野生型 ATTR 的流行
2023年3月23日 更新者：Adalgisa Condoluci、Oncology Institute of Southern Switzerland
腰椎管狭窄症患者淀粉样变性的患病率
前瞻性、观察性、单中心、非干预性研究，旨在报告 ATTRwt 在腰椎管狭窄症 (LSS) 患者中的患病率。
研究概览
详细说明
该研究将包括接受 LSS 手术管理和治疗的患者，并将包括前瞻性纵向收集外周血、尿液样本、组织活检和临床数据。
该项目的结果可以通过以下方式为患有相同疾病的患者提供未来的好处：i）识别可访问且敏感的生物标志物，以识别有潜在 ATTRwt 风险的患者； ii) 在创新但成本密集的治疗时代优化治疗策略； iii) 为最终将出现明显器官 ATTRwt 受累症状的患者提供定期随访的原则证明； iv) 为基于早期疾病缓解方法的未来研究提供理论依据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
94
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Adalgisa Condoluci, MD
- 电话号码：+41(0)918118105
- 邮箱：adalgisa.condoluci@eoc.ch
研究联系人备份
- 姓名：Bernhard Gerber, PD
- 电话号码：+41(0)918118186
- 邮箱：bernhard.gerber@eoc.ch
学习地点
-
-
Ticino
-
Bellinzona、Ticino、瑞士、6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受 LSS 手术的 100 名患者的预期人群。
描述
纳入标准：
- 男性和女性≥50岁，经MRI证实有符合当地标准的腰椎管狭窄症（LSS）手术治疗指征
- 基线和后续注释的可用性
- 在任何与研究相关的程序之前，将获得患者的知情同意
排除标准：
- 既往诊断为淀粉样变性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有LSS手术指征的患者
|
活组织检查将用福尔马林固定，常规处理，并送至病理科，由病理学家通过苏木精和伊红以及刚果红染色进行评估。
通过刚果红染色确认有淀粉样蛋白沉积的活检标本将使用免疫组织化学进一步分析以进行亚型分类。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
报告 ATTRwt 在 CTS 和/或 LSS 患者中的患病率。
大体时间：2年
|
预期人群中 ATTRwt 的流行率。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adalgisa Condoluci, MD、Oncology Institute of Southern Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月31日
研究完成 (实际的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月24日
首次发布 (实际的)
2019年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月23日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.