- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03963817
Снимок камеры для AMD
Снимок 3D ОКТ со сверхвысоким разрешением и гиперспектральная автофокусировка сетчатки глаза In-vivo
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Метод визуализации, который позволяет быстро, одновременно и неинвазивно исследовать как морфологию сетчатки с трехмерным клеточным разрешением с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), так и молекулярные специфические функции с помощью аутофлуоресценции (АФ), может существенно улучшить как базовое понимание, так и раннюю диагностику возрастных изменений. дегенерация желтого пятна (AMD), основная причина слепоты в развитых странах. Для оценки и лечения ВМД используется несколько методов исследования, но достижения в технологии ОКТ в значительной степени способствовали лучшему пониманию болезни и помогли в мониторинге прогрессирования и терапевтической эффективности. Однако из-за оптических аберраций глаза поперечное разрешение обычной ОКТ обычно ограничено 10–15 мкм, что ограничивает ее использование для визуализации отдельных клеток сетчатки in vivo. Интеграция адаптивной оптики (АО) в ОКТ продемонстрировала огромный успех в уменьшении этих аберраций. Среди различных методов AO-OCT AO на основе вычислений (CAO) становится центром исследований, поскольку он демонстрирует уникальные преимущества в гибкости постобработки данных и сниженной стоимости системы. Однако CAO чрезвычайно чувствителен к фазовой стабильности. Быстрое движение глаза может легко изменить фазу отраженных фотонов, ограничивая изображение одним слоем анфас.
Чтобы преодолеть эту проблему, исследовательская группа объединит метод гиперспектральной визуализации моментальных снимков, спектрометрию картирования изображений (IMS) с ОКТ полного поля в спектральной области. Интегрированная система сначала позволит получить трехмерное CAO-изображение сетчатки, поскольку экспозиция одной камеры (4 с) слишком быстрая для движения глаз, чтобы скремблировать фазу между слоями. Затем, чтобы улучшить разрешение в 3D, исследовательская группа адаптирует установленный алгоритм CAO для коррекции аберраций волнового фронта. Полученный в результате метод, который исследовательская группа называет ОКТ со сверхвысоким разрешением, позволит одновременно получать четверть миллиона А-сканов. При типичной продолжительности вспышки (4 мкс) эквивалентная частота А-сканирования составляет 62,5 ГГц, что примерно на три порядка выше, чем у современных методов. Кроме того, чтобы расширить функциональные возможности системы для молекулярной визуализации, исследовательская группа добавит второй канал визуализации IMS для одновременной гиперспектральной визуализации AF пигментного эпителия сетчатки (RPE), что позволит проводить спектральную биопсию поражений RPE и subRPE, таких как друзы, характерные поражения ранний АМД. Созданная в результате двухканальная система АО-ОКТ/АФ станет первым методом визуализации, который может предоставлять как структурную, так и молекулярную информацию о сетчатке в естественных условиях и в 3D. Исследовательская группа предполагает, что такая система изменит ландшафт оценки и управления AMD. Полученные таким образом сведения будут иметь большое значение для клинической диагностики и лечения. Кроме того, такая система ускорит трансляционные исследования с чувствительным и ранним тестированием перспективных терапевтических средств, сохраняя зрение и тем самым принося огромную пользу обществу.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть в возрасте 60 лет и старше, с артифакией, с чистой задней капсулой и дилатацией до 6 мм.
- У пациентов должна быть диагностирована ранняя/промежуточная ВМД по крайней мере в одном глазу (исследуемый глаз) с наличием мягких друз или ретикулярных псевдодруз в макуле.
Критерий исключения:
- Ретинопатия, кроме ВМД.
- Невозможность дать информированное согласие
- Двусторонняя передовая AMD
- Аллергия на расширительные капли для глаз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нормали
Отображение обычных объектов для улучшения оборудования
|
Используя новый инструмент AO-OCT/AF с адаптивной оптикой, исследовательская группа сделает снимки 10 нормальных субъектов, чтобы оптимизировать получение и интерпретацию изображений.
Другие имена:
Используя новый инструмент с адаптивной оптикой AO-OCT/AF, исследовательская группа проведет визуализацию 40 взрослых пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD), у которых есть не неоваскулярная AMD и мягкие друзы или субретинальные друзеноидные отложения в макуле.
Другие имена:
|
|
Субъекты с AMD
Объекты визуализации с AMD
|
Используя новый инструмент AO-OCT/AF с адаптивной оптикой, исследовательская группа сделает снимки 10 нормальных субъектов, чтобы оптимизировать получение и интерпретацию изображений.
Другие имена:
Используя новый инструмент с адаптивной оптикой AO-OCT/AF, исследовательская группа проведет визуализацию 40 взрослых пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD), у которых есть не неоваскулярная AMD и мягкие друзы или субретинальные друзеноидные отложения в макуле.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спектры возбуждения
Временное ограничение: 3 года
|
Спектры возбуждения ткани сетчатки на длине волны 436 нм или около нее, которые будут считаться репрезентативными для друз или друзеноидного материала.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спектры излучения
Временное ограничение: 3 года
|
Спектры излучения ткани сетчатки на длине волны 510 нм или около нее, которые будут считаться репрезентативными для друз или друзеноидного материала.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ronald Theodore Smith, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 17-1999
- 1R01EY029397-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .