Effectiviteit van afleiding door elektrische ride-on auto's voor peri-operatieve angst bij ambulante kinderchirurgie (PTIBOLID)
Effectiviteit van afleiding door elektrische ride-on auto's voor peri-operatieve angst bij ambulante kinderchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het hoofddoel van deze studie is het meten van peri-operatieve angst bij kinderen van 2 tot 10 jaar oud in twee verschillende homogene groepen voor en na de rit in elektrische auto's versus bedreizen in de operatiekamer.
De secundaire doelstellingen zijn het meten van de angst bij de introductie, de pijn en de agitatie van de kinderen in SSPI, evenals de tevredenheid en de geleefde ervaring van de ouders tijdens het ambulante verblijf van hun kind in de reis van twee groepen in elektrische auto's versus trip in bed.
Het is een prospectieve, gerandomiseerde, single-centrische observationele studie (kleine elektrische auto's versus bedlegerig), gericht op kinderen tijdens hun verblijf in de operatiekamer van het CHU Nord in Marseille voor KNO- en oogheelkundige chirurgie.
Dit onderzoek naar het gebruik van elektrische auto's als vervoermiddel binnen het blok kan leiden tot andere multicenteronderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Peri-operatieve angst is een van de belangrijkste problemen van pediatrische anesthesie. Onze inspanningen om angst bij kinderen te verminderen, verbeteren pijn, agitatie en gedragsveranderingen tijdens de postoperatieve periode. Richtlijnen bij pediatrische anesthesie zijn om rekening te houden met angst om het herstel na anesthesie te bevorderen en ambulante chirurgie te ontwikkelen.
Farmacologische en niet-farmacologische hulpmiddelen worden gebruikt. Midazolam is een benzodiazepine die veel wordt gebruikt, maar de ongewenste effecten ervan, zoals paradoxale reacties, langdurige sedatie en ongunstige gedragsveranderingen, zijn een rem op herstel na anesthesieprogramma's. Niet-medicamenteuze procedures zijn veelbelovender (ouderlijke aanwezigheid, gedragsvoorbereidingsprogramma's en afleiding), maar het opzetten ervan is tijdrovend, vereist leerprogramma's en het veranderen van gewoonten. Voor zover wij weten, is afleiding met meerijdende auto's nog niet onderzocht.
Kleine elektrische auto kan kinderen van 2 jaar en ouder vervoeren, het kan worden bestuurd door kinderen onder volwassen commando op afstand. Het gewicht is beperkt tot 35 kg (x pond). Ons ziekenhuis heeft 3 verschillende automodellen waarmee kinderen hun favoriete model kunnen kiezen en deel kunnen uitmaken van het avontuur. Ouderlijke scheiding kan door dit apparaat worden bevorderd.
Chirurgische procedures zijn oftalmologisch en oto-rhino-laryngologisch, op een ambulante afdeling waar kinderen ASA 1 tot 3 worden ontvangen. De anesthesieprocedure is voor elk kind hetzelfde, inhalatoire inductie met sevofluraan gevolgd door perfusie voor toediening van morfine en orale intubatie. Merk op dat premedicatie wordt vermeden en vervangen door belangrijke informatie en herverzekering van ouders.
Kinderen worden wekelijks per blok gerandomiseerd om naar de operatiekamer te gaan met brancard (groep a) of elektrische auto (groep b). Primaire uitkomstmaat is peri-operatieve pediatrische angst gemeten door Yale gevalideerde schaal (m-YPAS). Andere uitkomsten betreffen postoperatieve periode (angst, pijn, agitatie), ouderlijk leven en tevredenheid.
PTIBOLID is een monocentrische, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde open studie met 110 patiënten in Hopital Nord, Marseille, AP-HM.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen geopereerd in KNO en oogheelkunde
- Max 35 kg (advies kleine elektrische autofabrikant)
- Minimaal 2 jaar oud (psychomotorische coördinatie)
- Maximaal 10 jaar oud
- Ambulante eenheid
Uitsluitingscriteria:
- < 2 jaar oud
- Cognitieve en fysieke beperking die het gebruik van auto's verbiedt
- Weigering van medewerking van het kind
- Noodgeval operatie
- Toestemming van een van de ouders voor het onderzoek
- Weigering van medewerking van de ouders
- Gebrek aan begrip van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: auto
Kinderen die auto's zullen gebruiken om van de dubbele deur van het blok naar de operatiekamer te gaan.
|
Kind zal kleine elektrische auto's gebruiken om naar de receptie van de operatiekamer naar de operatiekamer te gaan.
|
|
Geen tussenkomst: bed
Kinderen die het bed zullen gebruiken om van de dubbeldeurs ingang van het blok naar de operatiekamer te gaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-operatieve angst
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Perioperatieve angst gemeten door de Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) vragenlijst.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .