- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03963817
Schnappschusskamera für AMD
Snapshot 3D Ultrahochauflösendes OCT und hyperspektraler AF der In-vivo-Retina
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine bildgebende Modalität, die eine schnelle, simultane, nicht-invasive Sondierung sowohl der 3D-Zellauflösungsmorphologie der Netzhaut durch optische Kohärenztomographie (OCT) als auch molekularspezifischer Funktionen durch Autofluoreszenz (AF) ermöglicht, könnte sowohl das grundlegende Verständnis als auch die Früherkennung von Alterserkrankungen erheblich verbessern Makuladegeneration (AMD), die Hauptursache für Erblindung in den Industrieländern. Die Bewertung und Behandlung von AMD nutzen mehrere Untersuchungsmodalitäten, aber Fortschritte in der OCT-Technologie haben erheblich zu einem besseren Verständnis der Krankheit beigetragen und bei der Überwachung des Fortschreitens und der therapeutischen Wirksamkeit geholfen. Aufgrund optischer Aberrationen des Auges ist die Querauflösung herkömmlicher OCT jedoch im Allgemeinen auf 10-15 µm begrenzt, was ihre Verwendung zur Visualisierung einzelner Netzhautzellen in vivo einschränkt. Die Integration von adaptiver Optik (AO) in OCT hat einen immensen Erfolg bei der Minderung dieser Aberrationen gezeigt. Unter den verschiedenen AO-OCT-Techniken rückt die rechnerbasierte AO (CAO) in den Mittelpunkt der Forschung, da sie einzigartige Vorteile in der Flexibilität der Datennachverarbeitung und reduzierten Systemkosten aufweist. CAO ist jedoch äußerst empfindlich gegenüber Phasenstabilität. Die schnelle Bewegung des Auges kann die Phase der reflektierten Photonen leicht durcheinander bringen, wodurch die Bildgebung auf eine einzige En-Face-Schicht beschränkt wird.
Um dieses Problem zu lösen, wird das Studienteam eine hyperspektrale Schnappschuss-Bildgebungsmethode, Image Mapping Spectrometry (IMS), mit Vollfeld-OCT im Spektralbereich integrieren. Das integrierte System wird zunächst eine 3D-CAO-Bildgebung der Netzhaut ermöglichen, da die Einzelkamerabelichtung (4 s) zu schnell ist, als dass die Augenbewegung die Phase zwischen den Schichten durcheinander bringen könnte. Als Nächstes wird das Studienteam zur Verbesserung der Auflösung in 3D einen etablierten CAO-Algorithmus anpassen, um Wellenfrontaberrationen zu korrigieren. Die daraus resultierende Methode, die das Studienteam als ultrahochauflösende Schnappschuss-OCT bezeichnet, wird die Aufnahme von einer Viertelmillion A-Bildern gleichzeitig ermöglichen. Bei einer typischen Blitzbeleuchtungsdauer (4 us) beträgt die äquivalente A-Scan-Rate 62,5 GHz, was ungefähr drei Größenordnungen schneller ist als die Verfahren nach dem Stand der Technik. Um die Funktionalität des Systems auf die molekulare Bildgebung zu erweitern, wird das Studienteam außerdem einen zweiten IMS-Bildgebungskanal für die simultane hyperspektrale Bildgebung des retinalen Pigmentepithels (RPE) AF hinzufügen, wodurch eine spektrale Biopsie von RPE- und subRPE-Läsionen wie Drusen, der typischen Läsion von, ermöglicht wird frühe AMD. Das resultierende zweikanalige AO-OCT/AF-System wird die erste Bildgebungsmodalität sein, die sowohl strukturelle als auch molekulare Informationen über die Netzhaut in vivo und in 3D liefern kann. Das Studienteam stellt sich vor, dass ein solches System die Landschaft der AMD-Evaluierung und -Verwaltung verändern würde. Die so gewonnenen Erkenntnisse werden für die klinische Diagnose und Behandlung von hohem Wert sein. Darüber hinaus wird ein solches System die translationale Forschung mit sensiblen und frühen Ergebnistests von potenziellen Therapeutika beschleunigen, Augenlicht retten und dadurch der Gesellschaft einen enormen Nutzen bringen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen mindestens 60 Jahre alt und pseudophaken sein, mit klarer hinterer Kapsel und Dilatation auf 6 mm.
- Bei den Patienten muss in mindestens einem Auge (dem Studienauge) eine frühe/intermediäre AMD mit weichen Drusen oder retikulären Pseudodrusen in der Makula diagnostiziert werden.
Ausschlusskriterien:
- Andere Retinopathie als AMD.
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Bilaterale fortgeschrittene AMD
- Allergie gegen dilatative Augentropfen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Normale
Abbildung normaler Personen zur Verfeinerung der Ausrüstung
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Unter Verwendung des neuen AO-OCT/AF-Instruments mit adaptiver Optik wird das Studienteam 10 normale Probanden abbilden, um die Bilderfassung und -interpretation zu optimieren.
Andere Namen:
Unter Verwendung des neuen AO-OCT/AF-Instruments mit adaptiver Optik wird das Studienteam 40 erwachsene Probanden mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) abbilden, die eine nicht-neovaskuläre AMD und weiche Drusen oder subretinale Drusenoidablagerungen in der Makula haben.
Andere Namen:
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Patienten mit AMD
Bildgebung bei Patienten mit AMD
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Unter Verwendung des neuen AO-OCT/AF-Instruments mit adaptiver Optik wird das Studienteam 10 normale Probanden abbilden, um die Bilderfassung und -interpretation zu optimieren.
Andere Namen:
Unter Verwendung des neuen AO-OCT/AF-Instruments mit adaptiver Optik wird das Studienteam 40 erwachsene Probanden mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) abbilden, die eine nicht-neovaskuläre AMD und weiche Drusen oder subretinale Drusenoidablagerungen in der Makula haben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anregungsspektren
Zeitfenster: 3 Jahre
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Anregungsspektren des Netzhautgewebes bei oder nahe 436 nm, die als repräsentativ für Drusen- oder Drusenoidmaterial angesehen werden
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Emissionsspektren
Zeitfenster: 3 Jahre
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Emissionsspektren des Netzhautgewebes bei oder nahe 510 nm, die als repräsentativ für Drusen- oder Drusenoidmaterial angesehen werden
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ronald Theodore Smith, MD, PhD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 17-1999
- 1R01EY029397-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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