- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03963817
Câmera instantânea para AMD
Snapshot 3D OCT de resolução ultra-alta e AF hiperespectral de retina in vivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma modalidade de imagem que permite a sondagem rápida, simultânea e não invasiva da morfologia retiniana de resolução celular 3D por tomografia de coerência óptica (OCT) e funções moleculares específicas por autofluorescência (AF) pode melhorar substancialmente a compreensão básica e o diagnóstico precoce de doenças relacionadas à idade degeneração macular (AMD), a principal causa de cegueira no mundo desenvolvido. A avaliação e o tratamento da DMRI utilizam várias modalidades de investigação, mas os avanços na tecnologia OCT contribuíram significativamente para uma melhor compreensão da doença e ajudaram no monitoramento da progressão e na eficácia terapêutica. No entanto, devido a aberrações ópticas do olho, a resolução transversal da OCT convencional é geralmente limitada a 10-15 µm, restringindo seu uso para visualizar células retinianas individuais in vivo. A integração da óptica adaptativa (AO) na OCT demonstrou um imenso sucesso na mitigação dessas aberrações. Entre várias técnicas de AO-OCT, AO baseada em computação (CAO) torna-se o destaque da pesquisa porque mostra vantagens únicas na flexibilidade de pós-processamento de dados e um custo de sistema reduzido. No entanto, o CAO é extremamente sensível à estabilidade de fase. O movimento rápido do olho pode facilmente embaralhar a fase dos fótons refletidos, restringindo a imagem a uma única camada de face.
Para superar esse problema, a equipe de estudo integrará um método de imagem hiperespectral instantânea, espectrometria de mapeamento de imagem (IMS), com OCT de domínio espectral de campo completo. O sistema integrado permitirá primeiro a geração de imagens 3D CAO da retina porque a exposição de câmera única (4 s) é muito rápida para que o movimento dos olhos altere a fase entre as camadas. Em seguida, para melhorar a resolução em 3D, a equipe de estudo adaptará um algoritmo CAO estabelecido para corrigir as aberrações da frente de onda. O método resultante, que a equipe de estudo chama de OCT instantâneo de resolução ultra-alta, permitirá a aquisição de um quarto de milhão de A-scans simultaneamente. Dada uma duração típica de iluminação de flash (4us), a taxa A-scan equivalente é de 62,5 GHz, que é aproximadamente três ordens de magnitude mais rápida do que os métodos de última geração. Além disso, para expandir a funcionalidade do sistema para imagens moleculares, a equipe de estudo adicionará um segundo canal de imagem IMS para imagens hiperespectrais simultâneas de AF do epitélio pigmentar da retina (RPE), permitindo a biópsia espectral de lesões de EPR e subRPE, como drusas, a lesão característica de DMRI precoce. O sistema AO-OCT/AF de canal duplo resultante será a primeira modalidade de imagem que pode fornecer informações estruturais e moleculares sobre a retina in vivo e em 3D. A equipe de estudo prevê que tal sistema mudaria o panorama da avaliação e gerenciamento da AMD. Os insights assim obtidos serão de grande valor no diagnóstico e tratamento clínico. Além disso, esse sistema acelerará a pesquisa translacional com testes de resultados sensíveis e precoces de agentes terapêuticos em potencial, salvando a visão e, assim, proporcionando enormes benefícios à sociedade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter 60 anos ou mais e ser pseudofácicos, com cápsula posterior clara e dilatação de até 6mm.
- Os pacientes devem ser diagnosticados com DMRI precoce/intermediária em pelo menos um olho (o olho do estudo) com drusas moles ou pseudodrusas reticulares na mácula.
Critério de exclusão:
- Retinopatia diferente da DMRI.
- Incapacidade de dar consentimento informado
- DMRI avançada bilateral
- Alergia a colírios dilatadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Normais
Imagens de assuntos normais para refinamento do equipamento
|
Usando o novo instrumento de óptica adaptativa AO-OCT/AF, a equipe de estudo fará imagens de 10 indivíduos normais para otimizar a aquisição e interpretação da imagem.
Outros nomes:
Usando o novo instrumento de ótica adaptativa AO-OCT/AF, a equipe de estudo fará imagens de 40 indivíduos adultos com degeneração macular relacionada à idade (DMRI) que têm DMRI não neovascular e drusas moles ou depósitos drusenóides sub-retinianos na mácula.
Outros nomes:
|
|
Indivíduos com DMRI
Assuntos de imagem com AMD
|
Usando o novo instrumento de óptica adaptativa AO-OCT/AF, a equipe de estudo fará imagens de 10 indivíduos normais para otimizar a aquisição e interpretação da imagem.
Outros nomes:
Usando o novo instrumento de ótica adaptativa AO-OCT/AF, a equipe de estudo fará imagens de 40 indivíduos adultos com degeneração macular relacionada à idade (DMRI) que têm DMRI não neovascular e drusas moles ou depósitos drusenóides sub-retinianos na mácula.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espectros de excitação
Prazo: 3 anos
|
Espectros de excitação do tecido retiniano em ou próximo a 436 nm, que serão considerados representativos de drusas ou material drusonoide
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espectros de emissão
Prazo: 3 anos
|
Espectros de emissão do tecido retiniano em ou próximo a 510 nm, que serão considerados representativos de drusas ou material drusanoide
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Theodore Smith, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 17-1999
- 1R01EY029397-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .