- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03963817
Snapshot-kamera for AMD
Snapshot 3D Ultra-høyoppløselig OCT og hyperspektral AF av In-vivo Retina
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En avbildningsmodalitet som muliggjør rask, samtidig, ikke-invasiv sondering av både 3D-cellulær oppløsning netthinnemorfologi ved optisk koherenstomografi (OCT) og molekylærspesifikke funksjoner ved autofluorescens (AF) kan forbedre både grunnleggende forståelse og tidlig diagnose av aldersrelatert. makuladegenerasjon (AMD), den ledende årsaken til blindhet i den utviklede verden. Evalueringen og håndteringen av AMD bruker flere undersøkelsesmodaliteter, men fremskritt innen OCT-teknologi har i betydelig grad bidratt til bedre forståelse av sykdommen, og har hjulpet med å overvåke progresjon og terapeutisk effekt. På grunn av optiske aberrasjoner i øyet er imidlertid tverroppløsningen til konvensjonelle OCT generelt begrenset til 10-15 µm, noe som begrenser bruken til å visualisere individuelle retinale celler in vivo. Integreringen av adaptiv optikk (AO) i OCT har vist en enorm suksess i å dempe disse avvikene. Blant ulike AO-OCT-teknikker blir beregningsbasert AO (CAO) søkelyset for forskning fordi det viser unike fordeler i etterbehandlingsfleksibilitet for data og reduserte systemkostnader. Imidlertid er CAO ekstremt følsom for fasestabilitet. Øyets raske bevegelse kan lett forvrenge fasen til reflekterte fotoner, og begrense avbildningen til et enkelt en-face-lag.
For å overvinne dette problemet, vil studieteamet integrere en snapshot hyperspektral avbildningsmetode, Image Mapping Spectrometry (IMS), med fullfelt spektraldomene OCT. Det integrerte systemet vil først muliggjøre 3D CAO-avbildning av netthinnen fordi enkeltkameraeksponeringen (4 s) er for rask til at øyebevegelser kan forvrenge fase mellom lagene. Deretter, for å forbedre oppløsningen i 3D, vil studieteamet tilpasse en etablert CAO-algoritme for å korrigere for bølgefrontaberrasjoner. Den resulterende metoden, som studieteamet kaller snapshot ultra-høyoppløselig OCT, vil tillate en anskaffelse av en kvart million A-skanninger samtidig. Gitt en typisk blitsbelysningsvarighet (4us), er den tilsvarende A-skanningshastigheten 62,5 GHz, som er omtrent tre størrelsesordener raskere enn de moderne metodene. Videre, for å utvide systemets funksjonalitet til molekylær avbildning, vil studieteamet legge til en andre IMS-avbildningskanal for samtidig hyperspektral avbildning av retinal pigmentepitel (RPE) AF, som muliggjør spektral biopsi av RPE og subRPE-lesjoner som drusen, kjennetegnet lesjon av tidlig AMD. Det resulterende tokanals AO-OCT/AF-systemet vil være den første bildemodaliteten som kan gi både strukturell og molekylær informasjon om netthinnen in vivo og i 3D. Studieteamet ser for seg at et slikt system vil endre landskapet for AMD-evaluering og -styring. Den innsikten som oppnås vil være av høy verdi i klinisk diagnostikk og behandling. I tillegg vil et slikt system akselerere translasjonsforskning med sensitiv og tidlig utfallstesting av potensielle terapeutiske midler, redde synet og derved gi enorme fordeler for samfunnet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være 60 år og eldre og pseudofake, med klar bakre kapsel og utvidelse til 6 mm.
- Pasienter må diagnostiseres tidlig/intermediær AMD i minst ett øye (studieøyet) med myk drusen eller retikulær pseudodrusen i makula.
Ekskluderingskriterier:
- Annen retinopati enn AMD.
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Bilateral avansert AMD
- Allergi mot utvidede øyedråper
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Normaler
Avbildning av normale motiver for forfining av utstyr
|
Ved å bruke det nye adaptive optikken AO-OCT/AF-instrumentet vil studieteamet avbilde 10 normale motiver for å optimere bildeopptak og tolkning.
Andre navn:
Ved å bruke det nye adaptive optikken AO-OCT/AF-instrumentet vil studieteamet avbilde 40 voksne forsøkspersoner med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) som har ikke-neovaskulær AMD og myke drusen eller subretinale drusenoidavleiringer i makulaen.
Andre navn:
|
|
Emner med AMD
Imaging emner med AMD
|
Ved å bruke det nye adaptive optikken AO-OCT/AF-instrumentet vil studieteamet avbilde 10 normale motiver for å optimere bildeopptak og tolkning.
Andre navn:
Ved å bruke det nye adaptive optikken AO-OCT/AF-instrumentet vil studieteamet avbilde 40 voksne forsøkspersoner med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) som har ikke-neovaskulær AMD og myke drusen eller subretinale drusenoidavleiringer i makulaen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksitasjonsspektra
Tidsramme: 3 år
|
Eksitasjonsspektra av netthinnevevet ved eller nær 436 nm, som vil anses representativt for drusen eller drusenoidmateriale
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emisjonsspektra
Tidsramme: 3 år
|
Emisjonsspektra av netthinnevevet ved eller nær 510 nm, som vil anses representativt for drusen eller drusenoidmateriale
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald Theodore Smith, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 17-1999
- 1R01EY029397-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .