Prevalencia de ATTR de tipo salvaje
23 de marzo de 2023 actualizado por: Adalgisa Condoluci, Oncology Institute of Southern Switzerland
Prevalencia de amiloidosis en pacientes con estenosis de columna lumbar
Estudio prospectivo, observacional, unicéntrico, no intervencionista, con el objetivo de reportar la prevalencia de ATTRwt en pacientes con estenosis espinal lumbar (ELS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá pacientes que reciben manejo y tratamiento quirúrgico para LSS, y consistirá en la recolección longitudinal prospectiva de muestras de sangre periférica, orina, biopsias de tejido y datos clínicos.
Los resultados del proyecto podrían proporcionar un beneficio futuro para los pacientes con la misma afección al: i) identificar biomarcadores accesibles y sensibles para la identificación de pacientes en riesgo de tener un ATTRwt subyacente; ii) optimizar las estrategias terapéuticas en una era de tratamientos innovadores pero costosos; iii) proporcionar la prueba de principio para un seguimiento regular de pacientes que eventualmente se volverán sintomáticos por compromiso manifiesto de órganos ATTRwt; y iv) proporcionar la justificación para futuros estudios basados en enfoques modificadores de la enfermedad de acceso temprano.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
94
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Adalgisa Condoluci, MD
- Número de teléfono: +41(0)918118105
- Correo electrónico: adalgisa.condoluci@eoc.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bernhard Gerber, PD
- Número de teléfono: +41(0)918118186
- Correo electrónico: bernhard.gerber@eoc.ch
Ubicaciones de estudio
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Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Suiza, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población prospectiva de 100 pacientes sometidos a cirugía de LSS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 50 años con indicación de tratamiento quirúrgico de acuerdo con los estándares locales para estenosis espinal lumbar (ELS) confirmado por resonancia magnética
- Disponibilidad de las anotaciones de referencia y de seguimiento
- Se obtendrá el consentimiento informado del paciente antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de amiloidosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con indicación de cirugía LSS
|
Las biopsias se fijarán en formalina, se procesarán de forma rutinaria y se enviarán al Departamento de Patología para que los patólogos las evalúen con hematoxilina y eosina y tinción con rojo Congo.
Las muestras de biopsia con depósitos de amiloide confirmados a través de la tinción con rojo Congo se analizarán más a fondo mediante inmunohistoquímica para la subtipificación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Informar la prevalencia de ATTRwt en pacientes con CTS y/o LSS.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Prevalencia de ATTRwt en una población prospectiva.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adalgisa Condoluci, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOSI-EMA-007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .