- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03962153
Echografische parameters voor voorspelling van foetaal gewicht
Nieuwe echografische parameters voor voorspelling van foetaal gewicht
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schatting van het gewicht van de foetus (EFW: Estimated Foetal Weight) met echografisch onderzoek is een gangbare praktijk in de verloskunde en is belangrijk voor het plannen van de wijze en het tijdstip van de geboorte, vooral bij zwangerschappen met een risico op een veranderde groei van de foetus.
De aandoeningen die het vaakst worden geassocieerd met verminderde groei van de foetus zijn:
- IUGR: in deze gevallen is de echografische schatting van het gewicht van de foetus van fundamenteel belang om de timing van de bevalling te bepalen, aangezien de neonatale uitkomst positief correleert met zowel het foetale gewicht als met de flowmetrieparameters
- foetale macrosomie (foetaal gewicht groter dan 4500 g) al dan niet geassocieerd met zwangerschapsdiabetes: in dergelijke gevallen is een nauwkeurige schatting van het foetale gewicht noodzakelijk en een zorgvuldige evaluatie van eventuele foetale-bekken disproportionering om zowel de timing van de geboorte te bepalen die kan worden verwacht vergeleken met aan het fysiologische einde van de zwangerschap is de geboortewijze, vaginaal of laparotomisch in het geval van disproportionering van het bekken van de foetus.
In de jaren zeventig was de schatting van het gewicht van de foetus gebaseerd op de meting van de symphysis-fundus uteriene afstand (SFH) waarvoor:
- SFH <33 cm: voorspellend voor een foetaal gewicht <3100 gr
- SFH> 34 cm: voorspellend voor een foetaal gewicht = o> 4000 gr.
Momenteel wordt de foetale gewichtsschatting uitgevoerd met biometrische ultrasone parameters:
- DBP: bipariëtale diameter
- HC: hoofdomtrek
- AC: buikomtrek
- FL: lengte van het dijbeen Er zijn gestandaardiseerde variatietabellen van deze parameters volgens het zwangerschapsduurtijdperk waarvoor de kennis van het juiste zwangerschaptijdvak fundamenteel is voor de juiste interpretatie van de gegevens.
Het gewicht van de foetus wordt berekend met behulp van wiskundige formules die automatisch worden verkregen uit ultrasone apparatuur waarvan de meest gebruikte:
- De formule van Shepard als functie van BPD en AC.
- formule van Campbell en Wilkin: het is in functie van de buikomtrek
- Hadlock-formule: gebruik de combinatie van verschillende biometrische parameters (BPD-HC-AC-FL).
Ook al voorzien de richtlijnen in drie echo-onderzoeken voor fysiologische zwangerschappen (één voor elk trimester van de zwangerschap), toch is het gebruikelijk om de biometrische echografie-parameters te evalueren aan het einde van de zwangerschap en in ieder geval bij opname voor de bevalling. Het is duidelijk dat in deze tijd van zwangerschap een nauwere correlatie wordt waargenomen tussen biometrische parameters en foetaal gewicht.
De problemen met betrekking tot de echografische schatting van het gewicht van de foetus worden weergegeven door:
- significante intra-operator variabiliteit
- verminderde nauwkeurigheid voor extreme foetale gewichten (kleine of macrosomische foetussen)
- ongeveer 10% discrepantie tussen het geschatte gewicht van de foetus op echografische basis volgens Hadlock en het werkelijke gewicht van de pasgeborene bij de geboorte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Napoli, Italië, 80138
- Department of Woman, Child and General and Specialized Surgery, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouw
Uitsluitingscriteria:
- foetale structurele en/of chromosomale afwijkingen
- meerdere zwangerschappen
- vroeggeboorte (zwangerschapsduur <37w)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bipariëtale diameter
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Evaluatie van de bipariëtale diameter
|
9 maanden
|
|
hoofd omtrek
Tijdsspanne: 9 maanden
|
evaluatie van de hoofdomtrek
|
9 maanden
|
|
buikomtrek
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Evaluatie van de buikomtrek
|
9 maanden
|
|
dijbeen lengte
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Evaluatie van de lengte van het dijbeen
|
9 maanden
|
|
transtentoriale diameter
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Evaluatie van de transtentoriale diameter
|
9 maanden
|
|
afstand tussen L1-L4 lendenwervels
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Evaluatie van de afstand tussen L1-L4
|
9 maanden
|
|
Foetaal gewicht
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Evaluatie van foetaal gewicht
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N.603
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .