Prevalence divokého typu ATTR
23. března 2023 aktualizováno: Adalgisa Condoluci, Oncology Institute of Southern Switzerland
Prevalence amyloidózy u pacientů s lumbální spinální stenózou
Prospektivní, observační, jednocentrická, neintervenční studie zaměřená na zjištění prevalence ATTRwt u pacientů s lumbální spinální stenózou (LSS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zahrnovat pacienty, kteří podstupují chirurgickou léčbu a léčbu LSS, a bude sestávat z prospektivního dlouhodobého odběru periferní krve, vzorků moči, tkáňových biopsií a klinických dat.
Výsledky projektu by mohly poskytnout budoucí přínos pro pacienty se stejným stavem: i) identifikací dostupných a citlivých biomarkerů pro identifikaci pacientů s rizikem základního ATTRwt; ii) optimalizace terapeutických strategií v éře inovativních, ale nákladově náročných léčebných postupů; iii) poskytnout důkaz principu pro pravidelné sledování pacientů, kteří se nakonec stanou symptomatickými pro zjevné orgánové postižení ATTRwt; a iv) poskytnutí zdůvodnění pro budoucí studie založené na přístupech modifikujících onemocnění s včasným přístupem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
94
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Švýcarsko, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Prospektivní populace 100 pacientů podstupujících operaci LSS.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena ≥ 50 let s indikací chirurgické léčby podle místních standardů pro lumbální spinální stenózu (LSS) potvrzenou MRI
- Dostupnost výchozích a navazujících anotací
- Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií bude od pacienta získán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza amyloidózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s indikací operace LSS
|
Biopsie budou fixovány formalínem, rutinně zpracovány a odeslány na oddělení patologie k vyhodnocení hematoxylinem a eosinem a barvením Kongo červení patology.
Bioptické vzorky s potvrzenými depozity amyloidu prostřednictvím barvení Kongo červení budou dále analyzovány pomocí imunohistochemie pro subtypizaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uveďte prevalenci ATTRwt u pacientů s CTS a/nebo LSS.
Časové okno: 2 roky
|
Prevalence ATTRwt v prospektivní populaci.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adalgisa Condoluci, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IOSI-EMA-007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .