- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03965169
Lesão por Pressão Pós-Operatória em Pacientes Submetidos a Cirurgia da Coluna Vertebral
24 de maio de 2019 atualizado por: Seoul National University Hospital
Incidência e Fatores de Risco de Lesão por Pressão Pós-Operatória em Pacientes Submetidos a Cirurgia da Coluna Vertebral
Pacientes submetidos a cirurgia sob anestesia geral são suscetíveis a danos nos tecidos moles induzidos por pressão porque não há mudança na postura durante um período prolongado de tempo.
Em particular, quando o paciente está em decúbito ventral, ao contrário da posição supina, a porção óssea saliente do lado frontal deve suportar o peso, que é mais vulnerável a lesões por pressão.
Estudos anteriores mostraram que a incidência de lesão por pressão durante a cirurgia variou de 5% a 66% e era mais provável de ocorrer em pacientes com longos períodos de operação, posição prona, obesidade e má condição da pele.
Essas lesões por pressão aumentam as complicações pós-operatórias, o tempo de internação e os custos médicos.
Portanto, os investigadores analisam a incidência de lesão por pressão na posição prona e reexaminam os fatores de risco de lesão por pressão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os procedimentos anestésicos e cirúrgicos realizados no sujeito durante o período desde o momento em que o sujeito entra na sala de cirurgia até o momento em que o sujeito vai para a sala de recuperação são os mesmos da cirurgia de coluna existente.
Imediatamente após entrar na sala de cirurgia, imediatamente antes de ir para a sala de recuperação e no 1º e 2º dia pós-operatório, a condição sistêmica da pele do paciente é avaliada para determinar se ocorreu dano por pressão.
O endpoint primário é a incidência de lesão por pressão no indivíduo em comparação com a incidência de lesão por pressão em estudos anteriores.
Para identificar os fatores de risco para a ocorrência de lesão por pressão, os investigadores irão analisar estatisticamente os dados coletados com a suposição de que isso está relacionado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
299
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-799
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos a cirurgia eletiva da coluna em decúbito ventral sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Preexistência de lesão por pressão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes submetidos a cirurgia da coluna vertebral propensa
Pacientes submetidos a cirurgia eletiva da coluna em decúbito ventral sob anestesia geral, realizada por neurocirurgiões no Hospital da Universidade Nacional de Seul
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cirurgia da coluna vertebral em decúbito ventral sob anestesia geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de lesão por pressão
Prazo: Do final da cirurgia até o 2º dia de pós-operatório
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A lesão por pressão após a cirurgia de coluna em decúbito ventral será identificada e avaliada usando "Ilustração de estadiamento da lesão por pressão - National Pressure Ulcer Advisory Panel" no final da cirurgia, 1º e 2º dias pós-operatórios. A prevalência de lesão por pressão será calculada dividindo o número de pacientes com lesão por pressão pelo número total de pacientes.
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Do final da cirurgia até o 2º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Local da lesão por pressão
Prazo: Do final da cirurgia até o 2º dia de pós-operatório
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A lesão por pressão após a cirurgia da coluna em decúbito ventral será identificada e avaliada usando "Ilustração do estágio da lesão por pressão - National Pressure Ulcer Advisory Panel" no final da cirurgia, pós-operatório dia 1 e 2. O local da lesão por pressão será categorizado como cabeça, tórax, abdômen , braço, perna e outros.
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Do final da cirurgia até o 2º dia de pós-operatório
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Grau de lesão por pressão
Prazo: Do final da cirurgia até o 2º dia de pós-operatório
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A lesão por pressão após a cirurgia da coluna em decúbito ventral será identificada e avaliada usando "Ilustração do estágio da lesão por pressão - National Pressure Ulcer Advisory Panel" no final da cirurgia, pós-operatório dia 1 e 2. O grau de lesão por pressão será categorizado como 1, 2, 3 , e 4 de acordo com a definição em "Ilustração do estadiamento da lesão por pressão - National Pressure Ulcer Advisory Panel".
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Do final da cirurgia até o 2º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyongmin Oh, MD, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lin S, Hey HWD, Lau ETC, Tan KA, Thambiah JS, Lau LL, Kumar N, Liu KG, Wong HK. Prevalence and Predictors of Pressure Injuries From Spine Surgery in the Prone Position: Do Body Morphological Changes During Deformity Correction Increase the Risks? Spine (Phila Pa 1976). 2017 Nov 15;42(22):1730-1736. doi: 10.1097/BRS.0000000000002177.
- Schoonhoven L, Defloor T, Grypdonck MH. Incidence of pressure ulcers due to surgery. J Clin Nurs. 2002 Jul;11(4):479-87. doi: 10.1046/j.1365-2702.2002.00621.x.
- Kim JM, Lee H, Ha T, Na S. Perioperative factors associated with pressure ulcer development after major surgery. Korean J Anesthesiol. 2018 Feb;71(1):48-56. doi: 10.4097/kjae.2018.71.1.48. Epub 2017 Jul 4.
- Scarlatti KC, Michel JL, Gamba MA, de Gutierrez MG. [Pressure ulcers in surgery patients: incidence and associated factors]. Rev Esc Enferm USP. 2011 Dec;45(6):1372-9. doi: 10.1590/s0080-62342011000600014. Portuguese.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de março de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
28 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pressure injury
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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