- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03965416
Vliv bílého pláště během konzultace rodinného lékařství: intervenční studie
Vliv bílého pláště na komunikaci během konzultace všeobecného a rodinného lékařství: intervenční studie
Úvod: Bílý plášť je lékařský oděv nošený již od starověku. Několik studií v jiných zemích prokázalo, že ovlivňuje vztah mezi lékařem a pacientem a že existuje určitá preference před tím, co by měl lékař nosit. V Portugalsku je na toto téma málo údajů.
Cíle: Zkoumat vliv bílého pláště na spokojenost, sebevědomí a empatii ve vztahu k pacientům. Za druhé, jeho dopad na to, co pacienti vnímají o lékařských znalostech, názory pacientů na lékařské oblečení a míru spokojenosti a pohodlí lékařů při konzultaci s bílým pláštěm i bez něj.
Metody: Intervenční studie s kvazirandomizovaným reprezentativním vzorkem populace navštěvující zdravotnická střediska ARS Centro sestávající z 286 účastníků. Vyšetřovatelé spolupracovali s 16 lékaři, muži i ženami a různého věku, kteří na lékařských schůzkách obvykle nosili bílý plášť. Vyšetřovatelé zařazovali první a poslední pacienty do konzultací každý den po dobu 10 po sobě jdoucích dnů a každý druhý den lékař konzultoval s použitím bílého pláště nebo bez použití bílého pláště. Na konci konzultace byl pacientovi rozdán dotazník. Tento dotazník obsahoval jednoduché otázky s odpovědí na Lickertově stupnici, portugalskou verzi škály „Důvěra v lékaře“ k posouzení důvěry v lékaře, a to jak globálně, tak ve vztahu mezi lékařem a pacientem a jejich lékařské kompetence, a škálu JSPPPE-VP hodnotit empatii. Lékaři byl také rozdán dotazník, ve kterém lékař uvedl, jaký typ oděvu byl při dané schůzce použit a jak spokojený a pohodlný byl s konzultací.
Přehled studie
Detailní popis
ÚVOD
Bílý plášť je lékařský oděv nošený již od starověku. Několik studií v jiných zemích prokázalo, že ovlivňuje vztah mezi lékařem a pacientem a že existuje určitá preference před tím, co by měl lékař nosit. V Portugalsku je na toto téma málo údajů.
Cíle: Zkoumat vliv bílého pláště na spokojenost, sebevědomí a empatii ve vztahu k pacientům. Za druhé, jeho dopad na to, co pacienti vnímají o lékařských znalostech, názory pacientů na lékařské oblečení a míru spokojenosti a pohodlí lékařů při konzultaci s bílým pláštěm i bez něj.
- METODOLOGIE
2.1 - Charakterizace výzkumu
Byla provedena intervenční studie hodnotící používání či nepoužití bílého pláště na kvazi náhodném vzorku populace pacientů navštěvujících zdravotnická střediska v centrální oblasti Portugalska.
2.2 - Populace, výběrová a vylučovací kritéria
Dotazník byl aplikován na vzorek populace vypočítaný tak, aby s intervalem spolehlivosti 90 % a odchylkou 5 % reprezentoval populaci účastnící se konzultací pomocí vzorce dostupného na www.raosoft.com/samplesize.html (271 pacientů).
Ke spolupráci bylo výzkumníky přizváno asi 16 dobrovolných lékařů. Ty zahrnovaly jak pohlaví, tak různá věková rozmezí, od 10 jednotek primární zdravotní péče patřících do ARS Centro [Regionální zdravotní správa] z venkovských a městských oblastí.
Pacienti byli vybíráni polonáhodně jako první a poslední na konzultaci každý den po dobu 10 po sobě jdoucích dnů konzultací (aby se předešlo zaujatosti, že mají vždy stejný typ lidí), a každý druhý den lékař konzultoval s použitím nebo bez použití. z bílého pláště.
Kritéria vyloučení byla zvažována: věk do 18 let (v tomto případě může dotazník zodpovědět osoba, která jej doprovází), negramotní pacienti a také pacienti, kterým celkový stav neumožnil odpovědět na předložený dotazník. Ve výše uvedených případech nebo v případě odmítnutí mohl lékař dotazník předat dalšímu pacientovi (pokud to bylo prvního dne) nebo prvnímu následujícího dne (pokud to byl den poslední), dodržení výše uvedených podmínek.
2.3 - Nástroj sběru dat
Dotazník adresovaný pacientovi obsahoval 2 škály řádně přeložené a validované pro portugalský jazyk, jejichž autoři udělili řádné oprávnění k použití v této studii.
Každý pacient byl dotázán na jeho věk, pohlaví, pravidelnou medikaci, gramotnost, úroveň vzdělání a profesní činnost. Ve druhé části byli dotazováni na jejich spokojenost s konzultací a lékařské znalosti vnímané během konzultace pomocí 0 až 4bodové Likertovy škály. Byla aplikována škála „Důvěra v lékaře“ – portugalská verze5, ve které bylo prezentováno 11 položek, opět pomocí 0 až 4bodové Likertovy škály. To nám umožňuje vyhodnotit důvěru ve 3 aspektech: celková důvěra lékaře, které odpovídá 11 položek, důvěra ve vztah s lékařem, které odpovídá pouze 6 položek (1, 4, 5, 7, 10 a 11 ) a nakonec důvěra v kompetenci lékaře odpovídající 5 položkám (2,3,6,8 a 9). Škála JSPPPE-VP6 byla použita za účelem vyhodnocení lékařské empatie, a to prostřednictvím 5 položek k hodnocení od 1 do 7 na Likertově stupnici. Nakonec byl hodnocen názor pacienta na zdravotní oděv prostřednictvím 3 frází: „1. Normální oblečení, které nosí lékař, činí prostředí uvolněnějším než bílý plášť. “, „2. Bylo by jednodušší komunikovat s lékařem oblečeným v normálním oblečení. "e" 3. Bílý plášť je jediné oblečení přijatelné pro lékaře.", s měřítkem rovným předchozímu.
Pokud jde o dotazník adresovaný lékaři, vycházel ze 2 jednoduchých otázek ano/ne týkajících se pravidelného nošení bílého pláště a 2 položek týkajících se jeho/její spokojenosti a pohodlí při konzultaci na 0 až 4- bodová Likertova stupnice.
2.4 - Sběr dat
Sběr dat probíhal od listopadu 2018 do února 2019 v období 10 po sobě jdoucích dnů, které zvolil lékař. Dotazník doručil lékař na závěr konzultace poté, co pacient podepsal Informovaný souhlas a v případě pochybností či obtíží s pomocí lékaře vyplnil dotazník.
2.5 - Postupy před sběrem dat
Studie byla schválena vedoucím každé zdravotnické jednotky a etickou komisí ARS do Centro [Regionální zdravotní správa]
2.6 - Proměnné
Výsledky tohoto výzkumu, definované v protokolu a nezměněné po terénní studii, byly následující: Spokojenost pacienta, Celková důvěra vnímaná pacientem, Důvěra ve vztah lékař-pacient, Důvěra v kompetence lékaře a Empatie vnímaná pacientem pacient (hlavní výsledky) a znalosti vnímané pacientem, spokojenost lékaře a pohodlí lékaře (sekundární výsledky).
2.7- Statistická analýza
Po deskriptivní analýze bylo normální rozdělení numerických proměnných testováno pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. Protože distribuce většiny proměnných nebyla normální, byly k porovnání numerických proměnných mezi skupinami použity neparametrické Mann-Whitney U testy. Pro srovnání nominálních proměnných byl použit test X2. Hodnota p
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Coimbra, Portugalsko
- ARS Centro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byl studován vzorek 286 pacientů obou pohlaví, různého věku a ze zdravotních středisek v městských i venkovských oblastech patřících do centra ARS.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let (v těchto případech může dotazník zodpovědět váš doprovod).
- Negramotní pacienti.
- Pacienti, kterým celkový stav neumožnil správně odpovědět na předložený dotazník.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doktor s bílým pláštěm
Lékař během konzultace má na sobě bílý plášť
|
První a poslední pacienty jsme zařazovali do konzultací každý den po dobu 10 po sobě jdoucích dnů a obden konzultoval lékař s použitím bílého pláště nebo bez použití bílého pláště.
|
|
Experimentální: Doktor bez bílého pláště
Lékař během konzultace nemá na sobě bílý plášť
|
První a poslední pacienty jsme zařazovali do konzultací každý den po dobu 10 po sobě jdoucích dnů a obden konzultoval lékař s použitím bílého pláště nebo bez použití bílého pláště.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta: hodnocení
Časové okno: 30 minut
|
Otázka na spokojenost pacienta s hodnocením konzultace od 0 do 4.
|
30 minut
|
|
Důvěra
Časové okno: 30 minut
|
Využití škály "Důvěra v lékaře" k hodnocení důvěry pacientů ve vztah lékař-pacient a v jejich lékařské kompetence.
|
30 minut
|
|
Empatie
Časové okno: 30 minut
|
Empatie ve vztahu lékař-pacient hodnocená pomocí Jeffersonovy škály.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti lékaře
Časové okno: 30 minut
|
Lékařské znalosti vnímané pacientem hodnocené prostřednictvím otázky.
|
30 minut
|
|
Spokojenost lékaře: otázka
Časové okno: 30 minut
|
Otázka, která hodnotila spokojenost lékaře s konzultací.
|
30 minut
|
|
Pohodlí lékaře: otázka
Časové okno: 30 minut
|
Otázka, která zhodnotila pohodlí lékaře s konzultací.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leonor Carreira, University of Coimbra
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2018.02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .