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Prevalenza di ATTR di tipo selvatico

23 marzo 2023 aggiornato da: Adalgisa Condoluci, Oncology Institute of Southern Switzerland

Prevalenza dell'amiloidosi nei pazienti con stenosi spinale lombare

Studio prospettico, osservazionale, monocentrico, non interventistico volto a riportare la prevalenza di ATTRwt in pazienti con stenosi spinale lombare (LSS).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà pazienti che ricevono la gestione e il trattamento chirurgici per LSS e consisterà nella raccolta prospettica longitudinale di sangue periferico, campioni di urina, biopsie tissutali e dati clinici. I risultati del progetto potrebbero fornire un beneficio futuro per i pazienti con la stessa condizione: i) identificando biomarcatori accessibili e sensibili per l'identificazione di pazienti a rischio di avere un ATTRwt sottostante; ii) ottimizzare le strategie terapeutiche in un'era di trattamenti innovativi ma costosi; iii) fornire la prova di principio per un follow-up regolare dei pazienti che alla fine diventeranno sintomatici per coinvolgimento manifesto di ATTRwt d'organo; e iv) fornire il fondamento logico per studi futuri basati su approcci modificanti la malattia ad accesso precoce.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

94

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Svizzera, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione prospettica di 100 pazienti sottoposti a chirurgia LSS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine ≥ 50 anni con indicazione al trattamento chirurgico secondo gli standard locali per la stenosi spinale lombare (LSS) confermata dalla risonanza magnetica
  • Disponibilità della linea di base e delle annotazioni di follow-up
  • Il consenso informato sarà ottenuto dal paziente prima di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi di amiloidosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con indicazione alla chirurgia LSS
Le biopsie saranno fissate in formalina, processate di routine e inviate al Dipartimento di Patologia per la valutazione mediante colorazione con ematossilina ed eosina e rosso Congo da parte dei patologi. I campioni bioptici con depositi di amiloide confermati tramite colorazione rosso Congo saranno ulteriormente analizzati utilizzando l'immunoistochimica per la sottotipizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riportare la prevalenza di ATTRwt nei pazienti con CTS e/o LSS.
Lasso di tempo: 2 anni
Prevalenza di ATTRwt in una popolazione prospettica.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adalgisa Condoluci, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOSI-EMA-007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amiloidosi da transtiretina wild-type

Prove cliniche su HE e colorazione rosso Congo

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