- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03961581
Effektiviteten av distraksjon av elektriske biler for perioperativ angst i ambulatorisk pediatrisk kirurgi (PTIBOLID)
Effektiviteten av distraksjon av elektriske biler for perioperativ angst i ambulatorisk pediatrisk kirurgi: en randomisert kontrollert studie
Hovedmålet med denne studien er å måle perioperativ angst hos barn fra 2 til 10 år i to distinkte homogene grupper før og etter turen i elbil versus sengereise på operasjonsstuen.
De sekundære målene vil være å måle angsten ved induksjonen, smerten og uroen til barna i SSPI, samt tilfredsheten og den levde opplevelsen til foreldrene under ambulerende opphold til barnet deres i de to gruppenes reise i elbiler kontra tur i senga.
Det er en prospektiv, randomisert, enkeltsentrisk observasjonsstudie (små elbiler versus sengeliggende), med fokus på barn under oppholdet i operasjonssalen ved CHU Nord i Marseille for ØNH og oftalmisk kirurgi.
Denne studien om bruk av elbiler som bevegelsesmiddel innenfor blokken kan føre til andre multisenterstudier.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Perioperativ angst er et av hovedproblemene ved pediatrisk anestesi. Vår innsats for å redusere barns angst forbedrer smerte, agitasjon og atferdsendringer i løpet av postoperativ periode. Retningslinjer i pediatrisk anestesi er å ta hensyn til angst for å øke restitusjonen etter anestesi og for å utvikle ambulerende kirurgi.
Farmakologiske og ikke-farmakologiske verktøy brukes. Midazolam er et benzodiazepin som er mye brukt, men dets uønskede effekter som paradoksale reaksjoner, langvarig sedasjon og uønskede atferdsendringer er en bremse for å forbedre restitusjonen etter anestesiprogrammer. Ikke-farmakologiske prosedyrer er mer lovende (foreldrenes tilstedeværelse, atferdsforberedende programmer og distraksjon), men etableringen av dem er tidkrevende, krever undervisningsprogrammer og endrer vaner. Så vidt vi vet, har ikke distraksjon med påkjørt bil blitt studert ennå.
Liten elbil kan frakte barn fra 2 år og oppover, den kan kjøres av barn under voksen fjernkontroll. Vekten er begrenset til 35 kg (x pounds). Sykehuset vårt har 3 forskjellige bilmodeller som lar barn velge for sin foretrukne bil og bli en del av eventyret. Foreldreseparasjon kan favoriseres av denne enheten.
Kirurgiske prosedyrer er oftalmologiske og oto nesehornslaryngologiske, i en ambulerende avdeling som mottar barn ASA 1 til 3. Anestesiprosedyren er den samme for alle barn, inhalatorisk induksjon med sevofluran etterfulgt av perfusjon for morfin administrering og oral intubasjon. For å merke seg, unngås premedisinering og erstattes av viktig informasjon og gjenforsikring av foreldre.
Barn vil bli randomisert per blokk hver uke for å gå til operasjonsstuen ved hjelp av båre (gruppe a) eller elbil (gruppe b). Primært resultat er perioperativ pediatrisk angst målt ved Yale-validert skala (m-YPAS). Andre utfall gjelder postoperativ periode (angst, smerte, agitasjon), foreldrenes levesett og tilfredshet.
PTIBOLID er en monosentrisk prospektiv randomisert kontrollert åpen studie som vil inkludere 110 pasienter i hopital Nord, Marseille, AP-HM.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn operert i ØNH og oftalmologi
- Maks 35 kg (råd fra liten elbilprodusent)
- Minimum 2 år (psykomotorisk koordinasjon)
- 10 år maks
- Ambulerende enhet
Ekskluderingskriterier:
- < 2 år gammel
- Kognitiv og fysisk svikt som forbyr bruk av bil
- Avslag på samarbeid fra barnet
- Akuttkirurgi
- Samtykke fra en av foreldrene til studien
- Avslag på samarbeid fra foreldrene
- Mangel på forståelse av studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: bil
Barn som skal bruke bil for å gå fra blokkens dobbeldørs inngang til operasjonsrommet.
|
Barn vil bruke små elbiler for å gå til resepsjonen på operasjonsstuen til operasjonsstuen.
|
Ingen inngripen: seng
Barn som skal bruke sengen til å gå fra blokkens dobbeldørs inngang til operasjonsrommet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perioperativ angst
Tidsramme: 30 minutter
|
Perioperativ angst målt ved spørreskjemaet Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS).
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bruker elbil
-
Montefiore Medical CenterTilbaketrukketHjertefeil | Akutt dekompensert hjertesvikt
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekruttering
-
Qassim UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeriodontitt | Periodontale sykdommer | Endodontisk sykdom | Periodontalt beintap | Periodontal lomme | Endodontisk betennelse | Periodontalt tilknytningstap | Periodontal betennelse | Periodontitt, lokalisert aggressivSaudi-Arabia
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicFullførtAbdominal aortaaneurismeSpania
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityHunan An Tai Kang Cheng Biotechnology Co., LtdUkjent
-
Hamilton Health Sciences CorporationFullført
-
Momtech Inc.Rekruttering
-
Shanghai Shangyang Medical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Galvanize Therapeutics, Inc.RekrutteringLungeneoplasma ondartetForente stater
-
King Fahad Medical CityUkjentEndringer i kroppstemperaturen | Lengden på oppholdet | Forutgående termin | Overgang | Pasientutskrivning