Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av distraksjon av elektriske biler for perioperativ angst i ambulatorisk pediatrisk kirurgi (PTIBOLID)

27. juli 2022 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Effektiviteten av distraksjon av elektriske biler for perioperativ angst i ambulatorisk pediatrisk kirurgi: en randomisert kontrollert studie

Hovedmålet med denne studien er å måle perioperativ angst hos barn fra 2 til 10 år i to distinkte homogene grupper før og etter turen i elbil versus sengereise på operasjonsstuen.

De sekundære målene vil være å måle angsten ved induksjonen, smerten og uroen til barna i SSPI, samt tilfredsheten og den levde opplevelsen til foreldrene under ambulerende opphold til barnet deres i de to gruppenes reise i elbiler kontra tur i senga.

Det er en prospektiv, randomisert, enkeltsentrisk observasjonsstudie (små elbiler versus sengeliggende), med fokus på barn under oppholdet i operasjonssalen ved CHU Nord i Marseille for ØNH og oftalmisk kirurgi.

Denne studien om bruk av elbiler som bevegelsesmiddel innenfor blokken kan føre til andre multisenterstudier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perioperativ angst er et av hovedproblemene ved pediatrisk anestesi. Vår innsats for å redusere barns angst forbedrer smerte, agitasjon og atferdsendringer i løpet av postoperativ periode. Retningslinjer i pediatrisk anestesi er å ta hensyn til angst for å øke restitusjonen etter anestesi og for å utvikle ambulerende kirurgi.

Farmakologiske og ikke-farmakologiske verktøy brukes. Midazolam er et benzodiazepin som er mye brukt, men dets uønskede effekter som paradoksale reaksjoner, langvarig sedasjon og uønskede atferdsendringer er en bremse for å forbedre restitusjonen etter anestesiprogrammer. Ikke-farmakologiske prosedyrer er mer lovende (foreldrenes tilstedeværelse, atferdsforberedende programmer og distraksjon), men etableringen av dem er tidkrevende, krever undervisningsprogrammer og endrer vaner. Så vidt vi vet, har ikke distraksjon med påkjørt bil blitt studert ennå.

Liten elbil kan frakte barn fra 2 år og oppover, den kan kjøres av barn under voksen fjernkontroll. Vekten er begrenset til 35 kg (x pounds). Sykehuset vårt har 3 forskjellige bilmodeller som lar barn velge for sin foretrukne bil og bli en del av eventyret. Foreldreseparasjon kan favoriseres av denne enheten.

Kirurgiske prosedyrer er oftalmologiske og oto nesehornslaryngologiske, i en ambulerende avdeling som mottar barn ASA 1 til 3. Anestesiprosedyren er den samme for alle barn, inhalatorisk induksjon med sevofluran etterfulgt av perfusjon for morfin administrering og oral intubasjon. For å merke seg, unngås premedisinering og erstattes av viktig informasjon og gjenforsikring av foreldre.

Barn vil bli randomisert per blokk hver uke for å gå til operasjonsstuen ved hjelp av båre (gruppe a) eller elbil (gruppe b). Primært resultat er perioperativ pediatrisk angst målt ved Yale-validert skala (m-YPAS). Andre utfall gjelder postoperativ periode (angst, smerte, agitasjon), foreldrenes levesett og tilfredshet.

PTIBOLID er en monosentrisk prospektiv randomisert kontrollert åpen studie som vil inkludere 110 pasienter i hopital Nord, Marseille, AP-HM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn operert i ØNH og oftalmologi
  • Maks 35 kg (råd fra liten elbilprodusent)
  • Minimum 2 år (psykomotorisk koordinasjon)
  • 10 år maks
  • Ambulerende enhet

Ekskluderingskriterier:

  • < 2 år gammel
  • Kognitiv og fysisk svikt som forbyr bruk av bil
  • Avslag på samarbeid fra barnet
  • Akuttkirurgi
  • Samtykke fra en av foreldrene til studien
  • Avslag på samarbeid fra foreldrene
  • Mangel på forståelse av studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bil
Barn som skal bruke bil for å gå fra blokkens dobbeldørs inngang til operasjonsrommet.
Barn vil bruke små elbiler for å gå til resepsjonen på operasjonsstuen til operasjonsstuen.
Ingen inngripen: seng
Barn som skal bruke sengen til å gå fra blokkens dobbeldørs inngang til operasjonsrommet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ angst
Tidsramme: 30 minutter
Perioperativ angst målt ved spørreskjemaet Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS).
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bruker elbil

3
Abonnere