Eficácia da distração por carros elétricos para ansiedade perioperatória em cirurgia pediátrica ambulatorial (PTIBOLID)
Eficácia da distração por carros elétricos para ansiedade perioperatória em cirurgia pediátrica ambulatorial: um estudo controlado randomizado
O principal objetivo deste estudo é medir a ansiedade perioperatória em crianças de 2 a 10 anos em dois grupos homogêneos distintos antes e depois do passeio em carros elétricos versus deslocamento na cama na sala de cirurgia.
Os objetivos secundários serão medir a ansiedade na indução, a dor e a agitação das crianças em SSPI, bem como a satisfação e a experiência vivida dos pais durante a permanência ambulatorial de seu filho na jornada de dois grupos em carros elétricos versus viagem na cama.
É um estudo observacional prospectivo, randomizado e unicêntrico (pequenos carros elétricos versus acamados), com foco em crianças durante sua permanência na sala de operações do CHU Nord de Marselha para cirurgia otorrinolaringológica e oftalmológica.
Este estudo sobre o uso de carros elétricos como meio de locomoção dentro do quarteirão pode levar a outros estudos multicêntricos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A ansiedade perioperatória é um dos principais problemas da anestesia pediátrica. Nossos esforços para diminuir a ansiedade das crianças melhoram a dor, a agitação e as mudanças de comportamento durante o período pós-operatório. As diretrizes em anestesia pediátrica devem levar em consideração a ansiedade para melhorar a recuperação após a anestesia e desenvolver cirurgia ambulatorial.
São utilizadas ferramentas farmacológicas e não farmacológicas. O midazolam é um benzodiazepínico amplamente utilizado, mas seus efeitos indesejáveis como reações paradoxais, sedação prolongada e alterações comportamentais adversas são um freio para melhorar a recuperação após programas de anestesia. Os procedimentos não farmacológicos são mais promissores (presença dos pais, programas de preparação comportamental e distração), mas seu estabelecimento é demorado, exigindo programas de ensino e mudança de hábitos. Até onde sabemos, a distração com carros de passeio ainda não foi estudada.
O pequeno carro elétrico pode transportar crianças de 2 anos ou mais, pode ser dirigido por crianças sob comando distante de um adulto. O peso é limitado a 35 kg (x libras). O nosso hospital dispõe de 3 modelos de carros diferentes que permitem à criança escolher o seu preferido e fazer parte da aventura. A separação dos pais pode ser favorecida por este dispositivo.
Os procedimentos cirúrgicos são oftalmológicos e otorrinolaringológicos, em ambulatório recebendo crianças ASA 1 a 3. O procedimento anestésico é o mesmo para todas as crianças, indução inalatória com sevoflurano seguida de perfusão para administração de morfínico e intubação oral. Para observar, a pré-medicação é evitada e substituída por informações importantes e resseguro dos pais.
As crianças serão randomizadas por bloco todas as semanas para irem à sala de cirurgia usando maca (grupo a) ou carro elétrico de passeio (grupo b). O desfecho primário é a ansiedade pediátrica perioperatória medida pela escala validada de Yale (m-YPAS). Outros desfechos dizem respeito ao período pós-operatório (ansiedade, dor, agitação), vivência dos pais e satisfação.
PTIBOLID é um estudo monocêntrico prospectivo randomizado controlado aberto que incluirá 110 pacientes no hospital Nord, Marseille, AP-HM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marseille, França, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças operadas em otorrinolaringologia e oftalmologia
- Max 35 kg (conselho do pequeno fabricante de carros elétricos)
- Mínimo 2 anos (coordenação psicomotora)
- 10 anos no máximo
- unidade ambulatorial
Critério de exclusão:
- < 2 anos
- Deficiência cognitiva e física que proíbe o uso de carros
- Recusa de cooperação da criança
- Cirurgia de emergência
- Consentimento de um dos pais para o estudo
- Recusa de cooperação dos pais
- Falta de compreensão do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: carro
Crianças que usarão carros para ir da porta dupla de entrada do bloco até a sala cirúrgica.
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A criança usará carrinhos elétricos para ir à recepção da sala de cirurgia para a sala de cirurgia.
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Sem intervenção: cama
Crianças que usarão cama para ir da porta dupla de entrada do bloco para a sala cirúrgica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade perioperatória
Prazo: 30 minutos
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Ansiedade perioperatória medida pelo questionário Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS).
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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