Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aparat migawkowy dla AMD

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Roland Theodore Smith, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Migawka 3D Ultra-wysokiej rozdzielczości OCT i hiperspektralny AF siatkówki In-vivo

W badaniu tym zaproponowano zastosowanie nowego instrumentu (AO-OCT/AF: optyka adaptacyjna – optyczna koherentna tomografia/autofluorescencja) w połączeniu z metodą przetwarzania danych do obrazowania nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) oka u osób zdrowych i osób z wiekiem związane z zwyrodnieniem plamki żółtej. (AMD). Chociaż obecnie nie ma lekarstwa, wczesna diagnoza może spowolnić utratę wzroku. Technologia opracowywana na potrzeby tego projektu będzie pierwszą metodą obrazowania, która może dostarczyć zarówno strukturalnych, jak i molekularnych informacji o siatkówce in vivo iw 3D.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Metoda obrazowania, która pozwala na szybkie, jednoczesne, nieinwazyjne sondowanie zarówno morfologii siatkówki w rozdzielczości komórkowej 3D za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT), jak i specyficznych funkcji molekularnych za pomocą autofluorescencji (AF), może znacznie poprawić zarówno podstawowe zrozumienie, jak i wczesną diagnozę związanych z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej (AMD), główną przyczynę ślepoty w krajach rozwiniętych. Ocena i leczenie AMD wykorzystuje kilka metod badawczych, ale postęp w technologii OCT znacząco przyczynił się do lepszego zrozumienia choroby i pomógł w monitorowaniu postępu i skuteczności terapeutycznej. Jednak ze względu na aberracje optyczne oka rozdzielczość poprzeczna konwencjonalnego OCT jest ogólnie ograniczona do 10-15 µm, co ogranicza jego zastosowanie do wizualizacji poszczególnych komórek siatkówki in vivo. Integracja optyki adaptacyjnej (AO) z OCT okazała się ogromnym sukcesem w łagodzeniu tych aberracji. Wśród różnych technik AO-OCT AO oparte na obliczeniach (CAO) staje się przedmiotem badań, ponieważ wykazuje wyjątkowe zalety w zakresie elastyczności przetwarzania końcowego danych i obniżonych kosztów systemu. Jednak CAO jest niezwykle wrażliwy na stabilność fazową. Szybki ruch oka może łatwo zakłócić fazę odbitych fotonów, ograniczając obrazowanie do pojedynczej warstwy en-face.

Aby przezwyciężyć ten problem, zespół badawczy zintegruje migawkową metodę obrazowania hiperspektralnego, spektrometrię mapowania obrazu (IMS), z OCT w domenie widmowej pełnego pola. Zintegrowany system umożliwi najpierw obrazowanie siatkówki 3D CAO, ponieważ ekspozycja pojedynczej kamery (4 s) jest zbyt szybka, aby ruch oczu spowodował pomieszanie fazy między warstwami. Następnie, aby poprawić rozdzielczość w 3D, zespół badawczy dostosuje ustalony algorytm CAO, aby skorygować aberracje czoła fali. Wynikowa metoda, którą zespół badawczy nazywa migawką OCT o ultrawysokiej rozdzielczości, pozwoli na jednoczesną akwizycję ćwierć miliona skanów A. Biorąc pod uwagę typowy czas trwania błysku (4us), równoważna częstotliwość skanowania A wynosi 62,5 GHz, czyli około trzy rzędy wielkości szybciej niż w przypadku najnowocześniejszych metod. Ponadto, aby rozszerzyć funkcjonalność systemu o obrazowanie molekularne, zespół badawczy doda drugi kanał obrazowania IMS do jednoczesnego obrazowania hiperspektralnego migotania przedsionków nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE), umożliwiając biopsję spektralną zmian RPE i subRPE, takich jak druzy, charakterystyczne uszkodzenie wczesne AMD. Powstały w ten sposób dwukanałowy system AO-OCT/AF będzie pierwszą metodą obrazowania, która może dostarczyć zarówno strukturalnych, jak i molekularnych informacji o siatkówce in vivo iw 3D. Zespół badawczy przewiduje, że taki system zmieniłby krajobraz oceny i zarządzania AMD. Uzyskane w ten sposób spostrzeżenia będą miały dużą wartość w diagnostyce klinicznej i leczeniu. Ponadto taki system przyspieszy badania translacyjne dzięki czułym i wczesnym testom wyników potencjalnych środków terapeutycznych, oszczędzając wzrok, a tym samym zapewniając ogromne korzyści społeczeństwu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani spośród lekarzy kierujących praktyką wydziałową New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być w wieku 60 lat i starsi, z pseudofakią, przezroczystą tylną torebką i rozwarciem do 6 mm.
  • U pacjentów należy zdiagnozować wczesną/pośrednią postać AMD w co najmniej jednym oku (oku badanym) z miękkimi druzami lub siatkowatymi pseudodruzami w plamce żółtej.

Kryteria wyłączenia:

  • Retinopatia inna niż AMD.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Obustronne zaawansowane AMD
  • Alergia na rozszerzające krople do oczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Normalne
Obrazowanie normalnych obiektów w celu udoskonalenia sprzętu
Korzystając z nowego instrumentu z optyką adaptacyjną AO-OCT/AF, zespół badawczy zobrazuje 10 normalnych osób, aby zoptymalizować akwizycję i interpretację obrazu.
Inne nazwy:
  • Normalne
Za pomocą nowego instrumentu z optyką adaptacyjną AO-OCT/AF zespół badawczy zobrazuje 40 dorosłych pacjentów ze związanym z wiekiem zwyrodnieniem plamki żółtej (AMD), u których występuje nieneowaskularna postać AMD i złogi druzów miękkich lub druzów podsiatkówkowych w plamce żółtej.
Inne nazwy:
  • AMD
Osoby z AMD
Obrazowanie osób z AMD
Korzystając z nowego instrumentu z optyką adaptacyjną AO-OCT/AF, zespół badawczy zobrazuje 10 normalnych osób, aby zoptymalizować akwizycję i interpretację obrazu.
Inne nazwy:
  • Normalne
Za pomocą nowego instrumentu z optyką adaptacyjną AO-OCT/AF zespół badawczy zobrazuje 40 dorosłych pacjentów ze związanym z wiekiem zwyrodnieniem plamki żółtej (AMD), u których występuje nieneowaskularna postać AMD i złogi druzów miękkich lub druzów podsiatkówkowych w plamce żółtej.
Inne nazwy:
  • AMD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Widma wzbudzenia
Ramy czasowe: 3 lata
Widma wzbudzenia tkanki siatkówki przy lub w pobliżu 436 nm, które będą uważane za reprezentatywne dla materiału druzowego lub druzenoidowego
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Widma emisyjne
Ramy czasowe: 3 lata
Widma emisyjne tkanki siatkówki przy lub w pobliżu 510 nm, które będą uważane za reprezentatywne dla materiału druzowego lub druzenoidowego
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald Theodore Smith, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki badania zostaną udostępnione w postaci publikacji w recenzowanych czasopismach i na spotkaniach naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj