Skuteczność rozpraszania uwagi elektrycznymi samochodami dla lęku okołooperacyjnego w ambulatoryjnej chirurgii dziecięcej (PTIBOLID)
Skuteczność rozpraszania uwagi elektrycznymi samochodami w przypadku lęku okołooperacyjnego w ambulatoryjnej chirurgii dziecięcej: randomizowane badanie kontrolowane
Głównym celem niniejszej pracy jest pomiar lęku okołooperacyjnego u dzieci w wieku od 2 do 10 lat w dwóch odrębnych jednorodnych grupach przed i po jeździe samochodem elektrycznym w porównaniu z podróżą do łóżka na sali operacyjnej.
Drugorzędnymi celami będzie pomiar lęku przy indukcji, bólu i pobudzenia dzieci w SSPI, a także satysfakcji i przeżyć rodziców podczas ambulatoryjnego pobytu ich dziecka w dwóch grupach podróżujących samochodami elektrycznymi kontra podróż w łóżku.
Jest to prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne (małe samochody elektryczne w porównaniu z obłożnie chorymi), skupiające się na dzieciach podczas ich pobytu na sali operacyjnej CHU Nord w Marsylii w celu przeprowadzenia laryngologii i chirurgii okulistycznej.
To badanie dotyczące wykorzystania samochodów elektrycznych jako środka lokomocji w bloku może prowadzić do innych badań wieloośrodkowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lęk okołooperacyjny jest jednym z głównych problemów anestezjologii dziecięcej. Nasze wysiłki zmierzające do zmniejszenia lęku u dzieci zmniejszają ból, pobudzenie i zmiany w zachowaniu w okresie pooperacyjnym. Wytyczne w anestezjologii dziecięcej mają uwzględniać lęk w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia po znieczuleniu i rozwoju chirurgii ambulatoryjnej.
Stosowane są narzędzia farmakologiczne i niefarmakologiczne. Midazolam jest powszechnie stosowaną benzodiazepiną, ale jego działania niepożądane, takie jak reakcje paradoksalne, przedłużona sedacja i niekorzystne zmiany w zachowaniu, hamują powrót do zdrowia po programach znieczulenia. Procedury niefarmakologiczne są bardziej obiecujące (obecność rodziców, programy behawioralne przygotowawcze i odwracanie uwagi), ale ich wdrożenie jest czasochłonne, wymaga programów nauczania i zmiany nawyków. Według naszej wiedzy, rozpraszanie uwagi przez samochód do jeżdżenia nie było jeszcze badane.
Mały samochód elektryczny może przewozić dzieci od 2 roku życia, może być prowadzony przez dzieci pod dowództwem osoby dorosłej na odległość. Waga jest ograniczona do 35 kg (x funtów). Nasz szpital dysponuje 3 różnymi modelami aut, dzięki czemu dzieci mogą wybrać swój ulubiony i stać się częścią przygody. To urządzenie może sprzyjać separacji rodziców.
Procedury chirurgiczne są okulistyczne i otorynolaryngologiczne, na oddziale ambulatoryjnym przyjmującym dzieci ASA od 1 do 3. Procedura znieczulenia jest taka sama dla każdego dziecka, indukcja wziewna sewofluranem, następnie perfuzja do podania morfiny i intubacja doustna. Warto zauważyć, że unika się premedykacji i zastępuje ją ważnymi informacjami i reasekuracją rodziców.
Co tydzień dzieci będą losowo przydzielane według bloków do sali operacyjnej na wózku (grupa a) lub samochodziku elektrycznym (grupa b). Pierwszorzędowym wynikiem jest okołooperacyjny niepokój u dzieci mierzony za pomocą zatwierdzonej skali Yale (m-YPAS). Inne wyniki dotyczą okresu pooperacyjnego (niepokój, ból, pobudzenie), życia rodziców i satysfakcji.
PTIBOLID jest monocentrycznym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem, które obejmie 110 pacjentów w szpitalu Nord, Marsylia, AP-HM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci operowane w laryngologii i okulistyce
- Maks. 35 kg (porada od małego producenta samochodów elektrycznych)
- minimum 2 lata (koordynacja psychoruchowa)
- Maksymalnie 10 lat
- Jednostka ambulatoryjna
Kryteria wyłączenia:
- < 2 lata
- Upośledzenie funkcji poznawczych i fizycznych uniemożliwiające korzystanie z samochodów
- Odmowa współpracy dziecka
- Chirurgia awaryjna
- Zgoda jednego z rodziców na badanie
- Odmowa współpracy rodziców
- Brak zrozumienia badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: samochód
Dzieci, które z dwuskrzydłowego wejścia bloku do sali operacyjnej będą przemieszczać się samochodami.
|
Małymi samochodzikami elektrycznymi dziecko będzie przemieszczać się z recepcji sali operacyjnej na salę operacyjną.
|
|
Brak interwencji: łóżko
Dzieci, które będą korzystały z łóżka, aby przejść z dwuskrzydłowego wejścia bloku na salę operacyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk okołooperacyjny
Ramy czasowe: 30 minut
|
Lęk okołooperacyjny mierzony kwestionariuszem Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS).
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .