- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03961581
Effektiviteten af distraktion af elektriske kørende biler til perioperativ angst i ambulatorisk pædiatrisk kirurgi (PTIBOLID)
Effektiviteten af distraktion af elektriske kørende biler til perioperativ angst i ambulatorisk pædiatrisk kirurgi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at måle perioperativ angst hos børn fra 2 til 10 år i to distinkte homogene grupper før og efter turen i elbil versus sengerejser på operationsstuen.
De sekundære mål vil være at måle angsten ved induktionen, smerten og uroen hos børn i SSPI samt forældrenes tilfredshed og levede oplevelse under deres barns ambulante ophold i de to gruppers rejse i elbiler kontra tur i sengen.
Det er et prospektivt, randomiseret, enkelt-centreret observationsstudie (små elbiler versus sengeliggende), med fokus på børn under deres ophold på operationsstuen på CHU Nord i Marseille til ØNH og øjenkirurgi.
Denne undersøgelse om brugen af elbiler som et middel til bevægelse inden for blokken kan føre til andre multicenterundersøgelser.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Perioperativ angst er et af de største problemer ved pædiatrisk anæstesi. Vores indsats for at mindske børns angst forbedrer smerte, agitation og adfærdsændringer i den postoperative periode. Retningslinjer i pædiatrisk anæstesi er at tage højde for angst for at øge restitutionen efter anæstesi og for at udvikle ambulant kirurgi.
Farmakologiske og ikke-farmakologiske værktøjer anvendes. Midazolam er et benzodiazepin, der er meget udbredt, men dets uønskede virkninger såsom paradoksale reaktioner, langvarig sedation og uønskede adfærdsændringer er en bremse for at forbedre restitutionen efter anæstesiprogrammer. Ikke-farmakologiske procedurer er mere lovende (forældrenes tilstedeværelse, adfærdsforberedende programmer og distraktion), men deres etablering er tidskrævende, kræver undervisningsprogrammer og ændrer vaner. Så vidt vi ved, er distraktion med kørende bil ikke blevet undersøgt endnu.
Lille elbil kan transportere børn fra 2 år og derover, den kan køres af børn under voksen kommando på afstand. Vægten er begrænset til 35 kg (x pounds). Vores hospital har 3 forskellige bilmodeller, som giver børn mulighed for at vælge, om deres foretrukne en skal blive en del af eventyret. Forældreadskillelse kunne være begunstiget af denne enhed.
Kirurgiske procedurer er oftalmologiske og oto-næsehorns-laryngologiske, i en ambulant afdeling, der modtager børn ASA 1 til 3. Anæstesiproceduren er den samme for hvert barn, inhalatorisk induktion med sevofluran efterfulgt af perfusion til morfin administration og oral intubation. Det skal bemærkes, at præmedicinering undgås og erstattes af vigtig information og genforsikring af forældre.
Børn vil blive randomiseret pr. blok hver uge til at gå til operationsstuen ved hjælp af båre (gruppe a) eller køre-på elbil (gruppe b). Det primære resultat er perioperativ pædiatrisk angst målt ved Yale-valideret skala (m-YPAS). Andre resultater vedrører postoperativ periode (angst, smerte, agitation), forældrenes levede og tilfredshed.
PTIBOLID er et monocentrisk prospektivt randomiseret kontrolleret åbent studie, som vil omfatte 110 patienter i hopital Nord, Marseille, AP-HM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn opereret i ØNH og oftalmologi
- Max 35 kg (råd fra lille elbilproducent)
- Minimum 2 år (psykomotorisk koordination)
- max 10 år
- Ambulatorisk enhed
Ekskluderingskriterier:
- < 2 år gammel
- Kognitiv og fysisk funktionsnedsættelse, der forbyder brug af biler
- Afvisning af samarbejde med barnet
- Akut operation
- Samtykke fra en af forældrene til undersøgelsen
- Afvisning af forældrenes samarbejde
- Manglende forståelse for undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: bil
Børn, der vil bruge biler til at gå fra blokkens dobbeltdørs indgang til operationsstuen.
|
Barn vil bruge små elbiler til at gå til receptionen på operationsstuen til operationsstuen.
|
|
Ingen indgriben: seng
Børn, der vil bruge sengen til at gå fra blokkens dobbeltdørs indgang til operationsstuen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri operativ angst
Tidsramme: 30 minutter
|
Perioperativ angst målt ved spørgeskemaet Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS).
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .