Pooperační tlakové poranění u pacientů podstupujících operaci páteře na břiše
24. května 2019 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Výskyt a rizikové faktory pooperačních tlakových poranění u pacientů podstupujících operaci páteře na břiše
Pacienti podstupující operaci v celkové anestezii jsou náchylní k poškození měkkých tkání tlakem, protože nedochází k žádné změně držení těla po delší dobu.
Zejména když je pacient v poloze na břiše, na rozdíl od polohy vleže na zádech, kostěná vyčnívající část přední strany musí nést váhu, která je náchylnější k poranění tlakem.
Předchozí studie ukázaly, že výskyt tlakového poranění během operace se pohyboval od 5 % do 66 % a byl pravděpodobnější u pacientů s dlouhou operační dobou, polohou na břiše, obezitou a špatným stavem kůže.
Tato tlaková poranění zvyšují pooperační komplikace, délku pobytu a léčebné náklady.
Vyšetřovatelé proto analyzují výskyt tlakového poranění v poloze na břiše a znovu zkoumají rizikové faktory tlakového poranění.
Přehled studie
Detailní popis
Všechny anesteziologické a chirurgické výkony provedené u subjektu v období od nástupu subjektu na operační sál do doby, kdy subjekt přejde na dospávací pokoj, jsou stejné jako u stávající operace páteře.
Bezprostředně po vstupu na operační sál, bezprostředně před odchodem na dospávací pokoj a 1. a 2. pooperační den se hodnotí systémový stav kůže pacienta, aby se zjistilo, zda nedošlo k tlakovému poškození.
Primárním cílovým parametrem je výskyt tlakového poškození u subjektu ve srovnání s výskytem tlakového poškození v předchozích studiích.
Pro identifikaci rizikových faktorů pro výskyt tlakového poranění budou vyšetřovatelé statisticky analyzovat shromážděná data s předpokladem, že spolu souvisí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
299
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-799
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti podstupující elektivní operaci páteře v poloze na břiše v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Preexistence tlakového poranění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti podstupující operaci náchylné páteře
Pacienti podstupující elektivní operaci páteře v poloze na břiše v celkové anestezii, kterou provádějí neurochirurgové v Národní univerzitní nemocnici v Soulu
|
operace páteře v poloze na břiše v celkové anestezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence tlakového poranění
Časové okno: Od konce operace do pooperačního dne 2
|
Tlakové poranění po operaci pronační páteře bude identifikováno a vyhodnoceno pomocí „Ilustrace stagingu tlakového poranění – National Pressure Ulcer Advisory Panel“ na konci operace, pooperační den 1 a 2. Prevalence tlakového poranění bude vypočítána vydělením počtu pacientů s tlakovým poraněním o celkový počet pacientů.
|
Od konce operace do pooperačního dne 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místo tlakového poranění
Časové okno: Od konce operace do pooperačního dne 2
|
Tlakové poranění po operaci páteře na břiše bude identifikováno a vyhodnoceno pomocí „Ilustrace stagingu tlakového poranění – National Pressure Ulcer Advisory Panel“ na konci operace, pooperační den 1 a 2. Místo tlakového poranění bude kategorizováno jako hlava, hrudník, břicho , ruka, noha a další.
|
Od konce operace do pooperačního dne 2
|
|
Stupeň tlakového poranění
Časové okno: Od konce operace do pooperačního dne 2
|
tlakové poranění po operaci páteře na břiše bude identifikováno a vyhodnoceno pomocí „Ilustrace stagingu tlakového poranění – National Pressure Ulcer Advisory Panel“ na konci operace, pooperační den 1 a 2. Stupeň tlakového poranění bude kategorizován jako 1, 2, 3 a 4 podle definice v "Ilustraci stagingu tlakového poranění - Národní poradní panel pro dekubity".
|
Od konce operace do pooperačního dne 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyongmin Oh, MD, Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lin S, Hey HWD, Lau ETC, Tan KA, Thambiah JS, Lau LL, Kumar N, Liu KG, Wong HK. Prevalence and Predictors of Pressure Injuries From Spine Surgery in the Prone Position: Do Body Morphological Changes During Deformity Correction Increase the Risks? Spine (Phila Pa 1976). 2017 Nov 15;42(22):1730-1736. doi: 10.1097/BRS.0000000000002177.
- Schoonhoven L, Defloor T, Grypdonck MH. Incidence of pressure ulcers due to surgery. J Clin Nurs. 2002 Jul;11(4):479-87. doi: 10.1046/j.1365-2702.2002.00621.x.
- Kim JM, Lee H, Ha T, Na S. Perioperative factors associated with pressure ulcer development after major surgery. Korean J Anesthesiol. 2018 Feb;71(1):48-56. doi: 10.4097/kjae.2018.71.1.48. Epub 2017 Jul 4.
- Scarlatti KC, Michel JL, Gamba MA, de Gutierrez MG. [Pressure ulcers in surgery patients: incidence and associated factors]. Rev Esc Enferm USP. 2011 Dec;45(6):1372-9. doi: 10.1590/s0080-62342011000600014. Portuguese.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. června 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. března 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pressure injury
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .