- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03963817
Caméra instantanée pour AMD
Instantané 3D OCT ultra-haute résolution et AF hyperspectral de la rétine in vivo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une modalité d'imagerie qui permet un sondage rapide, simultané et non invasif de la morphologie rétinienne à résolution cellulaire 3D par tomographie par cohérence optique (OCT) et des fonctions moléculaires spécifiques par autofluorescence (AF) pourrait considérablement améliorer à la fois la compréhension de base et le diagnostic précoce des maladies liées à l'âge. dégénérescence maculaire (DMLA), principale cause de cécité dans le monde développé. L'évaluation et la gestion de la DMLA utilisent plusieurs modalités d'investigation, mais les progrès de la technologie OCT ont considérablement contribué à une meilleure compréhension de la maladie et ont aidé à surveiller la progression et l'efficacité thérapeutique. Cependant, en raison des aberrations optiques de l'œil, la résolution transversale de l'OCT conventionnel est généralement limitée à 10-15 µm, ce qui limite son utilisation pour visualiser les cellules rétiniennes individuelles in vivo. L'intégration de l'optique adaptative (OA) dans l'OCT a démontré un immense succès dans l'atténuation de ces aberrations. Parmi les différentes techniques AO-OCT, l'AO basée sur le calcul (CAO) devient le centre de la recherche car elle présente des avantages uniques en termes de flexibilité de post-traitement des données et de réduction du coût du système. Cependant, le CAO est extrêmement sensible à la stabilité de phase. Le mouvement rapide de l'œil peut facilement brouiller la phase des photons réfléchis, limitant l'imagerie à une seule couche frontale.
Pour surmonter ce problème, l'équipe de l'étude intégrera une méthode d'imagerie hyperspectrale instantanée, Image Mapping Spectrometry (IMS), avec l'OCT du domaine spectral plein champ. Le système intégré permettra d'abord l'imagerie 3D CAO de la rétine car l'exposition d'une seule caméra (4 s) est trop rapide pour que le mouvement des yeux brouille la phase entre les couches. Ensuite, pour améliorer la résolution en 3D, l'équipe de l'étude adaptera un algorithme CAO établi pour corriger les aberrations du front d'onde. La méthode résultante, que l'équipe de l'étude appelle l'OCT instantané à ultra-haute résolution, permettra l'acquisition simultanée d'un quart de million d'A-scans. Compte tenu d'une durée d'éclairage flash typique (4us), le taux de balayage A équivalent est de 62,5 GHz, ce qui est environ trois ordres de grandeur plus rapide que les méthodes de pointe. De plus, pour étendre la fonctionnalité du système à l'imagerie moléculaire, l'équipe de l'étude ajoutera un deuxième canal d'imagerie IMS pour l'imagerie hyperspectrale simultanée de l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE) AF, permettant la biopsie spectrale des lésions RPE et subRPE telles que les drusen, la lésion caractéristique de DMLA précoce. Le système AO-OCT/AF à double canal résultant sera la première modalité d'imagerie capable de fournir des informations structurelles et moléculaires sur la rétine in vivo et en 3D. L'équipe de l'étude envisage qu'un tel système modifierait le paysage de l'évaluation et de la gestion de la DMLA. Les connaissances ainsi obtenues seront d'une grande valeur pour le diagnostic clinique et le traitement. En outre, un tel système accélérera la recherche translationnelle grâce à des tests sensibles et précoces d'agents thérapeutiques potentiels, ce qui sauvera la vue et offrira ainsi d'énormes avantages à la société.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés de 60 ans et plus et pseudophaques, avec une capsule postérieure claire et une dilatation à 6 mm.
- Les patients doivent être diagnostiqués avec une DMLA précoce/intermédiaire dans au moins un œil (l'œil de l'étude) avec des drusen mous ou des pseudodrusen réticulaires dans la macula.
Critère d'exclusion:
- Rétinopathie autre que DMLA.
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- DMLA avancée bilatérale
- Allergie aux gouttes ophtalmiques de dilatation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Normales
Imagerie de sujets normaux pour le raffinement de l'équipement
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À l'aide du nouvel instrument d'optique adaptative AO-OCT/AF, l'équipe de l'étude photographiera 10 sujets normaux afin d'optimiser l'acquisition et l'interprétation des images.
Autres noms:
À l'aide du nouvel instrument d'optique adaptative AO-OCT/AF, l'équipe de l'étude photographiera 40 sujets adultes atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) qui présentent une DMLA non néovasculaire et des drusen mous ou des dépôts drusénoïdes sous-rétiniens dans la macula.
Autres noms:
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Sujets atteints de DMLA
Imagerie de sujets atteints de DMLA
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À l'aide du nouvel instrument d'optique adaptative AO-OCT/AF, l'équipe de l'étude photographiera 10 sujets normaux afin d'optimiser l'acquisition et l'interprétation des images.
Autres noms:
À l'aide du nouvel instrument d'optique adaptative AO-OCT/AF, l'équipe de l'étude photographiera 40 sujets adultes atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) qui présentent une DMLA non néovasculaire et des drusen mous ou des dépôts drusénoïdes sous-rétiniens dans la macula.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spectres d'excitation
Délai: 3 années
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Spectres d'excitation du tissu rétinien à ou près de 436 nm, qui seront considérés comme représentatifs de matériel drusen ou drusénoïde
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Spectre d'émission
Délai: 3 années
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Spectres d'émission du tissu rétinien à ou près de 510 nm, qui seront considérés comme représentatifs de drusen ou de matériel drusénoïde
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald Theodore Smith, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
Publications générales
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 17-1999
- 1R01EY029397-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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