- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03963817
Fotocamera istantanea per AMD
Istantanea 3D OCT ad altissima risoluzione e AF iperspettrale della retina in vivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una modalità di imaging che consenta il sondaggio rapido, simultaneo e non invasivo sia della morfologia retinica a risoluzione cellulare 3D mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) sia delle funzioni molecolari specifiche mediante autofluorescenza (AF) potrebbe migliorare sostanzialmente sia la comprensione di base che la diagnosi precoce dei disturbi legati all'età degenerazione maculare (AMD), la principale causa di cecità nel mondo sviluppato. La valutazione e la gestione dell'AMD utilizzano diverse modalità di indagine, ma i progressi nella tecnologia OCT hanno contribuito in modo significativo a una migliore comprensione della malattia e hanno aiutato a monitorare la progressione e l'efficacia terapeutica. Tuttavia, a causa delle aberrazioni ottiche dell'occhio, la risoluzione trasversale dell'OCT convenzionale è generalmente limitata a 10-15 µm, limitandone l'uso per visualizzare le singole cellule retiniche in vivo. L'integrazione dell'ottica adattiva (AO) in OCT ha dimostrato un immenso successo nel mitigare queste aberrazioni. Tra le varie tecniche AO-OCT, l'AO basato su calcolo (CAO) diventa il centro della ricerca perché mostra vantaggi unici nella flessibilità di post-elaborazione dei dati e un costo di sistema ridotto. Tuttavia, CAO è estremamente sensibile alla stabilità di fase. Il rapido movimento dell'occhio può facilmente confondere la fase dei fotoni riflessi, limitando l'imaging a un singolo strato en-face.
Per superare questo problema, il team di studio integrerà un metodo di imaging iperspettrale istantaneo, Image Mapping Spectrometry (IMS), con OCT a dominio spettrale a campo intero. Il sistema integrato consentirà innanzitutto l'imaging 3D CAO della retina perché l'esposizione della singola telecamera (4 s) è troppo veloce perché il movimento degli occhi possa confondere la fase tra gli strati. Successivamente, per migliorare la risoluzione in 3D, il team di studio adatterà un algoritmo CAO consolidato per correggere le aberrazioni del fronte d'onda. Il metodo risultante, che il team di studio definisce OCT snapshot ad altissima risoluzione, consentirà l'acquisizione simultanea di un quarto di milione di A-scan. Data una durata tipica dell'illuminazione del flash (4us), la velocità di scansione A equivalente è di 62,5 GHz, ovvero circa tre ordini di grandezza più veloce rispetto ai metodi più avanzati. Inoltre, per espandere la funzionalità del sistema all'imaging molecolare, il team di studio aggiungerà un secondo canale di imaging IMS per l'imaging iperspettrale simultaneo dell'epitelio pigmentato retinico (RPE) AF, consentendo la biopsia spettrale di lesioni RPE e subRPE come drusen, la lesione caratteristica di AMD precoce. Il risultante sistema AO-OCT/AF a doppio canale sarà la prima modalità di imaging in grado di fornire informazioni sia strutturali che molecolari sulla retina in vivo e in 3D. Il team di studio prevede che un tale sistema cambierebbe il panorama della valutazione e della gestione dell'AMD. Le intuizioni così ottenute saranno di grande valore nella diagnosi clinica e nel trattamento. Inoltre, un tale sistema accelererà la ricerca traslazionale con test sensibili e precoci sui risultati di potenziali agenti terapeutici, salvando la vista e fornendo così enormi benefici alla società.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un'età pari o superiore a 60 anni e devono essere pseudofachici, con capsula posteriore chiara e dilatazione fino a 6 mm.
- Ai pazienti deve essere diagnosticata l'AMD precoce/intermedia in almeno un occhio (l'occhio dello studio) con drusen molli o pseudodrusen reticolari nella macula.
Criteri di esclusione:
- Retinopatia diversa da AMD.
- Impossibilità di dare il consenso informato
- AMD avanzata bilaterale
- Allergia alle gocce oculari di dilatazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Normali
Imaging di soggetti normali per il perfezionamento dell'attrezzatura
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Utilizzando il nuovo strumento di ottica adattiva AO-OCT/AF, il team di studio immaginerà 10 soggetti normali al fine di ottimizzare l'acquisizione e l'interpretazione delle immagini.
Altri nomi:
Utilizzando il nuovo strumento di ottica adattiva AO-OCT/AF, il team di studio immaginerà 40 soggetti adulti con degenerazione maculare legata all'età (AMD) che hanno AMD non neovascolare e depositi di drusen molli o drusenoidi sottoretinici nella macula.
Altri nomi:
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Soggetti con AMD
Imaging di soggetti con AMD
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Utilizzando il nuovo strumento di ottica adattiva AO-OCT/AF, il team di studio immaginerà 10 soggetti normali al fine di ottimizzare l'acquisizione e l'interpretazione delle immagini.
Altri nomi:
Utilizzando il nuovo strumento di ottica adattiva AO-OCT/AF, il team di studio immaginerà 40 soggetti adulti con degenerazione maculare legata all'età (AMD) che hanno AMD non neovascolare e depositi di drusen molli o drusenoidi sottoretinici nella macula.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spettri di eccitazione
Lasso di tempo: 3 anni
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Spettri di eccitazione del tessuto retinico pari o vicino a 436 nm, che saranno considerati rappresentativi del materiale drusen o drusenoide
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spettri di emissione
Lasso di tempo: 3 anni
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Spettri di emissione del tessuto retinico pari o vicino a 510 nm, che saranno considerati rappresentativi del materiale drusen o drusenoide
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald Theodore Smith, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 17-1999
- 1R01EY029397-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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