Postoperativ trykkskade hos pasienter som gjennomgår ryggmargsoperasjoner
24. mai 2019 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Forekomst og risikofaktorer for postoperativ trykkskade hos pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi
Pasienter som gjennomgår kirurgi under generell anestesi er utsatt for trykkindusert bløtvevsskade fordi det ikke er noen endring i holdning over en lengre periode.
Spesielt når pasienten er i liggende stilling, i motsetning til ryggleie, må den benete utstikkende delen av forsiden støtte vekten, som er mer sårbar for trykkskader.
Tidligere studier har vist at forekomsten av trykkskader under operasjonen varierte fra 5 % til 66 % og var mer sannsynlig hos pasienter med lang operasjonstid, utsatt stilling, overvekt og dårlig hudtilstand.
Disse trykkskadene øker postoperative komplikasjoner, liggetid og medisinske kostnader.
Derfor analyserer etterforskerne forekomsten av trykkskade i liggende stilling og undersøker på nytt risikofaktorene for trykkskade.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle bedøvelses- og kirurgiske prosedyrer som utføres på pasienten i perioden fra pasienten kommer inn på operasjonsstuen til pasienten går til utvinningsrommet er de samme som for den eksisterende ryggraden.
Umiddelbart etter innreise på operasjonsstuen, rett før innreise til utvinningsrommet, og på postoperativ dag 1 og 2, vurderes pasientens systemiske hudtilstand for å fastslå om det har oppstått trykkskade.
Det primære endepunktet er forekomsten av trykkskade hos forsøkspersonen sammenlignet med forekomsten av trykkskade i tidligere studier.
For å identifisere risikofaktorene for forekomsten av trykkskade, vil etterforskerne statistisk analysere dataene som er samlet inn med antagelse om at dette er relatert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
299
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-799
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår elektiv ryggradsoperasjon i liggende stilling under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Pre-eksistens av trykkskade
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter som gjennomgår ryggmargsoperasjoner
Pasienter som gjennomgår elektiv ryggmargskirurgi i liggende stilling under generell anestesi, som utføres av nevrokirurger ved Seoul National University Hospital
|
spinal kirurgi i liggende stilling under generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av trykkskade
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til postoperativ dag 2
|
Trykkskaden etter ryggradsoperasjon vil bli identifisert og evaluert ved hjelp av "Pressure injury staging illustration - National Pressure Ulcer Advisory Panel" ved slutten av operasjonen, postoperativ dag 1 og 2. Prevalensen av trykkskade vil bli beregnet ved å dele antall pasienter med trykkskade med totalt antall pasienter.
|
Fra slutten av operasjonen til postoperativ dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sted for trykkskade
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til postoperativ dag 2
|
Trykkskaden etter ryggradsoperasjon vil bli identifisert og evaluert ved hjelp av "Pressure injury staging illustration - National Pressure Ulcer Advisory Panel" ved slutten av operasjonen, postoperativ dag 1 og 2. Trykkskadestedet vil bli kategorisert som hode, bryst, abdomen , arm, ben og andre.
|
Fra slutten av operasjonen til postoperativ dag 2
|
|
Grad av trykkskade
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til postoperativ dag 2
|
trykkskaden etter ryggradsoperasjon vil bli identifisert og evaluert ved hjelp av "Pressure injury staging illustration - National Pressure Ulcer Advisory Panel" ved slutten av operasjonen, postoperativ dag 1 og 2. Graden av trykkskade vil bli kategorisert som 1, 2, 3 , og 4 i henhold til definisjonen i "Pressure injury staging illustration - National Pressure Ulcer Advisory Panel".
|
Fra slutten av operasjonen til postoperativ dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyongmin Oh, MD, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lin S, Hey HWD, Lau ETC, Tan KA, Thambiah JS, Lau LL, Kumar N, Liu KG, Wong HK. Prevalence and Predictors of Pressure Injuries From Spine Surgery in the Prone Position: Do Body Morphological Changes During Deformity Correction Increase the Risks? Spine (Phila Pa 1976). 2017 Nov 15;42(22):1730-1736. doi: 10.1097/BRS.0000000000002177.
- Schoonhoven L, Defloor T, Grypdonck MH. Incidence of pressure ulcers due to surgery. J Clin Nurs. 2002 Jul;11(4):479-87. doi: 10.1046/j.1365-2702.2002.00621.x.
- Kim JM, Lee H, Ha T, Na S. Perioperative factors associated with pressure ulcer development after major surgery. Korean J Anesthesiol. 2018 Feb;71(1):48-56. doi: 10.4097/kjae.2018.71.1.48. Epub 2017 Jul 4.
- Scarlatti KC, Michel JL, Gamba MA, de Gutierrez MG. [Pressure ulcers in surgery patients: incidence and associated factors]. Rev Esc Enferm USP. 2011 Dec;45(6):1372-9. doi: 10.1590/s0080-62342011000600014. Portuguese.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. juni 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
31. mars 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
31. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pressure injury
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .