- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03963817
Snapshot-kamera för AMD
Snapshot 3D Ultrahögupplöst OCT och hyperspektral AF av In-vivo Retina
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En avbildningsmodalitet som möjliggör snabb, samtidig, icke-invasiv sondering av både 3D-cellupplösnings näthinnemorfologi genom optisk koherenstomografi (OCT) och molekylärspecifika funktioner genom autofluorescens (AF) kan avsevärt förbättra både grundläggande förståelse och tidig diagnos av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), den främsta orsaken till blindhet i den utvecklade världen. Utvärderingen och hanteringen av AMD använder flera undersökningsmetoder, men framsteg inom OCT-teknologi har väsentligt bidragit till bättre förståelse av sjukdomen och har hjälpt till med att övervaka progression och terapeutisk effekt. Men på grund av optiska avvikelser i ögat är den tvärgående upplösningen av konventionella OCT generellt begränsad till 10-15 µm, vilket begränsar dess användning för att visualisera individuella retinala celler in vivo. Integreringen av adaptiv optik (AO) i OLT har visat en enorm framgång för att mildra dessa avvikelser. Bland olika AO-OCT-tekniker blir beräkningsbaserad AO (CAO) forskningens rampljus eftersom det visar unika fördelar med flexibilitet för efterbearbetning av data och en reducerad systemkostnad. CAO är dock extremt känslig för fasstabilitet. Ögats snabba rörelse kan lätt förvränga fasen av reflekterade fotoner, vilket begränsar avbildningen till ett enda ytskikt.
För att övervinna detta problem kommer studiegruppen att integrera en hyperspektral avbildningsmetod för ögonblicksbilder, Image Mapping Spectrometry (IMS), med fullfältsspektraldomän OCT. Det integrerade systemet kommer först att möjliggöra 3D CAO-avbildning av näthinnan eftersom enstaka kameraexponering (4 s) är för snabb för att ögonrörelser ska kunna förvränga fasen mellan lagren. Därefter, för att förbättra upplösningen i 3D, kommer studiegruppen att anpassa en etablerad CAO-algoritm för att korrigera för vågfrontsavvikelser. Den resulterande metoden, som studieteamet kallar ögonblicksbild ultrahögupplöst OCT, kommer att möjliggöra ett förvärv av en kvarts miljon A-skanningar samtidigt. Givet en typisk blixtbelysningslängd (4us) är den ekvivalenta A-skanningshastigheten 62,5 GHz, vilket är ungefär tre storleksordningar snabbare än de senaste metoderna. Dessutom, för att utöka systemets funktionalitet till molekylär avbildning, kommer studieteamet att lägga till en andra IMS-avbildningskanal för simultan hyperspektral avbildning av retinalt pigmentepitel (RPE) AF, vilket möjliggör spektral biopsi av RPE och subRPE-lesioner såsom drusen, kännetecknet tidig AMD. Det resulterande dubbelkanaliga AO-OCT/AF-systemet kommer att vara den första avbildningsmodaliteten som kan ge både strukturell och molekylär information om näthinnan in vivo och i 3D. Studiegruppen föreställer sig att ett sådant system skulle förändra landskapet för AMD-utvärdering och -hantering. De sålunda erhållna insikterna kommer att vara av högt värde vid klinisk diagnostik och behandling. Dessutom kommer ett sådant system att påskynda translationell forskning med känsliga och tidiga utfallstester av potentiella terapeutiska medel, rädda synen och därigenom ge enorm nytta för samhället.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Katy Tai
- Telefonnummer: 212-979-4251
- E-post: ktai@nyee.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Harriet Lloyd
- Telefonnummer: 212-979-4672
- E-post: hlloyd@nyee.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Rekrytering
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
Kontakt:
- Katy Tai
- Telefonnummer: 212-979-4251
- E-post: ktai@nyee.edu
-
Kontakt:
- Harriet Lloyd
- Telefonnummer: 212-979-4672
- E-post: hlloyd@nyee.edu
-
Huvudutredare:
- Ronald Theodore Smith, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste vara 60 år och äldre och pseudofatiska, med tydlig bakre kapsel och utvidgning till 6 mm.
- Patienter måste diagnostiseras tidigt/mellanliggande AMD i minst ett öga (studieögat) med mjuk drusen eller retikulär pseudodrusen i gula fläcken.
Exklusions kriterier:
- Andra retinopati än AMD.
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Bilateral avancerad AMD
- Allergi mot utvidgning av ögondroppar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Normaler
Avbildning av normala ämnen för förfining av utrustning
|
Med hjälp av det nya adaptiva optikinstrumentet AO-OCT/AF kommer studiegruppen att avbilda 10 normala motiv för att optimera bildinsamling och tolkning.
Andra namn:
Med hjälp av det nya adaptiva optikinstrumentet AO-OCT/AF kommer studiegruppen att avbilda 40 vuxna försökspersoner med åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) som har icke-neovaskulär AMD och mjuka drusen eller subretinala drusenoidavlagringar i gula fläcken.
Andra namn:
|
Ämnen med AMD
Avbilda ämnen med AMD
|
Med hjälp av det nya adaptiva optikinstrumentet AO-OCT/AF kommer studiegruppen att avbilda 10 normala motiv för att optimera bildinsamling och tolkning.
Andra namn:
Med hjälp av det nya adaptiva optikinstrumentet AO-OCT/AF kommer studiegruppen att avbilda 40 vuxna försökspersoner med åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) som har icke-neovaskulär AMD och mjuka drusen eller subretinala drusenoidavlagringar i gula fläcken.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Excitationsspektra
Tidsram: 3 år
|
Excitationsspektra av retinalvävnaden vid eller nära 436 nm, vilket kommer att anses representativt för drusen eller drusenoidmaterial
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Emissionsspektra
Tidsram: 3 år
|
Emissionsspektra för näthinnevävnaden vid eller nära 510 nm, vilket kommer att anses representativt för drusen eller drusenoidmaterial
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ronald Theodore Smith, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 17-1999
- 1R01EY029397-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på adaptiv optik AO-OCT/AF instrument
-
University of Maryland, BaltimoreRekrytering
-
Medical University of ViennaOkändÅldersrelaterad makuladegeneration | Choroidal neovaskulariseringÖsterrike