- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03965416
Påvirkning av hvit frakk under konsultasjon i familiemedisin: Intervensjonsstudie
Påvirkning av White Coat på kommunikasjon under generell konsultasjon og allmennmedisinsk konsultasjon: Intervensjonsstudie
Introduksjon: Den hvite kåpen er et legeantrekk som er brukt siden antikken. Flere studier i andre land har vist at det påvirker lege-pasientforholdet og at det er en slags preferanse over hva en lege skal ha på seg. I Portugal er det få data om dette emnet.
Mål: Undersøke hvilken påvirkning den hvite pelsen har på tilfredshet, selvtillit og empati i forhold til pasienter. For det andre dens innvirkning på hva pasientene oppfatter om medisinsk kunnskap, pasientenes meninger om medisinske klær, og graden av tilfredshet og komfort hos leger i samråd med eller uten bruk av hvit frakk.
Metoder: En intervensjonsstudie med et kvasi-randomisert representativt utvalg av befolkningen som besøker helsesentrene tilhørende ARS Centro, bestående av 286 deltakere. Etterforskerne samarbeidet med 16 leger, menn og kvinner og i forskjellige aldre, som vanligvis hadde på seg hvit frakk i sine medisinske avtaler. Etterforskerne inkluderte første og siste pasient i konsultasjon hver dag i 10 påfølgende dager, og annenhver dag konsulterte legen med bruk av hvit frakk eller uten bruk av hvit frakk. På slutten av konsultasjonen ble det delt ut et spørreskjema til pasienten. Dette spørreskjemaet hadde enkle spørsmål med et Lickert-skalasvar, den portugisiske versjonen av skalaen "Trust in physician" for å vurdere tilliten til legen, både globalt og i forholdet mellom medisinsk og pasient og deres medisinske kompetanse, og JSPPPE-VP-skalaen. å vurdere empati. Et spørreskjema ble også delt ut til legen der legen indikerte hvilken type antrekk som ble brukt på den avtalen og hvor fornøyd og komfortabel var med konsultasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INTRODUKSJON
Den hvite frakken er et legeantrekk som har blitt brukt siden antikken. Flere studier i andre land har vist at det påvirker lege-pasientforholdet og at det er en slags preferanse over hva en lege skal ha på seg. I Portugal er det få data om dette emnet.
Mål: Undersøke hvilken påvirkning den hvite pelsen har på tilfredshet, selvtillit og empati i forhold til pasienter. For det andre dens innvirkning på hva pasientene oppfatter om medisinsk kunnskap, pasientenes meninger om medisinske klær, og graden av tilfredshet og komfort hos leger i samråd med eller uten bruk av hvit frakk.
- METODOLOGI
2.1 - Forskningskarakterisering
Det er utført en intervensjonsstudie for å evaluere bruken eller ikke av den hvite frakken, i et kvasi-tilfeldig utvalg i pasientpopulasjonen som besøker helsesentre i den sentrale regionen av Portugal.
2.2 - Populasjons-, utvalgs- og eksklusjonskriterier
Spørreskjemaet ble brukt på et populasjonsutvalg beregnet til å representere, med et konfidensintervall på 90 % og en feilmargin på 5 %, befolkningen som deltok på konsultasjonene ved å bruke formelen tilgjengelig på www.raosoft.com/samplesize.html (271 pasienter).
Omtrent 16 frivillige leger ble invitert av forskerne til å samarbeide. Disse inkluderte både kjønn og ulike aldersgrupper, fra 10 primærhelseavdelinger tilhørende ARS Centro [Regional Health Administration], fra landlige og urbane områder.
Pasienter ble valgt semi-tilfeldig som de første og siste i konsultasjon hver dag i 10 påfølgende dager med konsultasjoner (for å unngå skjevheten ved å alltid ha samme type mennesker), og på alternative dager konsulterte legen med eller uten bruk av en hvit frakk.
Eksklusjonskriterier ble vurdert som følger: under 18 år (i så fall kunne spørreskjemaet besvares av personen som fulgte ham/henne), analfabeter og også pasienter hvis allmenntilstand ikke tillot dem å svare på det presenterte spørreskjemaet. I tilfellene nevnt ovenfor, eller ved avslag, kan legen sende spørreskjemaet til neste pasient (hvis det var den første på dagen) eller til den første dagen etter (hvis det var den siste dagen), å holde vilkårene ovenfor.
2.3 - Datainnsamlingsinstrument
Spørreskjemaet adressert til pasienten inneholdt 2 skalaer behørig oversatt og validert for det portugisiske språket, hvis forfattere ga riktig autorisasjon for bruk i denne studien.
Hver pasient ble spurt om alder, kjønn, vanlig medisinering, leseferdighet, utdanningsnivå og yrkesaktivitet. I den andre delen ble de spurt om deres tilfredshet med konsultasjonen og den medisinske kunnskapen som ble oppfattet under konsultasjonen, ved bruk av en 0 til 4-punkts Likert-skala. "Trust in physician"-skalaen - portugisisk versjon5 ble brukt, der 11 elementer ble presentert, igjen ved bruk av en 0 til 4-punkts Likert-skala. Dette tillater oss å vurdere tillit i 3 aspekter: den totale tilliten til legen, som de 11 elementene samsvarer med, tilliten til forholdet til legen, som bare 6 elementer tilsvarer (1, 4, 5, 7, 10 og 11 ) og til slutt tilliten til legens kompetanse tilsvarende 5 punkter (2,3,6,8 og 9). JSPPPE-VP6-skalaen ble brukt for å evaluere medisinsk empati, gjennom 5 elementer for å rangere fra 1 til 7 på en Likert-skala. Til slutt ble pasientens mening om medisinske klær evaluert gjennom 3 setninger: "1. Vanlige klær som brukes av legen gjør miljøet mer avslappet i forhold til den hvite frakken. ", "2. Det ville være lettere å kommunisere med en lege kledd i vanlige klær. "e" 3. Den hvite frakken er det eneste antrekket som er akseptabelt for en lege.", med en skala lik den forrige.
Når det gjelder spørreskjemaet stilt til legen, var det basert på 2 enkle ja/nei-spørsmål med hensyn til å ha brukt den hvite kåpen regelmessig og 2 punkter relatert til hans/hennes tilfredshet og komfort under konsultasjonen på en 0 til 4- punkt Likert-skala.
2.4 - Datainnsamling
Datainnsamlingen fant sted fra november 2018 til februar 2019, i en periode på 10 påfølgende dager, valgt av legen. Spørreskjemaet ble levert av legen på slutten av konsultasjonen, etter at pasienten signerte det informerte samtykket og fylte ut selvutfyllende spørreskjemaet med legens hjelp i tilfelle tvil eller vanskeligheter.
2.5 - Prosedyrer før datainnsamling
Studien ble autorisert av lederen for hver helseenhet og den etiske komiteen til ARS do Centro [Regional Health Administration]
2.6 - Variabler
Resultatene som ble undersøkt i denne forskningen, definert i protokoll og uendret etter feltstudien, var som følger: Pasienttilfredshet, Total tillit oppfattet av pasienten, tillit til lege-pasient-forholdet, tillit til legens kompetanse og empati oppfattet av pasienten. pasient (hovedutfall) og Kunnskap oppfattet av pasienten, Legetilfredshet og Legekomfort (sekundære utfall).
2.7- Statistisk analyse
Etter en beskrivende analyse ble normalfordelingen av numeriske variabler testet ved bruk av Kolmogorov-Smirnov-testen. Siden fordelingen av de fleste variablene ikke var normal, ble de ikke-parametriske Mann-Whitney U-testene brukt til å sammenligne de numeriske variablene mellom gruppene. X2-testen ble brukt til å sammenligne de nominelle variablene. Verdien av p
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal
- ARS Centro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et utvalg på 286 pasienter, av begge kjønn, i ulik alder og fra helsesentre i både urbane og landlige områder tilhørende ARS-senteret ble studert.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år (i disse tilfellene kan spørreskjemaet besvares av din ledsager).
- Analfabeter.
- Pasienter hvis allmenntilstand ikke tillot dem å svare korrekt på det presenterte spørreskjemaet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lege med hvit frakk
Legen har på seg en hvit frakk under konsultasjonen
|
Vi inkluderte første og siste pasient i konsultasjon hver dag i 10 dager sammenhengende, og annenhver dag konsulterte legen med bruk av hvit frakk eller uten bruk av hvit frakk.
|
|
Eksperimentell: Lege uten hvit frakk
Lege under konsultasjon er ikke iført hvit frakk
|
Vi inkluderte første og siste pasient i konsultasjon hver dag i 10 dager sammenhengende, og annenhver dag konsulterte legen med bruk av hvit frakk eller uten bruk av hvit frakk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens tilfredshet: vurdering
Tidsramme: 30 minutter
|
Et spørsmål om pasientens tilfredshet med konsultasjonsvurderingen fra 0 til 4.
|
30 minutter
|
|
Tillit
Tidsramme: 30 minutter
|
Bruken av "Tillit til lege"-skalaen for å evaluere pasientens tillit til medisinsk-pasientens forhold og til deres medisinske kompetanse.
|
30 minutter
|
|
Empati
Tidsramme: 30 minutter
|
Empati i forholdet til den medisinske pasienten evaluert gjennom Jefferson-skalaen.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legens kunnskap
Tidsramme: 30 minutter
|
Medisinsk kunnskap oppfattet av pasienten evaluert gjennom et spørsmål.
|
30 minutter
|
|
Legens tilfredshet: spørsmål
Tidsramme: 30 minutter
|
Et spørsmål som vurderte legens tilfredshet med konsultasjonen.
|
30 minutter
|
|
Legens trøst: spørsmål
Tidsramme: 30 minutter
|
Et spørsmål som evaluerte legens komfort med konsultasjonen.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonor Carreira, University of Coimbra
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2018.02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .