- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03965416
Invloed van witte jas tijdens huisartsgeneeskundig overleg: interventieonderzoek
Invloed van witte jas op communicatie tijdens algemeen en huisartsgeneeskundig overleg: interventiestudie
Inleiding: De witte jas is een dokterskleding die sinds de oudheid wordt gedragen. Verschillende studies in andere landen hebben aangetoond dat het de arts-patiëntrelatie beïnvloedt en dat er een voorkeur bestaat voor wat een arts zou moeten dragen. In Portugal zijn er weinig gegevens over dit onderwerp.
Doelstellingen: Onderzoeken wat de invloed is van de witte jas op tevredenheid, vertrouwen en empathie in relatie tot patiënten. Ten tweede de impact op de perceptie van patiënten over medische kennis, de mening van patiënten over medische kleding en de mate van tevredenheid en comfort van artsen in overleg met of zonder het gebruik van een witte jas.
Methoden: Een interventionele studie met een quasi-gerandomiseerde representatieve steekproef van de bevolking die de gezondheidscentra van ARS Centro bezoekt, bestaande uit 286 deelnemers. De onderzoekers werkten samen met 16 artsen, mannen en vrouwen en van verschillende leeftijden, die meestal een witte jas droegen tijdens hun medische afspraken. De onderzoekers namen gedurende 10 achtereenvolgende dagen elke dag de eerste en de laatste patiënten in consultatie, en om de andere dag overlegde de arts met of zonder witte jas. Aan het einde van het consult werd een vragenlijst uitgedeeld aan de patiënt. Deze vragenlijst bevatte eenvoudige vragen met een antwoord op de Lickert-schaal, de Portugese versie van de schaal "Vertrouwen in de arts" om het vertrouwen in de arts te beoordelen, zowel wereldwijd als in de relatie tussen arts en patiënt en hun medische competenties, en de JSPPPE-VP-schaal empathie te evalueren. Ook werd er een vragenlijst aan de arts uitgedeeld waarin de arts aangaf wat voor kleding er op die afspraak gedragen werd en hoe tevreden en comfortabel hij was over het consult.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INVOERING
De witte jas is een dokterskleding die sinds de oudheid wordt gedragen. Verschillende studies in andere landen hebben aangetoond dat het de arts-patiëntrelatie beïnvloedt en dat er een voorkeur bestaat voor wat een arts zou moeten dragen. In Portugal zijn er weinig gegevens over dit onderwerp.
Doelstellingen: Onderzoeken wat de invloed is van de witte jas op tevredenheid, vertrouwen en empathie in relatie tot patiënten. Ten tweede de impact op de perceptie van patiënten over medische kennis, de mening van patiënten over medische kleding en de mate van tevredenheid en comfort van artsen in overleg met of zonder het gebruik van een witte jas.
- METHODOLOGIE
2.1 - Onderzoekskarakterisering
Er is een interventiestudie uitgevoerd waarin het al dan niet gebruik van de witte jas werd geëvalueerd in een quasi-willekeurige steekproef van de patiëntenpopulatie die gezondheidscentra in de centrale regio van Portugal bezoekt.
2.2 - Bevolkings-, steekproef- en uitsluitingscriteria
De vragenlijst werd toegepast op een populatiesteekproef die berekend was om, met een betrouwbaarheidsinterval van 90% en een foutmarge van 5%, de populatie te vertegenwoordigen die de raadplegingen bijwoonde met behulp van de formule toegankelijk op www.raosoft.com/samplesize.html (271 patiënten).
Ongeveer 16 vrijwillige artsen werden door de onderzoekers uitgenodigd om mee te werken. Deze omvatten zowel geslachten als verschillende leeftijdscategorieën, van 10 eenheden voor eerstelijnsgezondheidszorg die behoren tot de ARS Centro [Regional Health Administration], van landelijke en stedelijke gebieden.
Patiënten werden semi-willekeurig geselecteerd als de eerste en de laatste in consult elke dag gedurende 10 opeenvolgende dagen van consultaties (om de vooringenomenheid te vermijden om altijd hetzelfde type mensen te hebben), en op afwisselende dagen raadpleegde de arts met of zonder het gebruik van een witte jas.
Uitsluitingscriteria werden als volgt overwogen: jonger dan 18 jaar (in welk geval de vragenlijst kon worden beantwoord door de persoon die hem/haar vergezelt), analfabete patiënten en ook patiënten van wie de algemene toestand het hen niet toeliet de gepresenteerde vragenlijst te beantwoorden. In de bovengenoemde gevallen, of in geval van weigering, kan de arts de vragenlijst doorgeven aan de volgende patiënt (indien het de eerste van de dag was) of aan de eerste van de volgende dag (als het de laatste dag was), het houden van de bovengenoemde voorwaarden.
2.3 - Instrument voor gegevensverzameling
De vragenlijst die aan de patiënt was gericht, bevatte 2 schalen die naar behoren zijn vertaald en gevalideerd voor de Portugese taal, waarvan de auteurs de juiste toestemming hebben gegeven voor gebruik in deze studie.
Elke patiënt werd gevraagd naar hun leeftijd, geslacht, reguliere medicatie, geletterdheid, opleidingsniveau en professionele activiteit. In het tweede deel werd hen gevraagd naar hun tevredenheid over het consult en de ervaren medische kennis tijdens het consult, met behulp van een 0- tot 4-punts Likert-schaal. Er werd gebruik gemaakt van de schaal "Vertrouwen in arts" - Portugese versie5, waarin 11 items werden gepresenteerd, wederom met een 0- tot 4-punts Likert-schaal. Hierdoor kunnen we het vertrouwen op 3 aspecten evalueren: het totale vertrouwen van de arts, waarmee de 11 items overeenkomen, het vertrouwen in de relatie met de arts, waarmee slechts 6 items overeenkomen (1, 4, 5, 7, 10 en 11 ) en tot slot het vertrouwen in de competentie van de arts overeenkomend met 5 items (2,3,6,8 en 9). De JSPPPE-VP6-schaal werd toegepast om medische empathie te evalueren, via 5 items om te rangschikken van 1 tot 7 op een Likert-schaal. Ten slotte werd de mening van de patiënt over medische kleding beoordeeld aan de hand van 3 zinnen: "1. Normale kleding die door de arts wordt gedragen, maakt de omgeving meer ontspannen in vergelijking met de witte jas. ", "2. Het zou gemakkelijker zijn om te communiceren met een arts in normale kleding. "e" 3. De witte jas is de enige kleding die acceptabel is voor een arts.", met een schaal die gelijk is aan de vorige.
De vragenlijst die aan de arts was gericht, was gebaseerd op 2 eenvoudige ja/nee-vragen met betrekking tot het regelmatig dragen van de witte jas en 2 items met betrekking tot zijn/haar tevredenheid en comfort tijdens het consult op een 0 tot 4- punt Likertschaal.
2.4 - Gegevensverzameling
De dataverzameling vond plaats van november 2018 tot februari 2019, in een door de arts gekozen periode van 10 opeenvolgende dagen. De vragenlijst werd aan het einde van het consult door de arts afgegeven, nadat de patiënt de geïnformeerde toestemming had ondertekend en de vragenlijst zelf had ingevuld met de hulp van de arts in geval van twijfel of moeilijkheden.
2.5 - Procedures voorafgaand aan gegevensverzameling
De studie werd goedgekeurd door het hoofd van elke gezondheidseenheid en de ethische commissie van de ARS do Centro [Regionale Gezondheidsadministratie]
2.6 - Variabelen
De resultaten die in dit onderzoek werden bestudeerd, vastgelegd in een protocol en ongewijzigd na het veldonderzoek, waren als volgt: tevredenheid van de patiënt, totaal vertrouwen waargenomen door de patiënt, vertrouwen in de arts-patiëntrelatie, vertrouwen in de competentie van de arts en empathie waargenomen door de patiënt (belangrijkste uitkomsten) en kennis waargenomen door de patiënt, tevredenheid van de arts en comfort van de arts (secundaire uitkomsten).
2.7- Statistische analyse
Na een beschrijvende analyse werd de normale verdeling van numerieke variabelen getest met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. Omdat de verdeling van de meeste variabelen niet normaal was, werden de niet-parametrische Mann-Whitney U-tests gebruikt om de numerieke variabelen tussen de groepen te vergelijken. De X2-test werd gebruikt om de nominale variabelen te vergelijken. De waarde van p
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Coimbra, Portugal
- ARS Centro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een steekproef van 286 patiënten, van beide geslachten, van verschillende leeftijden en afkomstig uit gezondheidscentra in zowel stedelijke als landelijke gebieden die tot het ARS-centrum behoren, werd bestudeerd.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar (in deze gevallen kan de vragenlijst door uw begeleider worden ingevuld).
- Analfabete patiënten.
- Patiënten bij wie de algemene toestand hen niet in staat stelde de gepresenteerde vragenlijst correct te beantwoorden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dokter met witte jas
Dokter draagt tijdens consult een witte jas
|
We hebben gedurende 10 opeenvolgende dagen elke dag de eerste en de laatste patiënten op consultatie gebracht, en om de andere dag overlegde de arts met gebruik van een witte jas of zonder gebruik van een witte jas.
|
|
Experimenteel: Dokter zonder witte jas
Dokter draagt tijdens consultatie geen witte jas
|
We hebben gedurende 10 opeenvolgende dagen elke dag de eerste en de laatste patiënten op consultatie gebracht, en om de andere dag overlegde de arts met gebruik van een witte jas of zonder gebruik van een witte jas.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid: beoordeling
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Een vraag over de tevredenheid van de patiënt met de consultscore van 0 tot 4.
|
30 minuten
|
|
Vertrouwen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het gebruik van de "Vertrouwen in arts"-schaal om het vertrouwen van de patiënt in de medisch-patiëntrelatie en in hun medische competenties te evalueren.
|
30 minuten
|
|
Empathie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Empathie in de arts-patiëntrelatie geëvalueerd door middel van de schaal van Jefferson.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis van de dokter
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Medische kennis waargenomen door de patiënt geëvalueerd door middel van een vraag.
|
30 minuten
|
|
Tevredenheid van de arts: vraag
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Een vraag die de tevredenheid van de dokter over het consult evalueerde.
|
30 minuten
|
|
Troost van de dokter: vraag
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Een vraag die het comfort van de arts bij het consult evalueerde.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonor Carreira, University of Coimbra
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2018.02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .