- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03961581
Эффективность отвлечения внимания электромобилями при периоперационной тревоге в амбулаторной детской хирургии (PTIBOLID)
Эффективность отвлечения внимания электромобилями при периоперационной тревоге в амбулаторной детской хирургии: рандомизированное контролируемое исследование
Основная цель этого исследования — измерить периоперационную тревожность у детей в возрасте от 2 до 10 лет в двух отдельных однородных группах до и после поездки на электромобиле по сравнению с постельным режимом в операционной.
Второстепенные цели будут заключаться в измерении беспокойства при индукции, боли и возбуждения детей в SSPI, а также удовлетворенности и жизненного опыта родителей во время амбулаторного пребывания их ребенка в двух группах в поездке на электромобилях. по сравнению с путешествием в постели.
Это проспективное, рандомизированное, одноцентровое обсервационное исследование (маленькие электромобили по сравнению с прикованными к постели), в котором основное внимание уделяется детям во время их пребывания в операционной в CHU Nord Марселя для ЛОР и офтальмологической хирургии.
Это исследование использования электромобилей в качестве средства передвижения внутри квартала может привести к другим многоцентровым исследованиям.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Периоперационное беспокойство является одной из основных проблем педиатрической анестезиологии. Наши усилия по снижению тревожности у детей уменьшают боль, возбуждение и поведенческие изменения в послеоперационном периоде. Рекомендации по детской анестезии должны учитывать тревогу, чтобы ускорить восстановление после анестезии и разработать амбулаторную хирургию.
Используются фармакологические и нефармакологические средства. Мидазолам является широко используемым бензодиазепином, но его нежелательные эффекты, такие как парадоксальные реакции, длительный седативный эффект и неблагоприятные поведенческие изменения, тормозят восстановление после программ анестезии. Немедикаментозные процедуры более перспективны (присутствие родителей, программы поведенческой подготовки и отвлечение внимания), но их внедрение требует много времени, программ обучения и изменения привычек. Насколько нам известно, отвлечение внимания на едущей машине еще не изучалось.
Маленький электромобиль может перевозить детей в возрасте от 2 лет и старше, им могут управлять дети под дистанционным управлением взрослых. Вес ограничен 35 кг (x фунтов). В нашей больнице есть 3 разных модели автомобилей, которые позволяют детям выбрать ту, которая им больше нравится, и стать частью приключения. Это устройство может способствовать разлучению родителей.
Хирургические процедуры являются офтальмологическими и оториноларингологическими, в амбулаторном отделении, получающем детей с ASA 1-3. Процедура анестезии одинакова для всех детей, ингаляционная индукция севофлураном с последующей перфузией для введения морфина и пероральная интубация. Следует отметить, что премедикация избегается и заменяется важной информацией и перестраховкой родителей.
Каждую неделю детей будут случайным образом распределять по блокам, чтобы они отправлялись в операционную на каталке (группа а) или на электромобиле (группа б). Первичным результатом является периоперационная педиатрическая тревожность, измеряемая по валидированной Йельской шкале (m-YPAS). Другие исходы касаются послеоперационного периода (беспокойство, боль, волнение), родительской жизни и удовлетворенности.
PTIBOLID — это моноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое открытое исследование, в котором примут участие 110 пациентов в больнице Nord, Marseille, AP-HM.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети оперированы в ЛОР и офтальмологии
- Макс. 35 кг (совет от маленького производителя электромобилей)
- Минимум 2 года (психомоторная координация)
- 10 лет максимум
- Амбулаторное отделение
Критерий исключения:
- < 2 лет
- Когнитивные и физические нарушения, запрещающие использование автомобилей
- Отказ ребенка от сотрудничества
- Экстренная хирургия
- Согласие одного из родителей на исследование
- Отказ от сотрудничества родителей
- Непонимание исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: машина
Дети, которые будут на автомобилях проезжать от двустворчатого входа блока в операционную.
|
Ребенок будет использовать маленькие электромобили, чтобы добраться до приемной операционной в операционную.
|
|
Без вмешательства: кровать
Дети, которые будут использовать кровать, чтобы пройти от двустворчатого входа блока в операционную.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационная тревога
Временное ограничение: 30 минут
|
Периоперационная тревога, измеренная с помощью опросника по Модифицированной Йельской шкале предоперационной тревоги (mYPAS).
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .