Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​distraktion af elektriske kørende biler til perioperativ angst i ambulatorisk pædiatrisk kirurgi (PTIBOLID)

27. juli 2022 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Effektiviteten af ​​distraktion af elektriske kørende biler til perioperativ angst i ambulatorisk pædiatrisk kirurgi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at måle perioperativ angst hos børn fra 2 til 10 år i to distinkte homogene grupper før og efter turen i elbil versus sengerejser på operationsstuen.

De sekundære mål vil være at måle angsten ved induktionen, smerten og uroen hos børn i SSPI samt forældrenes tilfredshed og levede oplevelse under deres barns ambulante ophold i de to gruppers rejse i elbiler kontra tur i sengen.

Det er et prospektivt, randomiseret, enkelt-centreret observationsstudie (små elbiler versus sengeliggende), med fokus på børn under deres ophold på operationsstuen på CHU Nord i Marseille til ØNH og øjenkirurgi.

Denne undersøgelse om brugen af ​​elbiler som et middel til bevægelse inden for blokken kan føre til andre multicenterundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perioperativ angst er et af de største problemer ved pædiatrisk anæstesi. Vores indsats for at mindske børns angst forbedrer smerte, agitation og adfærdsændringer i den postoperative periode. Retningslinjer i pædiatrisk anæstesi er at tage højde for angst for at øge restitutionen efter anæstesi og for at udvikle ambulant kirurgi.

Farmakologiske og ikke-farmakologiske værktøjer anvendes. Midazolam er et benzodiazepin, der er meget udbredt, men dets uønskede virkninger såsom paradoksale reaktioner, langvarig sedation og uønskede adfærdsændringer er en bremse for at forbedre restitutionen efter anæstesiprogrammer. Ikke-farmakologiske procedurer er mere lovende (forældrenes tilstedeværelse, adfærdsforberedende programmer og distraktion), men deres etablering er tidskrævende, kræver undervisningsprogrammer og ændrer vaner. Så vidt vi ved, er distraktion med kørende bil ikke blevet undersøgt endnu.

Lille elbil kan transportere børn fra 2 år og derover, den kan køres af børn under voksen kommando på afstand. Vægten er begrænset til 35 kg (x pounds). Vores hospital har 3 forskellige bilmodeller, som giver børn mulighed for at vælge, om deres foretrukne en skal blive en del af eventyret. Forældreadskillelse kunne være begunstiget af denne enhed.

Kirurgiske procedurer er oftalmologiske og oto-næsehorns-laryngologiske, i en ambulant afdeling, der modtager børn ASA 1 til 3. Anæstesiproceduren er den samme for hvert barn, inhalatorisk induktion med sevofluran efterfulgt af perfusion til morfin administration og oral intubation. Det skal bemærkes, at præmedicinering undgås og erstattes af vigtig information og genforsikring af forældre.

Børn vil blive randomiseret pr. blok hver uge til at gå til operationsstuen ved hjælp af båre (gruppe a) eller køre-på elbil (gruppe b). Det primære resultat er perioperativ pædiatrisk angst målt ved Yale-valideret skala (m-YPAS). Andre resultater vedrører postoperativ periode (angst, smerte, agitation), forældrenes levede og tilfredshed.

PTIBOLID er et monocentrisk prospektivt randomiseret kontrolleret åbent studie, som vil omfatte 110 patienter i hopital Nord, Marseille, AP-HM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn opereret i ØNH og oftalmologi
  • Max 35 kg (råd fra lille elbilproducent)
  • Minimum 2 år (psykomotorisk koordination)
  • max 10 år
  • Ambulatorisk enhed

Ekskluderingskriterier:

  • < 2 år gammel
  • Kognitiv og fysisk funktionsnedsættelse, der forbyder brug af biler
  • Afvisning af samarbejde med barnet
  • Akut operation
  • Samtykke fra en af ​​forældrene til undersøgelsen
  • Afvisning af forældrenes samarbejde
  • Manglende forståelse for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bil
Børn, der vil bruge biler til at gå fra blokkens dobbeltdørs indgang til operationsstuen.
Barn vil bruge små elbiler til at gå til receptionen på operationsstuen til operationsstuen.
Ingen indgriben: seng
Børn, der vil bruge sengen til at gå fra blokkens dobbeltdørs indgang til operationsstuen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri operativ angst
Tidsramme: 30 minutter
Perioperativ angst målt ved spørgeskemaet Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS).
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner