a recepcióra a műtőből a műtőbe.
|
Nincs beavatkozás: ágy
Gyerekek, akik ágyban mennek a blokk duplaajtós bejáratától a műtőbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Peri operatív szorongás
Időkeret: 30 perc
|
Perioperatív szorongás a Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) kérdőívvel mérve.
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elektromos autó használata
-
Montefiore Medical CenterVisszavontSzív elégtelenség | Akut dekompenzált szívelégtelenség
-
Hospital Civil de GuadalajaraToborzásAkut respirációs distressz szindrómaMexikó
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicBefejezveHasi aorta aneurizmaSpanyolország
-
Hamilton Health Sciences CorporationBefejezve
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityHunan An Tai Kang Cheng Biotechnology Co., LtdIsmeretlen
-
Galvanize Therapeutics, Inc.ToborzásRosszindulatú tüdődaganatEgyesült Államok
-
King Fahad Medical CityIsmeretlenA testhőmérséklet változásai | Tartózkodási idő | Előzetes | Átmenet | Beteg elbocsátása
-
University Hospital, Clermont-FerrandIsmeretlenEgészséges önkéntesekFranciaország
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdToborzásPlazmasejtes leukémia | Kiújult/refrakter myeloma multiplexKína
-
Daniel LandiMegszűntGlioblasztóma | GliosarcomaEgyesült Államok