- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03962153
Ultrasonografické parametry pro předpověď hmotnosti plodu
Nové ultrasonografické parametry pro predikci hmotnosti plodu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhad hmotnosti plodu (EFW: Estimated Fetal Weight) pomocí ultrazvukového vyšetření je běžnou praxí v porodnictví a je důležitý pro plánování způsobu a načasování porodu, zejména u těhotenství s rizikem alterace růstu plodu.
Stavy nejčastěji spojené s narušeným růstem plodu jsou:
- IUGR: v těchto případech je ultrazvukový odhad hmotnosti plodu zásadní pro rozhodnutí o načasování porodu, protože neonatální výsledek pozitivně koreluje s hmotností plodu a také s parametry průtoku.
- fetální makrosomie (hmotnost plodu vyšší než 4 500 g) spojená nebo nesouvisející s gestačním diabetem: v takových případech je nezbytný přesný odhad hmotnosti plodu a pečlivé vyhodnocení jakékoli fetální-pánevní disproporce, aby bylo možné rozhodnout o načasování porodu, které lze očekávat oproti na fyziologickém konci těhotenství je způsob porodu vaginální nebo laparotomický v případě disproporce pánevního plodu.
V 70. letech 20. století byl odhad hmotnosti plodu založen na měření vzdálenosti symfýzy-fundus dělohy (SFH), pro kterou:
- SFH <33 cm: prediktivní pro hmotnost plodu <3100 gr
- SFH> 34 cm: prediktivní hmotnost plodu = o> 4000 gr.
V současné době se odhad hmotnosti plodu provádí pomocí biometrických ultrazvukových parametrů:
- DBP: biparietální průměr
- HC: obvod hlavy
- AC: obvod břicha
- FL: délka stehenní kosti Existují standardizované tabulky variací těchto parametrů podle gestační epochy, pro kterou je znalost správné gestační doby zásadní pro správnou interpretaci dat.
Hmotnost plodu se vypočítá pomocí matematických vzorců automaticky získaných z ultrazvukového zařízení, z nichž nejpoužívanější:
- Shepardův vzorec jako funkce BPD a AC.
- vzorec Campbella a Wilkina: je ve funkci obvodu břicha
- Vzorec hadlock: použijte kombinaci různých biometrických parametrů (BPD-HC-AC-FL).
I když směrnice stanoví tři ultrazvuková vyšetření pro fyziologické těhotenství (jedno pro každý trimestr těhotenství), je běžnou praxí hodnotit biometrické ultrazvukové parametry na konci těhotenství a v každém případě při přijetí pacientky k porodu. Je zřejmé, že v této době těhotenství je pozorována užší korelace mezi biometrickými parametry a hmotností plodu.
Problémy související s ultrazvukovým odhadem hmotnosti plodu představují:
- výrazná intraoperátorská variabilita
- snížená přesnost pro extrémní hmotnosti plodu (malé nebo makrosomické plody)
- asi 10% nesoulad mezi odhadovanou hmotností plodu na echografickém základě podle Hadlocka a skutečnou hmotností novorozence při narození.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Napoli, Itálie, 80138
- Department of Woman, Child and General and Specialized Surgery, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotná žena
Kritéria vyloučení:
- fetální strukturální a/nebo chromozomální anomálie
- vícečetná těhotenství
- předčasné porody (gestační věk <37 t)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
biparietální průměr
Časové okno: 9 měsíců
|
Hodnocení biparietálního průměru
|
9 měsíců
|
|
obvod hlavy
Časové okno: 9 měsíců
|
hodnocení obvodu hlavy
|
9 měsíců
|
|
obvod břicha
Časové okno: 9 měsíců
|
Hodnocení obvodu břicha
|
9 měsíců
|
|
délka stehenní kosti
Časové okno: 9 měsíců
|
Hodnocení délky stehenní kosti
|
9 měsíců
|
|
transtentoriální průměr
Časové okno: 9 měsíců
|
Hodnocení transtentoriálního průměru
|
9 měsíců
|
|
vzdálenost mezi L1-L4 bederními obratli
Časové okno: 9 měsíců
|
Vyhodnocení vzdálenosti mezi L1-L4
|
9 měsíců
|
|
Hmotnost plodu
Časové okno: 9 měsíců
|
Hodnocení hmotnosti plodu
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N.603
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .