- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03966105
Prevalenza di ATTR di tipo selvatico
23 marzo 2023 aggiornato da: Adalgisa Condoluci, Oncology Institute of Southern Switzerland
Prevalenza dell'amiloidosi nei pazienti con stenosi spinale lombare
Studio prospettico, osservazionale, monocentrico, non interventistico volto a riportare la prevalenza di ATTRwt in pazienti con stenosi spinale lombare (LSS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà pazienti che ricevono la gestione e il trattamento chirurgici per LSS e consisterà nella raccolta prospettica longitudinale di sangue periferico, campioni di urina, biopsie tissutali e dati clinici.
I risultati del progetto potrebbero fornire un beneficio futuro per i pazienti con la stessa condizione: i) identificando biomarcatori accessibili e sensibili per l'identificazione di pazienti a rischio di avere un ATTRwt sottostante; ii) ottimizzare le strategie terapeutiche in un'era di trattamenti innovativi ma costosi; iii) fornire la prova di principio per un follow-up regolare dei pazienti che alla fine diventeranno sintomatici per coinvolgimento manifesto di ATTRwt d'organo; e iv) fornire il fondamento logico per studi futuri basati su approcci modificanti la malattia ad accesso precoce.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
94
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Svizzera, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Popolazione prospettica di 100 pazienti sottoposti a chirurgia LSS.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine ≥ 50 anni con indicazione al trattamento chirurgico secondo gli standard locali per la stenosi spinale lombare (LSS) confermata dalla risonanza magnetica
- Disponibilità della linea di base e delle annotazioni di follow-up
- Il consenso informato sarà ottenuto dal paziente prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
Criteri di esclusione:
- Precedente diagnosi di amiloidosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con indicazione alla chirurgia LSS
|
Le biopsie saranno fissate in formalina, processate di routine e inviate al Dipartimento di Patologia per la valutazione mediante colorazione con ematossilina ed eosina e rosso Congo da parte dei patologi.
I campioni bioptici con depositi di amiloide confermati tramite colorazione rosso Congo saranno ulteriormente analizzati utilizzando l'immunoistochimica per la sottotipizzazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riportare la prevalenza di ATTRwt nei pazienti con CTS e/o LSS.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Prevalenza di ATTRwt in una popolazione prospettica.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Adalgisa Condoluci, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IOSI-EMA-007
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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