Efficacia della distrazione delle auto elettriche per l'ansia perioperatoria in chirurgia pediatrica ambulatoriale (PTIBOLID)
Efficacia della distrazione delle auto elettriche per l'ansia perioperatoria nella chirurgia pediatrica ambulatoriale: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo principale di questo studio è misurare l'ansia perioperatoria nei bambini dai 2 ai 10 anni in due distinti gruppi omogenei prima e dopo il viaggio in auto elettriche rispetto al viaggio a letto in sala operatoria.
Gli obiettivi secondari saranno misurare l'ansia all'induzione, il dolore e l'agitazione dei bambini in SSPI nonché la soddisfazione e il vissuto dei genitori durante la permanenza ambulatoriale del loro bambino nei due gruppi di viaggio in auto elettrica contro il viaggio a letto.
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico, randomizzato, unicentrico (piccole auto elettriche vs costrette a letto), incentrato sui bambini durante la loro permanenza in sala operatoria presso il CHU Nord di Marsiglia per otorinolaringoiatria e chirurgia oftalmica.
Questo studio sull'uso delle auto elettriche come mezzo di locomozione all'interno dell'isolato può portare ad altri studi multicentrici.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ansia perioperatoria è uno dei principali problemi dell'anestesia pediatrica. I nostri sforzi per ridurre l'ansia dei bambini migliorano il dolore, l'agitazione e i cambiamenti comportamentali durante il periodo postoperatorio. Le linee guida in anestesia pediatrica devono tenere conto dell'ansia al fine di migliorare il recupero dopo l'anestesia e sviluppare la chirurgia ambulatoriale.
Vengono utilizzati strumenti farmacologici e non farmacologici. Il midazolam è una benzodiazepina ampiamente utilizzata ma i suoi effetti indesiderati come reazioni paradossali, sedazione prolungata e cambiamenti comportamentali avversi sono un freno per migliorare il recupero dopo i programmi di anestesia. Le procedure non farmacologiche sono più promettenti (presenza dei genitori, programmi di preparazione comportamentale e distrazione) ma la loro messa a punto richiede tempo, programmi di insegnamento e cambiamenti di abitudini. A nostra conoscenza, la distrazione con l'auto cavalcabile non è stata ancora studiata.
La piccola auto elettrica può trasportare bambini di età pari o superiore a 2 anni, può essere guidata da bambini sotto il comando a distanza di un adulto. Il peso è limitato a 35 kg (x libbre). Il nostro ospedale dispone di 3 diversi modelli di auto che permettono ai bambini di scegliere quello che preferiscono e di entrare a far parte dell'avventura. La separazione dei genitori potrebbe essere favorita da questo dispositivo.
Le procedure chirurgiche sono oftalmologiche e otorinolaringologiche, in un reparto ambulatoriale che riceve bambini ASA da 1 a 3. La procedura anestesiologica è la stessa per ogni bambino, induzione inalatoria con sevoflurano seguita da perfusione per somministrazione di morfina e intubazione orale. Da notare, la premedicazione è evitata e sostituita da informazioni importanti e riassicurazione dei genitori.
I bambini verranno randomizzati per blocco ogni settimana per andare in sala operatoria utilizzando la barella (gruppo a) o l'auto elettrica cavalcabile (gruppo b). L'esito primario è l'ansia pediatrica perioperatoria misurata dalla scala convalidata Yale (m-YPAS). Altri esiti riguardano il periodo post operatorio (ansia, dolore, agitazione), il vissuto e la soddisfazione dei genitori.
PTIBOLID è uno studio aperto monocentrico prospettico randomizzato controllato che includerà 110 pazienti nell'ospedale Nord, Marsiglia, AP-HM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini operati in ORL e oftalmologia
- Max 35 kg (consiglio del piccolo produttore di auto elettriche)
- 2 anni minimo (coordinazione psicomotoria)
- 10 anni massimo
- Unità ambulatoriale
Criteri di esclusione:
- < 2 anni
- Compromissione cognitiva e fisica che vieta l'uso dell'auto
- Rifiuto della collaborazione del bambino
- Chirurgia d'urgenza
- Consenso di uno dei genitori per lo studio
- Rifiuto della collaborazione dei genitori
- Mancanza di comprensione dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: auto
Bambini che utilizzeranno le auto per passare dall'ingresso a doppia porta del blocco alla sala operatoria.
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Il bambino utilizzerà piccole auto elettriche per andare alla reception della sala operatoria alla sala operatoria.
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Nessun intervento: letto
Bambini che utilizzeranno il letto per passare dall'ingresso a doppia porta del blocco alla sala operatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia perioperatoria
Lasso di tempo: 30 minuti
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Ansia perioperatoria misurata con il questionario Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS).
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-02
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