Eficacia de la distracción con autos eléctricos para la ansiedad perioperatoria en cirugía pediátrica ambulatoria (PTIBOLID)
Efectividad de la distracción por autos eléctricos para la ansiedad perioperatoria en cirugía pediátrica ambulatoria: un estudio controlado aleatorizado
El objetivo principal de este estudio es medir la ansiedad perioperatoria en niños de 2 a 10 años en dos grupos homogéneos distintos antes y después del viaje en autos eléctricos versus el viaje en cama en la sala de operaciones.
Los objetivos secundarios serán medir la ansiedad en la inducción, el dolor y la agitación de los niños en SSPI así como la satisfacción y la experiencia vivida de los padres durante la estancia ambulatoria de su hijo en los dos grupos de viaje en coches eléctricos. versus viaje en la cama.
Se trata de un estudio observacional prospectivo, aleatorizado, unicéntrico (coches eléctricos pequeños versus encamados), centrado en niños durante su estancia en el quirófano del CHU Nord de Marsella para cirugía otorrinolaringológica y oftálmica.
Este estudio sobre el uso de coches eléctricos como medio de locomoción dentro de la manzana puede dar lugar a otros estudios multicéntricos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La ansiedad perioperatoria es uno de los principales problemas de la anestesia pediátrica. Nuestros esfuerzos para disminuir la ansiedad de los niños mejoran el dolor, la agitación y los cambios de comportamiento durante el período postoperatorio. Las pautas en anestesia pediátrica son tener en cuenta la ansiedad para mejorar la recuperación después de la anestesia y desarrollar la cirugía ambulatoria.
Se utilizan herramientas farmacológicas y no farmacológicas. El midazolam es una benzodiazepina ampliamente utilizada, pero sus efectos indeseables, como reacciones paradójicas, sedación prolongada y cambios de comportamiento adversos, son un freno para mejorar la recuperación después de los programas de anestesia. Los procedimientos no farmacológicos son más prometedores (presencia de los padres, programas de preparación conductual y distracción) pero su establecimiento lleva mucho tiempo, requiere programas de enseñanza y cambio de hábitos. Hasta donde sabemos, aún no se ha estudiado la distracción con el coche para montar.
El pequeño automóvil eléctrico puede transportar niños de 2 años o más, puede ser conducido por niños bajo el mando distante de un adulto. El peso está limitado a 35 kg (x libras). Nuestro hospital dispone de 3 modelos de coches diferentes que permiten a los niños elegir el que prefieran y formar parte de la aventura. La separación de los padres podría verse favorecida por este dispositivo.
Los procedimientos quirúrgicos son oftalmológicos y otorrinolaringológicos, en sala ambulatoria que recibe niños ASA 1 a 3. El procedimiento anestésico es el mismo para todos los niños, inducción inhalatoria con sevoflurano seguida de perfusión para administración morfínica e intubación oral. A tener en cuenta, se evita la premedicación y se reemplaza por información importante y reaseguro de los padres.
Los niños serán aleatorizados por bloque cada semana para ir al quirófano en camilla (grupo a) o coche eléctrico (grupo b). El resultado primario es la ansiedad pediátrica perioperatoria medida por la escala validada de Yale (m-YPAS). Otros resultados se refieren al período postoperatorio (ansiedad, dolor, agitación), la vida de los padres y la satisfacción.
PTIBOLID es un estudio abierto, controlado, aleatorizado, prospectivo, monocéntrico, que incluirá a 110 pacientes en el hopital Nord, Marsella, AP-HM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños operados en Otorrinolaringología y Oftalmología
- Máx. 35 kg (consejo de un pequeño fabricante de coches eléctricos)
- Mínimo 2 años (coordinación psicomotora)
- 10 años máximo
- unidad ambulatoria
Criterio de exclusión:
- < 2 años
- Deterioro cognitivo y físico que prohibe el uso de automóviles.
- Negativa de cooperación del niño.
- Cirugía de emergencia
- Consentimiento de uno de los padres para el estudio.
- Negativa de cooperación de los padres.
- Falta de comprensión del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: auto
Niños que utilizarán coches para ir desde la doble puerta de entrada del bloque hasta el quirófano.
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El niño utilizará pequeños coches eléctricos para ir de la recepción del quirófano al quirófano.
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Sin intervención: cama
Niños que utilizarán la cama para ir desde la doble puerta de entrada del bloque hasta el quirófano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad perioperatoria
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Ansiedad perioperatoria medida por el cuestionario de la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale Modificada (mYPAS).
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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