- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03965169
Lesione da pressione postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia spinale prona
24 maggio 2019 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Incidenza e fattori di rischio di lesioni da pressione postoperatorie in pazienti sottoposti a chirurgia spinale prona
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale sono soggetti a danni ai tessuti molli indotti dalla pressione perché non vi è alcun cambiamento nella postura per un periodo di tempo prolungato.
In particolare, quando il paziente è in posizione prona, a differenza della posizione supina, la porzione ossea sporgente del lato anteriore deve sostenere il peso, che è più vulnerabile alle lesioni da pressione.
Precedenti studi hanno dimostrato che l'incidenza di lesioni da pressione durante l'intervento chirurgico variava dal 5% al 66% ed era più probabile che si verificasse in pazienti con lunghi tempi di intervento, posizione prona, obesità e cattive condizioni della pelle.
Queste lesioni da pressione aumentano le complicanze postoperatorie, la durata della degenza e le spese mediche.
Pertanto, gli investigatori analizzano l'incidenza delle lesioni da pressione in posizione prona e riesaminano i fattori di rischio delle lesioni da pressione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutte le procedure anestetiche e chirurgiche eseguite sul soggetto durante il periodo dal momento in cui il soggetto entra in sala operatoria al momento in cui il soggetto va in sala risveglio sono le stesse di quelle per l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale esistente.
Immediatamente dopo essere entrati in sala operatoria, immediatamente prima di andare in sala risveglio, e nei giorni 1 e 2 postoperatori, viene valutata la condizione sistemica della pelle del paziente per determinare se si è verificato un danno da pressione.
L'endpoint primario è l'incidenza di lesioni da pressione nel soggetto rispetto all'incidenza di lesioni da pressione negli studi precedenti.
Per identificare i fattori di rischio per il verificarsi di lesioni da pressione, gli investigatori analizzeranno statisticamente i dati raccolti con il presupposto che ciò sia correlato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
299
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hyongmin Oh, MD
- Numero di telefono: 82-2-2072-2469
- Email: hyungmin0118@naver.com
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-799
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- Hyongmin Oh, MD
- Numero di telefono: 82-2-2072-2469
- Email: hyungmin0118@naver.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva della colonna vertebrale in posizione prona in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Preesistenza di lesioni da pressione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Pazienti sottoposti a chirurgia spinale in posizione prona
Pazienti sottoposti a chirurgia spinale elettiva in posizione prona in anestesia generale, eseguita da neurochirurghi presso il Seoul National University Hospital
|
chirurgia spinale in posizione prona in anestesia generale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prevalenza delle lesioni da pressione
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento al secondo giorno postoperatorio
|
La lesione da pressione dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale prona sarà identificata e valutata utilizzando "Illustrazione della stadiazione delle lesioni da pressione - National Pressure Ulcer Advisory Panel" alla fine dell'intervento, giorno postoperatorio 1 e 2. La prevalenza della lesione da pressione sarà calcolata dividendo il numero di pazienti con lesioni da pressione per il numero totale di pazienti.
|
Dalla fine dell'intervento al secondo giorno postoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sede della lesione da pressione
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento al secondo giorno postoperatorio
|
La lesione da pressione dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale prona sarà identificata e valutata utilizzando "Illustrazione della stadiazione delle lesioni da pressione - National Pressure Ulcer Advisory Panel" alla fine dell'intervento, giorno 1 e 2 postoperatori. Il sito della lesione da pressione sarà classificato come testa, torace, addome , braccio, gamba e altri.
|
Dalla fine dell'intervento al secondo giorno postoperatorio
|
Grado di lesione da pressione
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento al secondo giorno postoperatorio
|
La lesione da pressione dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale prona sarà identificata e valutata utilizzando "Illustrazione della stadiazione delle lesioni da pressione - National Pressure Ulcer Advisory Panel" alla fine dell'intervento, giorno 1 e 2 postoperatori. Il grado della lesione da pressione sarà classificato come 1, 2, 3 , e 4 secondo la definizione in "Illustrazione della stadiazione delle lesioni da pressione - National Pressure Ulcer Advisory Panel".
|
Dalla fine dell'intervento al secondo giorno postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hyongmin Oh, MD, Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lin S, Hey HWD, Lau ETC, Tan KA, Thambiah JS, Lau LL, Kumar N, Liu KG, Wong HK. Prevalence and Predictors of Pressure Injuries From Spine Surgery in the Prone Position: Do Body Morphological Changes During Deformity Correction Increase the Risks? Spine (Phila Pa 1976). 2017 Nov 15;42(22):1730-1736. doi: 10.1097/BRS.0000000000002177.
- Schoonhoven L, Defloor T, Grypdonck MH. Incidence of pressure ulcers due to surgery. J Clin Nurs. 2002 Jul;11(4):479-87. doi: 10.1046/j.1365-2702.2002.00621.x.
- Kim JM, Lee H, Ha T, Na S. Perioperative factors associated with pressure ulcer development after major surgery. Korean J Anesthesiol. 2018 Feb;71(1):48-56. doi: 10.4097/kjae.2018.71.1.48. Epub 2017 Jul 4.
- Scarlatti KC, Michel JL, Gamba MA, de Gutierrez MG. [Pressure ulcers in surgery patients: incidence and associated factors]. Rev Esc Enferm USP. 2011 Dec;45(6):1372-9. doi: 10.1590/s0080-62342011000600014. Portuguese.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 marzo 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pressure injury
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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