- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03963817
Cámara instantánea para AMD
Snapshot 3D OCT de ultra alta resolución y AF hiperespectral de retina in vivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una modalidad de imágenes que permite un sondeo rápido, simultáneo y no invasivo de la morfología retiniana de resolución celular en 3D mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) y funciones moleculares específicas mediante autofluorescencia (AF) podría mejorar sustancialmente tanto la comprensión básica como el diagnóstico temprano de enfermedades relacionadas con la edad. degeneración macular (AMD), la principal causa de ceguera en el mundo desarrollado. La evaluación y el manejo de AMD utilizan varias modalidades de investigación, pero los avances en la tecnología OCT han contribuido significativamente a una mejor comprensión de la enfermedad y han ayudado a monitorear la progresión y la eficacia terapéutica. Sin embargo, debido a las aberraciones ópticas del ojo, la resolución transversal de la OCT convencional generalmente se limita a 10-15 µm, lo que restringe su uso para visualizar células retinianas individuales in vivo. La integración de la óptica adaptativa (AO) en OCT ha demostrado un éxito inmenso en la mitigación de estas aberraciones. Entre las diversas técnicas de AO-OCT, la AO basada en computación (CAO) se convierte en el centro de atención de la investigación porque muestra ventajas únicas en la flexibilidad del posprocesamiento de datos y un costo reducido del sistema. Sin embargo, CAO es extremadamente sensible a la estabilidad de fase. El rápido movimiento del ojo puede alterar fácilmente la fase de los fotones reflejados, restringiendo la imagen a una sola capa frontal.
Para superar este problema, el equipo de estudio integrará un método de captura de imágenes hiperespectrales instantáneas, espectrometría de mapeo de imágenes (IMS), con OCT de dominio espectral de campo completo. El sistema integrado permitirá primero obtener imágenes 3D CAO de la retina porque la exposición de una sola cámara (4 s) es demasiado rápida para que el movimiento del ojo altere la fase entre las capas. A continuación, para mejorar la resolución en 3D, el equipo de estudio adaptará un algoritmo CAO establecido para corregir las aberraciones del frente de onda. El método resultante, que el equipo de estudio denomina OCT de ultra alta resolución instantánea, permitirá la adquisición de un cuarto de millón de A-scans simultáneamente. Dada la duración típica de la iluminación del flash (4us), la velocidad de exploración A equivalente es de 62,5 GHz, que es aproximadamente tres órdenes de magnitud más rápida que los métodos más avanzados. Además, para expandir la funcionalidad del sistema a la imagenología molecular, el equipo de estudio agregará un segundo canal de imágenes IMS para imágenes hiperespectrales simultáneas de AF del epitelio pigmentario de la retina (RPE), lo que permite la biopsia espectral de lesiones RPE y subRPE como las drusas, la lesión característica de DMAE temprana. El sistema AO-OCT/AF de doble canal resultante será la primera modalidad de imagen que puede proporcionar información estructural y molecular sobre la retina in vivo y en 3D. El equipo de estudio prevé que dicho sistema cambiaría el panorama de la evaluación y gestión de AMD. Los conocimientos así obtenidos serán de gran valor en el diagnóstico clínico y el tratamiento. Además, dicho sistema acelerará la investigación traslacional con pruebas sensibles y tempranas de resultados de posibles agentes terapéuticos, salvando la vista y, por lo tanto, brindando un enorme beneficio a la sociedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser mayores de 60 años y pseudofáquicos, con cápsula posterior transparente y dilatación de 6 mm.
- Los pacientes deben ser diagnosticados con DMAE temprana/intermedia en al menos un ojo (el ojo del estudio) con drusas blandas o pseudodrusas reticulares en la mácula.
Criterio de exclusión:
- Retinopatía distinta de AMD.
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- AMD avanzada bilateral
- Alergia al colirio dilatador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Normales
Obtención de imágenes de sujetos normales para el refinamiento del equipo
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Usando el nuevo instrumento de óptica adaptativa AO-OCT/AF, el equipo de estudio tomará imágenes de 10 sujetos normales para optimizar la adquisición e interpretación de imágenes.
Otros nombres:
Usando el nuevo instrumento AO-OCT/AF de óptica adaptativa, el equipo de estudio tomará imágenes de 40 sujetos adultos con degeneración macular relacionada con la edad (AMD) que tienen AMD no neovascular y drusas blandas o depósitos subretinianos de drusas en la mácula.
Otros nombres:
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Sujetos con AMD
Imágenes de sujetos con AMD
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Usando el nuevo instrumento de óptica adaptativa AO-OCT/AF, el equipo de estudio tomará imágenes de 10 sujetos normales para optimizar la adquisición e interpretación de imágenes.
Otros nombres:
Usando el nuevo instrumento AO-OCT/AF de óptica adaptativa, el equipo de estudio tomará imágenes de 40 sujetos adultos con degeneración macular relacionada con la edad (AMD) que tienen AMD no neovascular y drusas blandas o depósitos subretinianos de drusas en la mácula.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espectros de excitación
Periodo de tiempo: 3 años
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Espectros de excitación del tejido retiniano a 436 nm o cerca de ellos, que se considerarán representativos de drusas o material drusoide
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los espectros de emisión
Periodo de tiempo: 3 años
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Espectros de emisión del tejido retiniano a 510 nm o cerca de ellos, que se considerarán representativos de drusas o material drusoide
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Theodore Smith, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 17-1999
- 1R01EY029397-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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