- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03963817
Snapshot-camera voor AMD
Snapshot 3D OCT met ultrahoge resolutie en hyperspectrale AF van In-vivo Retina
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Een beeldvormende modaliteit die snelle, gelijktijdige, niet-invasieve sondering mogelijk maakt van zowel 3D cellulaire resolutie retinale morfologie door optische coherentietomografie (OCT) als moleculair-specifieke functies door autofluorescentie (AF) zou zowel het basisbegrip als de vroege diagnose van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), de belangrijkste oorzaak van blindheid in de ontwikkelde wereld. De evaluatie en het beheer van AMD maken gebruik van verschillende onderzoeksmodaliteiten, maar de vooruitgang in de OCT-technologie heeft aanzienlijk bijgedragen tot een beter begrip van de ziekte en heeft geholpen bij het bewaken van de progressie en de therapeutische werkzaamheid. Vanwege optische aberraties van het oog is de transversale resolutie van conventionele OCT echter over het algemeen beperkt tot 10-15 µm, waardoor het gebruik ervan om individuele retinale cellen in vivo te visualiseren wordt beperkt. De integratie van adaptieve optica (AO) in OCT heeft een enorm succes aangetoond bij het verminderen van deze afwijkingen. Van de verschillende AO-OCT-technieken wordt computation-based AO (CAO) de schijnwerper van onderzoek omdat het unieke voordelen laat zien op het gebied van flexibiliteit bij het nabewerken van gegevens en lagere systeemkosten. CAO is echter extreem gevoelig voor fasestabiliteit. De snelle beweging van het oog kan de fase van gereflecteerde fotonen gemakkelijk vervormen, waardoor beeldvorming wordt beperkt tot een enkele en-face laag.
Om dit probleem op te lossen, zal het onderzoeksteam een snapshot-hyperspectrale beeldvormingsmethode, Image Mapping Spectrometry (IMS), integreren met full-field spectraal-domein OCT. Het geïntegreerde systeem zal eerst 3D CAO-beeldvorming van het netvlies mogelijk maken, omdat de belichting van een enkele camera (4 s) te snel is voor oogbewegingen om de fase tussen lagen door elkaar te halen. Vervolgens zal het onderzoeksteam, om de resolutie in 3D te verbeteren, een gevestigd CAO-algoritme aanpassen om golffrontaberraties te corrigeren. De resulterende methode, die het onderzoeksteam momentopname OCT met ultrahoge resolutie noemt, zal een verwerving van een kwart miljoen A-scans tegelijkertijd mogelijk maken. Gegeven een typische flitsbelichtingsduur (4us), is de equivalente A-scansnelheid 62,5 GHz, wat ongeveer drie ordes van grootte sneller is dan de geavanceerde methoden. Bovendien zal het onderzoeksteam, om de functionaliteit van het systeem uit te breiden naar moleculaire beeldvorming, een tweede IMS-beeldvormingskanaal toevoegen voor gelijktijdige hyperspectrale beeldvorming van retinaal pigmentepitheel (RPE) AF, waardoor spectrale biopsie van RPE- en subRPE-laesies zoals drusen, de kenmerkende laesie van vroege AMD. Het resulterende tweekanaals AO-OCT/AF-systeem zal de eerste beeldvormende modaliteit zijn die zowel structurele als moleculaire informatie over het netvlies in vivo en in 3D kan verschaffen. Het onderzoeksteam stelt zich voor dat een dergelijk systeem het landschap van AMD-evaluatie en -beheer zou veranderen. De aldus verkregen inzichten zullen van grote waarde zijn bij de klinische diagnose en behandeling. Bovendien zal een dergelijk systeem translationeel onderzoek versnellen met gevoelige en vroege uitkomsttesten van potentiële therapeutische middelen, waardoor het gezichtsvermogen wordt bespaard en daardoor enorme voordelen voor de samenleving worden geboden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten 60 jaar en ouder zijn en pseudofake, met helder achterste kapsel en dilatatie tot 6 mm.
- Bij patiënten moet vroege/intermediaire AMD worden gediagnosticeerd in ten minste één oog (het onderzoeksoog) met zachte drusen of reticulaire pseudodrusen in de macula.
Uitsluitingscriteria:
- Retinopathie anders dan AMD.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Bilaterale geavanceerde AMD
- Allergie voor uitzettende oogdruppels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Normalen
Beeldvorming van normale onderwerpen voor verfijning van apparatuur
|
Met behulp van het nieuwe adaptieve optica AO-OCT/AF-instrument zal het onderzoeksteam 10 normale proefpersonen in beeld brengen om de beeldacquisitie en interpretatie te optimaliseren.
Andere namen:
Met behulp van het nieuwe adaptieve optica AO-OCT/AF-instrument zal het onderzoeksteam 40 volwassen proefpersonen met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) in beeld brengen die niet-neovasculaire AMD en zachte drusen of subretinale drusenoïde afzettingen in de macula hebben.
Andere namen:
|
|
Proefpersonen met AMD
Onderwerpen met AMD in beeld brengen
|
Met behulp van het nieuwe adaptieve optica AO-OCT/AF-instrument zal het onderzoeksteam 10 normale proefpersonen in beeld brengen om de beeldacquisitie en interpretatie te optimaliseren.
Andere namen:
Met behulp van het nieuwe adaptieve optica AO-OCT/AF-instrument zal het onderzoeksteam 40 volwassen proefpersonen met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) in beeld brengen die niet-neovasculaire AMD en zachte drusen of subretinale drusenoïde afzettingen in de macula hebben.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Excitatie spectra
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Excitatiespectra van het netvliesweefsel op of nabij 436 nm, die als representatief worden beschouwd voor drusen of drusenoïde materiaal
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emissie spectra
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Emissiespectra van het netvliesweefsel op of nabij 510 nm, die als representatief worden beschouwd voor drusen of drusenoïde materiaal
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald Theodore Smith, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 17-1999
- 1R01EY029397-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .