- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03962153
Ultrasonografiske parametere for fostervektprediksjon
Nye ultrasonografiske parametere for fostervektprediksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Estimering av fostervekt (EFW: Estimated Fetal Weight) med ultralydundersøkelse er en vanlig praksis i obstetrikk og er viktig for planlegging av fødselsmåte og tidspunkt, spesielt i svangerskap med risiko for endret fostervekst.
Tilstandene som oftest er forbundet med nedsatt fostervekst er:
- IUGR: i disse tilfellene er ultralydestimatet av fostervekt grunnleggende for å bestemme tidspunktet for levering, siden det neonatale utfallet korrelerer positivt med fostervekten så vel som med flowmetriparameterne
- føtal makrosomi (fostervekt større enn 4500 g) assosiert eller ikke med svangerskapsdiabetes: i slike tilfeller er det nødvendig med en nøyaktig estimering av fostervekten og en nøye evaluering av eventuelle foster-bekkenmisforhold for å bestemme både tidspunktet for fødselen som kan forventes sammenlignet med ved den fysiologiske slutten av svangerskapet er fødselsmåten, vaginal eller laparotomisk i tilfelle et bekkenfoster misforhold.
På 1970-tallet var estimatet av fostervekt basert på måling av symfyse-fundus livmoravstand (SFH) for hvilke:
- SFH <33 cm: prediktiv for fostervekt <3100 gr
- SFH> 34 cm: forutsigbar fostervekt = o> 4000 gr.
For tiden utføres fostervektsestimatet med biometriske ultralydparametere:
- DBP: biparietal diameter
- HC: hodeomkrets
- AC: abdominal omkrets
- FL: lårbenslengde Det finnes standardiserte variasjonstabeller for disse parametrene i henhold til svangerskapsepoken der kunnskapen om riktig svangerskapsepoke er grunnleggende for riktig tolkning av dataene.
Fostervekten beregnes ved hjelp av matematiske formler automatisk hentet fra ultralydutstyr hvorav det mest brukte:
- Shepards formel som en funksjon av BPD og AC.
- formelen til Campbell og Wilkin: det er i funksjon av abdominal omkrets
- Hadlock-formel: bruk kombinasjonen av forskjellige biometriske parametere (BPD-HC-AC-FL).
Selv om retningslinjene legger opp til tre ultralydundersøkelser for fysiologiske svangerskap (en for hvert trimester av svangerskapet), er det vanlig praksis å evaluere de biometriske ultralydparametrene ved slutten av svangerskapet og uansett når pasienten er innlagt for fødselen. Det er åpenbart at i denne tiden av svangerskapet observeres en nærmere korrelasjon mellom biometriske parametere og fostervekt.
Problemene knyttet til ultralyd estimering av fostervekt er representert av:
- betydelig intern variasjon
- redusert nøyaktighet for ekstreme fostervekter (små eller makrosomiske fostre)
- ca. 10 % avvik mellom estimert fostervekt på ekkografisk basis i henhold til Hadlock og faktisk vekt på det nyfødte ved fødselen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italia, 80138
- Department of Woman, Child and General and Specialized Surgery, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner
Ekskluderingskriterier:
- fosterets strukturelle og/eller kromosomale anomalier
- flere graviditeter
- premature fødsler (svangerskapsalder <37w)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biparietal diameter
Tidsramme: 9 måneder
|
Evaluering av biparietal diameter
|
9 måneder
|
|
hodeomkrets
Tidsramme: 9 måneder
|
evaluering av hodeomkrets
|
9 måneder
|
|
abdominal omkrets
Tidsramme: 9 måneder
|
Evaluering av abdominal omkrets
|
9 måneder
|
|
lårbenslengde
Tidsramme: 9 måneder
|
Evaluering av lårbenslengde
|
9 måneder
|
|
transtentoriell diameter
Tidsramme: 9 måneder
|
Evaluering av transtentoriell diameter
|
9 måneder
|
|
avstand mellom L1-L4 lumbale ryggvirvler
Tidsramme: 9 måneder
|
Evaluering av avstand mellom L1-L4
|
9 måneder
|
|
Fostervekt
Tidsramme: 9 måneder
|
Evaluering av fostervekt
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N.603
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .