Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektromos ráhajtható autók általi figyelemelvonás hatékonysága a perioperatív szorongás esetén az ambuláns gyermeksebészetben (PTIBOLID)

2022. július 27. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Az elektromos autók általi figyelemelvonás hatékonysága a perioperatív szorongás esetén az ambuláns gyermeksebészetben: randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a fő célja a perioperatív szorongás mérése 2 és 10 év közötti gyermekeknél, két különálló homogén csoportban az elektromos autózás előtt és után, szemben a műtőben való ágyban utazással.

A másodlagos cél az lesz, hogy mérjük az SSPI-ben szenvedő gyermekek szorongását, fájdalmát és izgatottságát, valamint a szülők elégedettségét és megélt élményét gyermekük ambuláns tartózkodása során a két csoportos elektromos autós utazás során. szemben az ágyban való utazással.

Ez egy prospektív, randomizált, egyközpontú megfigyeléses vizsgálat (kis elektromos autók és ágyban ülők), amely a gyermekekre összpontosít, amikor a CHU Nord of Marseille műtőjében tartózkodnak fül-orr-gégészet és szemsebészet céljából.

Ez a tanulmány az elektromos autóknak a blokkon belüli helymeghatározási eszközként való használatáról további többközpontú tanulmányokhoz vezethet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A perioperatív szorongás a gyermekkori anesztézia egyik fő problémája. A gyermekek szorongásának csökkentésére tett erőfeszítéseink javítják a fájdalmat, az izgatottságot és a viselkedési változásokat a műtét utáni időszakban. A gyermekgyógyászati ​​érzéstelenítésre vonatkozó irányelvek figyelembe veszik a szorongást az érzéstelenítés utáni felépülés fokozása és az ambuláns műtétek kidolgozása érdekében.

Farmakológiai és nem gyógyszeres eszközöket használnak. A midazolám egy széles körben használt benzodiazepin, de nemkívánatos hatásai, mint például a paradox reakciók, az elhúzódó szedáció és a kedvezőtlen viselkedésbeli változások, fékezik az érzéstelenítési programok utáni felépülést. A nem gyógyszeres eljárások ígéretesebbek (szülői jelenlét, viselkedésre felkészítő programok és figyelemelterelés), de kidolgozásuk időigényes, tanítási programokat, szokások megváltoztatását igénylő. Tudomásunk szerint még nem tanulmányozták a figyelemelvonást a ráülős autóval.

A kis elektromos autó 2 éves és annál idősebb gyermekek szállítására alkalmas, felnőtt távoli irányítás mellett vezethetik a gyerekek. Súlya legfeljebb 35 kg (x font). Kórházunkban 3 különböző autómodell található, amelyek lehetővé teszik a gyermekek számára, hogy kiválaszthassák a számukra legmegfelelőbbet, hogy részesei lehessenek a kalandnak. Ez az eszköz előnyben részesítheti a szülők elválasztását.

A sebészeti beavatkozások szemészeti és fül-orr-gégészeti, ambuláns osztályon ASA 1-3 gyermekeket fogadnak. Az érzéstelenítési eljárás minden gyermeknél azonos, inhalációs indukció szevofluránnal, majd perfúziós morfin adagolás és orális intubáció. Megjegyzendő, hogy a premedikációt elkerülik, és a fontos információkkal és a szülők viszontbiztosításával helyettesítik.

A gyerekeket hetente blokkonként véletlenszerűen besorolják, hogy műtőbe (a csoport) vagy elektromos autóval (b csoport) menjenek a műtőbe. Az elsődleges eredmény a perioperatív gyermekkori szorongás, amelyet Yale validált skála (m-YPAS) mér. Az egyéb eredmények a posztoperatív időszakra (szorongás, fájdalom, izgatottság), a szülői életre és az elégedettségre vonatkoznak.

A PTIBOLID egy monocentrikus prospektív, randomizált, kontrollált, nyílt vizsgálat, melyben 110 beteg vesz részt a hopital Nordban, Marseille, AP-HM.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

115

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Marseille, Franciaország, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek műtöttek fül-orr-gégészeten és szemészeten
  • Max 35 kg (a kis elektromosautó-gyártó tanácsa)
  • 2 éves minimum (pszichomotoros koordináció)
  • 10 éves maximum
  • Ambuláns egység

Kizárási kritériumok:

  • < 2 éves
  • Kognitív és testi károsodás, amely tiltja az autóhasználatot
  • A gyermek együttműködésének megtagadása
  • Sürgősségi műtét
  • Az egyik szülő hozzájárulása a vizsgálathoz
  • A szülők együttműködésének megtagadása
  • A tanulmány megértésének hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: autó
Gyerekek, akik autóval mennek a háztömb kétajtós bejáratától a műtőbe.
A gyermek kis elektromos autókkal fog menni a recepcióra a műtőből a műtőbe.
Nincs beavatkozás: ágy
Gyerekek, akik ágyban mennek a blokk duplaajtós bejáratától a műtőbe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Peri operatív szorongás
Időkeret: 30 perc
Perioperatív szorongás a Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) kérdőívvel mérve.
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elektromos autó használata

3
Iratkozz fel