- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03965169
Lesión por presión posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de columna en decúbito prono
24 de mayo de 2019 actualizado por: Seoul National University Hospital
Incidencia y factores de riesgo de lesión por presión posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de columna en decúbito prono
Los pacientes que se someten a cirugía bajo anestesia general son susceptibles de sufrir daños en los tejidos blandos inducidos por la presión porque no hay cambios en la postura durante un período de tiempo prolongado.
En particular, cuando el paciente está en una posición prona, a diferencia de la posición supina, la parte ósea que sobresale del lado frontal debe soportar el peso, que es más vulnerable a las lesiones por presión.
Estudios previos han demostrado que la incidencia de lesión por presión durante la cirugía varió del 5% al 66% y era más probable que ocurriera en pacientes con largos tiempos de operación, posición prona, obesidad y mal estado de la piel.
Estas lesiones por presión aumentan las complicaciones posoperatorias, la duración de la estancia y los costos médicos.
Por lo tanto, los investigadores analizan la incidencia de lesión por presión en posición prona y reexaminan los factores de riesgo de lesión por presión.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los procedimientos anestésicos y quirúrgicos realizados en el sujeto durante el período desde el momento en que el sujeto ingresa a la sala de operaciones hasta el momento en que el sujeto va a la sala de recuperación son los mismos que para la cirugía de columna existente.
Inmediatamente después de ingresar a la sala de operaciones, inmediatamente antes de ir a la sala de recuperación y en los días 1 y 2 posteriores a la operación, se evalúa la condición sistémica de la piel del paciente para determinar si se ha producido daño por presión.
El criterio principal de valoración es la incidencia de lesión por presión en el sujeto en comparación con la incidencia de lesión por presión en estudios anteriores.
Para identificar los factores de riesgo para la ocurrencia de lesión por presión, los investigadores analizarán estadísticamente los datos recopilados con el supuesto de que esto está relacionado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
299
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-799
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de columna en decúbito prono bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Preexistencia de lesión por presión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes sometidos a cirugía de columna en decúbito prono
Pacientes sometidos a cirugía espinal electiva en decúbito prono bajo anestesia general, realizada por neurocirujanos en el Hospital de la Universidad Nacional de Seúl
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cirugía de columna en decúbito prono bajo anestesia general
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de lesión por presión
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el día postoperatorio 2
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La lesión por presión después de la cirugía de columna en decúbito prono se identificará y evaluará utilizando la "Ilustración de clasificación de lesiones por presión - Panel Asesor Nacional sobre Úlceras por Presión" al final de la cirugía, los días 1 y 2 posteriores a la operación. La prevalencia de la lesión por presión se calculará dividiendo el número de pacientes con lesión por presión por el número total de pacientes.
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Desde el final de la cirugía hasta el día postoperatorio 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sitio de lesión por presión
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el día postoperatorio 2
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La lesión por presión después de la cirugía de la columna en decúbito prono se identificará y evaluará utilizando la "Ilustración de clasificación de lesiones por presión - Panel Asesor Nacional sobre Úlceras por Presión" al final de la cirugía, los días 1 y 2 posteriores a la operación. El sitio de la lesión por presión se clasificará como cabeza, tórax y abdomen. , brazo, pierna y otros.
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Desde el final de la cirugía hasta el día postoperatorio 2
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Grado de lesión por presión
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el día postoperatorio 2
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La lesión por presión después de la cirugía de columna en decúbito prono se identificará y evaluará utilizando la "Ilustración de clasificación de lesiones por presión - Panel Asesor Nacional sobre Úlceras por Presión" al final de la cirugía, los días 1 y 2 posteriores a la operación. El grado de la lesión por presión se clasificará como 1, 2, 3 , y 4 de acuerdo con la definición en "Ilustración de estadificación de lesiones por presión - Panel Asesor Nacional de Úlceras por Presión".
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Desde el final de la cirugía hasta el día postoperatorio 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyongmin Oh, MD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lin S, Hey HWD, Lau ETC, Tan KA, Thambiah JS, Lau LL, Kumar N, Liu KG, Wong HK. Prevalence and Predictors of Pressure Injuries From Spine Surgery in the Prone Position: Do Body Morphological Changes During Deformity Correction Increase the Risks? Spine (Phila Pa 1976). 2017 Nov 15;42(22):1730-1736. doi: 10.1097/BRS.0000000000002177.
- Schoonhoven L, Defloor T, Grypdonck MH. Incidence of pressure ulcers due to surgery. J Clin Nurs. 2002 Jul;11(4):479-87. doi: 10.1046/j.1365-2702.2002.00621.x.
- Kim JM, Lee H, Ha T, Na S. Perioperative factors associated with pressure ulcer development after major surgery. Korean J Anesthesiol. 2018 Feb;71(1):48-56. doi: 10.4097/kjae.2018.71.1.48. Epub 2017 Jul 4.
- Scarlatti KC, Michel JL, Gamba MA, de Gutierrez MG. [Pressure ulcers in surgery patients: incidence and associated factors]. Rev Esc Enferm USP. 2011 Dec;45(6):1372-9. doi: 10.1590/s0080-62342011000600014. Portuguese.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pressure injury
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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