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Lesione da pressione postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia spinale prona

24 maggio 2019 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Incidenza e fattori di rischio di lesioni da pressione postoperatorie in pazienti sottoposti a chirurgia spinale prona

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale sono soggetti a danni ai tessuti molli indotti dalla pressione perché non vi è alcun cambiamento nella postura per un periodo di tempo prolungato. In particolare, quando il paziente è in posizione prona, a differenza della posizione supina, la porzione ossea sporgente del lato anteriore deve sostenere il peso, che è più vulnerabile alle lesioni da pressione. Precedenti studi hanno dimostrato che l'incidenza di lesioni da pressione durante l'intervento chirurgico variava dal 5% al ​​66% ed era più probabile che si verificasse in pazienti con lunghi tempi di intervento, posizione prona, obesità e cattive condizioni della pelle. Queste lesioni da pressione aumentano le complicanze postoperatorie, la durata della degenza e le spese mediche. Pertanto, gli investigatori analizzano l'incidenza delle lesioni da pressione in posizione prona e riesaminano i fattori di rischio delle lesioni da pressione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Tutte le procedure anestetiche e chirurgiche eseguite sul soggetto durante il periodo dal momento in cui il soggetto entra in sala operatoria al momento in cui il soggetto va in sala risveglio sono le stesse di quelle per l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale esistente. Immediatamente dopo essere entrati in sala operatoria, immediatamente prima di andare in sala risveglio, e nei giorni 1 e 2 postoperatori, viene valutata la condizione sistemica della pelle del paziente per determinare se si è verificato un danno da pressione. L'endpoint primario è l'incidenza di lesioni da pressione nel soggetto rispetto all'incidenza di lesioni da pressione negli studi precedenti. Per identificare i fattori di rischio per il verificarsi di lesioni da pressione, gli investigatori analizzeranno statisticamente i dati raccolti con il presupposto che ciò sia correlato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

299

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva della colonna vertebrale in posizione prona in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Preesistenza di lesioni da pressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti sottoposti a chirurgia spinale in posizione prona
Pazienti sottoposti a chirurgia spinale elettiva in posizione prona in anestesia generale, eseguita da neurochirurghi presso il Seoul National University Hospital
chirurgia spinale in posizione prona in anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza delle lesioni da pressione
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento al secondo giorno postoperatorio
La lesione da pressione dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale prona sarà identificata e valutata utilizzando "Illustrazione della stadiazione delle lesioni da pressione - National Pressure Ulcer Advisory Panel" alla fine dell'intervento, giorno postoperatorio 1 e 2. La prevalenza della lesione da pressione sarà calcolata dividendo il numero di pazienti con lesioni da pressione per il numero totale di pazienti.
Dalla fine dell'intervento al secondo giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sede della lesione da pressione
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento al secondo giorno postoperatorio
La lesione da pressione dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale prona sarà identificata e valutata utilizzando "Illustrazione della stadiazione delle lesioni da pressione - National Pressure Ulcer Advisory Panel" alla fine dell'intervento, giorno 1 e 2 postoperatori. Il sito della lesione da pressione sarà classificato come testa, torace, addome , braccio, gamba e altri.
Dalla fine dell'intervento al secondo giorno postoperatorio
Grado di lesione da pressione
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento al secondo giorno postoperatorio
La lesione da pressione dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale prona sarà identificata e valutata utilizzando "Illustrazione della stadiazione delle lesioni da pressione - National Pressure Ulcer Advisory Panel" alla fine dell'intervento, giorno 1 e 2 postoperatori. Il grado della lesione da pressione sarà classificato come 1, 2, 3 , e 4 secondo la definizione in "Illustrazione della stadiazione delle lesioni da pressione - National Pressure Ulcer Advisory Panel".
Dalla fine dell'intervento al secondo giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyongmin Oh, MD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pressure injury

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione da pressione

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