- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03963817
Aparat migawkowy dla AMD
Migawka 3D Ultra-wysokiej rozdzielczości OCT i hiperspektralny AF siatkówki In-vivo
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Metoda obrazowania, która pozwala na szybkie, jednoczesne, nieinwazyjne sondowanie zarówno morfologii siatkówki w rozdzielczości komórkowej 3D za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT), jak i specyficznych funkcji molekularnych za pomocą autofluorescencji (AF), może znacznie poprawić zarówno podstawowe zrozumienie, jak i wczesną diagnozę związanych z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej (AMD), główną przyczynę ślepoty w krajach rozwiniętych. Ocena i leczenie AMD wykorzystuje kilka metod badawczych, ale postęp w technologii OCT znacząco przyczynił się do lepszego zrozumienia choroby i pomógł w monitorowaniu postępu i skuteczności terapeutycznej. Jednak ze względu na aberracje optyczne oka rozdzielczość poprzeczna konwencjonalnego OCT jest ogólnie ograniczona do 10-15 µm, co ogranicza jego zastosowanie do wizualizacji poszczególnych komórek siatkówki in vivo. Integracja optyki adaptacyjnej (AO) z OCT okazała się ogromnym sukcesem w łagodzeniu tych aberracji. Wśród różnych technik AO-OCT AO oparte na obliczeniach (CAO) staje się przedmiotem badań, ponieważ wykazuje wyjątkowe zalety w zakresie elastyczności przetwarzania końcowego danych i obniżonych kosztów systemu. Jednak CAO jest niezwykle wrażliwy na stabilność fazową. Szybki ruch oka może łatwo zakłócić fazę odbitych fotonów, ograniczając obrazowanie do pojedynczej warstwy en-face.
Aby przezwyciężyć ten problem, zespół badawczy zintegruje migawkową metodę obrazowania hiperspektralnego, spektrometrię mapowania obrazu (IMS), z OCT w domenie widmowej pełnego pola. Zintegrowany system umożliwi najpierw obrazowanie siatkówki 3D CAO, ponieważ ekspozycja pojedynczej kamery (4 s) jest zbyt szybka, aby ruch oczu spowodował pomieszanie fazy między warstwami. Następnie, aby poprawić rozdzielczość w 3D, zespół badawczy dostosuje ustalony algorytm CAO, aby skorygować aberracje czoła fali. Wynikowa metoda, którą zespół badawczy nazywa migawką OCT o ultrawysokiej rozdzielczości, pozwoli na jednoczesną akwizycję ćwierć miliona skanów A. Biorąc pod uwagę typowy czas trwania błysku (4us), równoważna częstotliwość skanowania A wynosi 62,5 GHz, czyli około trzy rzędy wielkości szybciej niż w przypadku najnowocześniejszych metod. Ponadto, aby rozszerzyć funkcjonalność systemu o obrazowanie molekularne, zespół badawczy doda drugi kanał obrazowania IMS do jednoczesnego obrazowania hiperspektralnego migotania przedsionków nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE), umożliwiając biopsję spektralną zmian RPE i subRPE, takich jak druzy, charakterystyczne uszkodzenie wczesne AMD. Powstały w ten sposób dwukanałowy system AO-OCT/AF będzie pierwszą metodą obrazowania, która może dostarczyć zarówno strukturalnych, jak i molekularnych informacji o siatkówce in vivo iw 3D. Zespół badawczy przewiduje, że taki system zmieniłby krajobraz oceny i zarządzania AMD. Uzyskane w ten sposób spostrzeżenia będą miały dużą wartość w diagnostyce klinicznej i leczeniu. Ponadto taki system przyspieszy badania translacyjne dzięki czułym i wczesnym testom wyników potencjalnych środków terapeutycznych, oszczędzając wzrok, a tym samym zapewniając ogromne korzyści społeczeństwu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą być w wieku 60 lat i starsi, z pseudofakią, przezroczystą tylną torebką i rozwarciem do 6 mm.
- U pacjentów należy zdiagnozować wczesną/pośrednią postać AMD w co najmniej jednym oku (oku badanym) z miękkimi druzami lub siatkowatymi pseudodruzami w plamce żółtej.
Kryteria wyłączenia:
- Retinopatia inna niż AMD.
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Obustronne zaawansowane AMD
- Alergia na rozszerzające krople do oczu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Normalne
Obrazowanie normalnych obiektów w celu udoskonalenia sprzętu
|
Korzystając z nowego instrumentu z optyką adaptacyjną AO-OCT/AF, zespół badawczy zobrazuje 10 normalnych osób, aby zoptymalizować akwizycję i interpretację obrazu.
Inne nazwy:
Za pomocą nowego instrumentu z optyką adaptacyjną AO-OCT/AF zespół badawczy zobrazuje 40 dorosłych pacjentów ze związanym z wiekiem zwyrodnieniem plamki żółtej (AMD), u których występuje nieneowaskularna postać AMD i złogi druzów miękkich lub druzów podsiatkówkowych w plamce żółtej.
Inne nazwy:
|
|
Osoby z AMD
Obrazowanie osób z AMD
|
Korzystając z nowego instrumentu z optyką adaptacyjną AO-OCT/AF, zespół badawczy zobrazuje 10 normalnych osób, aby zoptymalizować akwizycję i interpretację obrazu.
Inne nazwy:
Za pomocą nowego instrumentu z optyką adaptacyjną AO-OCT/AF zespół badawczy zobrazuje 40 dorosłych pacjentów ze związanym z wiekiem zwyrodnieniem plamki żółtej (AMD), u których występuje nieneowaskularna postać AMD i złogi druzów miękkich lub druzów podsiatkówkowych w plamce żółtej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Widma wzbudzenia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Widma wzbudzenia tkanki siatkówki przy lub w pobliżu 436 nm, które będą uważane za reprezentatywne dla materiału druzowego lub druzenoidowego
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Widma emisyjne
Ramy czasowe: 3 lata
|
Widma emisyjne tkanki siatkówki przy lub w pobliżu 510 nm, które będą uważane za reprezentatywne dla materiału druzowego lub druzenoidowego
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald Theodore Smith, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 17-1999
- 1R01EY029397-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .