- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03965416
Einfluss des weißen Kittels während der Hausarztkonsultation: Interventionsstudie
Einfluss des weißen Kittels auf die Kommunikation während der allgemeinen und hausärztlichen Konsultation: Interventionsstudie
Einleitung: Der weiße Kittel ist eine Arztkleidung, die seit der Antike getragen wird. Mehrere Studien in anderen Ländern haben gezeigt, dass dies die Arzt-Patienten-Beziehung beeinflusst und dass es gewisse Vorlieben darüber gibt, was ein Arzt tragen sollte. In Portugal liegen nur wenige Daten zu diesem Thema vor.
Ziele: Untersuchung des Einflusses des weißen Kittels auf Zufriedenheit, Vertrauen und Empathie gegenüber Patienten. Zweitens seine Auswirkung auf die Wahrnehmung von medizinischem Wissen durch Patienten, die Meinung von Patienten zu medizinischer Kleidung und die Zufriedenheit und den Komfort von Ärzten bei der Konsultation mit oder ohne Verwendung eines weißen Kittels.
Methoden: Eine interventionelle Studie mit einer quasi-randomisierten repräsentativen Stichprobe der Bevölkerung, die die Gesundheitszentren des ARS Centro besucht, bestehend aus 286 Teilnehmern. Die Ermittler arbeiteten mit 16 Ärzten und Ärztinnen unterschiedlichen Alters zusammen, die bei ihren Arztterminen normalerweise weiße Kittel trugen. Die Ermittler schlossen den ersten und den letzten Patienten jeden Tag für 10 aufeinanderfolgende Tage in die Konsultation ein, und jeden zweiten Tag konsultierte der Arzt mit der Verwendung eines weißen Kittels oder ohne die Verwendung eines weißen Kittels. Am Ende des Beratungsgesprächs wurde dem Patienten ein Fragebogen ausgehändigt. Dieser Fragebogen enthielt einfache Fragen mit Antworten auf der Lickert-Skala, die portugiesische Version der Skala „Vertrauen in den Arzt“ zur Beurteilung des Vertrauens in den Arzt, sowohl global als auch in die Arzt-Patienten-Beziehung und ihre medizinischen Kompetenzen, und die JSPPPE-VP-Skala Empathie zu bewerten. Ein Fragebogen wurde auch an den Arzt verteilt, in dem der Arzt angab, welche Art von Kleidung bei diesem Termin verwendet wurde und wie zufrieden und komfortabel er mit der Konsultation war.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINLEITUNG
Der weiße Kittel ist eine Arztkleidung, die seit der Antike getragen wird. Mehrere Studien in anderen Ländern haben gezeigt, dass dies die Arzt-Patienten-Beziehung beeinflusst und dass es gewisse Vorlieben darüber gibt, was ein Arzt tragen sollte. In Portugal liegen nur wenige Daten zu diesem Thema vor.
Ziele: Untersuchung des Einflusses des weißen Kittels auf Zufriedenheit, Vertrauen und Empathie gegenüber Patienten. Zweitens seine Auswirkung auf die Wahrnehmung von medizinischem Wissen durch Patienten, die Meinung von Patienten zu medizinischer Kleidung und die Zufriedenheit und den Komfort von Ärzten bei der Konsultation mit oder ohne Verwendung eines weißen Kittels.
- METHODIK
2.1 - Forschungscharakterisierung
Es wurde eine Interventionsstudie durchgeführt, in der die Verwendung oder Nichtverwendung des weißen Kittels in einer Quasi-Zufallsstichprobe in der Patientenpopulation, die Gesundheitszentren in der zentralen Region Portugals besucht, bewertet wurde.
2.2 - Grundgesamtheit, Stichprobe und Ausschlusskriterien
Der Fragebogen wurde auf eine Bevölkerungsstichprobe angewendet, die berechnet wurde, um mit einem Konfidenzintervall von 90 % und einer Fehlerquote von 5 % die Bevölkerung zu repräsentieren, die an den Konsultationen teilnahm, wobei die unter www.raosoft.com/samplesize.html verfügbare Formel verwendet wurde (271 Patienten).
Etwa 16 freiwillige Ärzte wurden von den Forschern zur Zusammenarbeit eingeladen. Diese umfassten sowohl Geschlechter als auch verschiedene Altersgruppen aus 10 primären Gesundheitsversorgungseinheiten des ARS Centro [Regional Health Administration] aus ländlichen und städtischen Gebieten.
Die Patienten wurden an 10 aufeinanderfolgenden Konsultationstagen jeden Tag halbzufällig als erste und letzte in der Konsultation ausgewählt (um die Verzerrung zu vermeiden, dass immer derselbe Personentyp vorliegt), und an abwechselnden Tagen konsultierte der Arzt mit oder ohne Verwendung eines weißen Kittels.
Als Ausschlusskriterien wurden berücksichtigt: unter 18 Jahren (dann konnte der Fragebogen von der Begleitperson beantwortet werden), Analphabeten sowie Patienten, deren Allgemeinzustand es ihnen nicht erlaubte, den vorgelegten Fragebogen zu beantworten. In den oben genannten Fällen oder im Falle einer Ablehnung kann der Arzt den Fragebogen an den nächsten Patienten (falls es der erste des Tages war) oder an den ersten des folgenden Tages (falls es der letzte Tag war) weitergeben. Einhaltung der vorgenannten Bedingungen.
2.3 - Datenerfassungsinstrument
Der an den Patienten gerichtete Fragebogen enthielt 2 ordnungsgemäß übersetzte und validierte Skalen für die portugiesische Sprache, deren Autoren die ordnungsgemäße Genehmigung zur Verwendung in dieser Studie erteilten.
Jeder Patient wurde nach Alter, Geschlecht, regelmäßiger Medikation, Alphabetisierung, Bildungsstand und beruflicher Tätigkeit befragt. Im zweiten Teil wurden sie anhand einer 0- bis 4-stufigen Likert-Skala nach ihrer Zufriedenheit mit dem Beratungsgespräch und dem während des Beratungsgesprächs wahrgenommenen medizinischen Wissen gefragt. Es wurde die Skala „Vertrauen in den Arzt“ – portugiesische Version5 – verwendet, in der 11 Items präsentiert wurden, wiederum unter Verwendung einer 0- bis 4-stufigen Likert-Skala. Damit können wir das Vertrauen in 3 Aspekten bewerten: das totale Vertrauen des Arztes, dem die 11 Items entsprechen, das Vertrauen in die Beziehung zum Arzt, dem nur 6 Items entsprechen (1, 4, 5, 7, 10 und 11 ) und schließlich das Vertrauen in die Kompetenz des Arztes entsprechend 5 Items (2,3,6,8 und 9). Die JSPPPE-VP6-Skala wurde angewendet, um die medizinische Empathie anhand von 5 Items zu bewerten, die auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 eingestuft wurden. Schließlich wurde die Meinung des Patienten zu medizinischer Kleidung anhand von 3 Sätzen bewertet: „1. Normale Kleidung des Arztes macht die Umgebung im Vergleich zum weißen Kittel entspannter. “, „2. Es wäre einfacher, mit einem normal gekleideten Arzt zu kommunizieren. "e" 3. Der weiße Kittel ist die einzig akzeptable Kleidung für einen Arzt.", mit einer Skala gleich der vorherigen.
Der an den Arzt gerichtete Fragebogen basierte auf 2 einfachen Ja/Nein-Fragen in Bezug auf das regelmäßige Tragen des weißen Kittels und 2 Punkten in Bezug auf seine/ihre Zufriedenheit und sein/ihr Wohlbefinden während der Konsultation auf einer 0 bis 4- Punkt Likert-Skala.
2.4 - Datenerhebung
Die Datenerhebung erfolgte von November 2018 bis Februar 2019 in einem vom Arzt gewählten Zeitraum von 10 aufeinanderfolgenden Tagen. Der Fragebogen wurde vom Arzt am Ende der Konsultation ausgehändigt, nachdem der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet und im Zweifelsfall oder bei Schwierigkeiten den Fragebogen zum Selbstausfüllen mit Hilfe des Arztes ausgefüllt hatte.
2.5 - Verfahren vor der Datenerfassung
Die Studie wurde vom Leiter jeder Gesundheitseinheit und der Ethikkommission des ARS do Centro [Regionale Gesundheitsverwaltung] genehmigt.
2.6 - Variablen
Die in dieser Studie untersuchten Ergebnisse, die im Protokoll definiert und nach der Feldstudie unverändert blieben, waren wie folgt: Patientenzufriedenheit, vom Patienten wahrgenommenes absolutes Vertrauen, Vertrauen in die Arzt-Patient-Beziehung, Vertrauen in die Kompetenzen des Arztes und vom Patienten wahrgenommene Empathie Patient (Hauptergebnisse) und vom Patienten wahrgenommenes Wissen, Zufriedenheit des Arztes und Wohlbefinden des Arztes (sekundäre Ergebnisse).
2.7- Statistische Analyse
Nach einer deskriptiven Analyse wurde die Normalverteilung numerischer Variablen mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test getestet. Da die Verteilung der meisten Variablen nicht normal war, wurden die nichtparametrischen Mann-Whitney-U-Tests verwendet, um die numerischen Variablen zwischen den Gruppen zu vergleichen. Der X2-Test wurde verwendet, um die nominalen Variablen zu vergleichen. Der Wert von p
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Coimbra, Portugal
- ARS Centro
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Stichprobe von 286 Patienten beiderlei Geschlechts, unterschiedlichen Alters und aus Gesundheitszentren in städtischen und ländlichen Gebieten, die zum ARS-Zentrum gehören, wurde untersucht.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren (in diesen Fällen kann der Fragebogen von Ihrer Begleitperson beantwortet werden).
- Analphabetenpatienten.
- Patienten, deren Allgemeinzustand es ihnen nicht erlaubte, den vorgelegten Fragebogen korrekt zu beantworten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arzt mit weißem Kittel
Der Arzt trägt während der Konsultation einen weißen Kittel
|
Wir haben den ersten und den letzten Patienten jeden Tag für 10 aufeinanderfolgende Tage in die Konsultation aufgenommen, und jeden zweiten Tag konsultierte der Arzt mit der Verwendung eines weißen Kittels oder ohne die Verwendung eines weißen Kittels.
|
|
Experimental: Arzt ohne weißen Kittel
Der Arzt trägt während der Konsultation keinen weißen Kittel
|
Wir haben den ersten und den letzten Patienten jeden Tag für 10 aufeinanderfolgende Tage in die Konsultation aufgenommen, und jeden zweiten Tag konsultierte der Arzt mit der Verwendung eines weißen Kittels oder ohne die Verwendung eines weißen Kittels.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenzufriedenheit: Bewertung
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Eine Frage zur Zufriedenheit des Patienten mit der Beratungsbewertung von 0 bis 4.
|
30 Minuten
|
|
Vertrauen
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Die Verwendung der Skala „Vertrauen in den Arzt“ zur Bewertung des Patientenvertrauens in die Arzt-Patienten-Beziehung und in ihre ärztlichen Kompetenzen.
|
30 Minuten
|
|
Empathie
Zeitfenster: 30 Minuten
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Empathie in der Arzt-Patienten-Beziehung, bewertet durch die Jefferson-Skala.
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wissen des Arztes
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Vom Patienten wahrgenommenes medizinisches Wissen, das durch eine Frage bewertet wird.
|
30 Minuten
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Zufriedenheit des Arztes: Frage
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Eine Frage, die die Zufriedenheit des Arztes mit der Beratung bewertete.
|
30 Minuten
|
|
Trost des Arztes: Frage
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Eine Frage, die den Komfort des Arztes bei der Konsultation bewertete.
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leonor Carreira, University of Coimbra
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018.02
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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