- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03966105
Prevalens av vildtyp ATTR
23 mars 2023 uppdaterad av: Adalgisa Condoluci, Oncology Institute of Southern Switzerland
Prevalens av amyloidos hos patienter med lumbal spinal stenos
Prospektiv, observationell, singelcenter, icke-interventionsstudie som syftar till att rapportera förekomsten av ATTRwt hos patienter med lumbal spinal stenos (LSS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att omfatta patienter som får kirurgisk behandling och behandling för LSS, och kommer att bestå av prospektiv, longitudinell insamling av perifert blod, urinprover, vävnadsbiopsier och kliniska data.
Resultaten av projektet skulle kunna ge en framtida fördel för patienter med samma tillstånd genom att: i) identifiera tillgängliga och känsliga biomarkörer för identifiering av patienter som riskerar att ha en underliggande ATTRwt; ii) optimering av de terapeutiska strategierna i en tid av innovativa men kostnadsintensiva behandlingar; iii) tillhandahålla principbeviset för en regelbunden uppföljning av patienter som så småningom kommer att bli symptomatiska för uppenbar organ ATTRwt-inblandning; och iv) tillhandahålla motiveringen för framtida studier baserade på sjukdomsmodifierande metoder för tidig tillgång.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
94
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Prospektiv population på 100 patienter som genomgår LSS-operation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna ≥ 50 år med indikation på operationsbehandling enligt lokala standarder för lumbal spinal stenos (LSS) bekräftad av MRT
- Tillgänglighet för baslinje- och uppföljningskommentarer
- Informerat samtycke kommer att erhållas från patienten före eventuella studierelaterade procedurer
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnos av amyloidos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med LSS operationsindikation
|
Biopsier kommer att fixeras med formalin, bearbetas rutinmässigt och skickas till Institutionen för patologi för utvärdering av hematoxylin och eosin och Kongo-röd färgning av patologer.
Biopsiprover med bekräftade amyloidavlagringar via kongoröd färgning kommer att analyseras ytterligare med hjälp av immunhistokemi för subtypning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rapportera förekomsten av ATTRwt hos patienter med CTS och/eller LSS.
Tidsram: 2 år
|
Prevalens av ATTRwt i en potentiell population.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Adalgisa Condoluci, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2019
Första postat (Faktisk)
29 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IOSI-EMA-007
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vildtyp Transthyretin Amyloidosis
-
Umeå UniversityAvslutad
-
PfizerHar inte rekryterat ännuTransthyretin Amyloidosis Kardiomyopati (ATTR-CM)Förenta staterna
-
Alnylam PharmaceuticalsAvslutadAmyloida neuropatier | Amyloida neuropatier, familjär | Amyloidos, ärftlig | Transthyretin (TTR) medierad familjär amyloidotisk kardiomyopati (FAC) | Amyloidos, ärftlig, transtyretinrelaterad | Familjär Transthyretin Cardiac AmyloidosisFörenta staterna, Frankrike, Italien, Spanien, Kanada, Tyskland, Belgien, Sverige, Storbritannien
-
AstraZenecaRekryteringTransthyretin Amyloidosis Kardiomyopati, hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktionRyska Federationen
-
Eisai Inc.AvslutadOoperabelt stadium III melanom | Wild Type BRAF Steg IV MelanomFörenta staterna
-
PfizerAvslutadTransthyretin Amyloidosis Kardiomyopati (ATTR-CM)Italien, Rumänien, Frankrike, Australien, Österrike, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringInitial radiologisk diagnos kvalificerad för tumörresektion | Initial radiologisk diagnos kompatibel med nyligen diagnostiserat glioblastom (IDH Wild-type) | Kvalificerad för vårdstandarden inklusive samtidig temoradiation och adjuvans temozolomidBelgien, Frankrike, Schweiz
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekryteringAL Amyloidos | Amyloid | Hjärtamyloidos | Amyloidos Hjärtat | Systemisk amyloidos | ATTR Amyloidosis Vildtyp | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastaserande melanom | Kliniskt stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasm i hjärnan | Refraktärt melanom | BRAF V600 Wild Type | Intrakraniellt melanomFörenta staterna
Kliniska prövningar på HAN och Kongo röd färgning
-
Gynuity Health ProjectsAvslutad
-
Gynuity Health ProjectsInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, BangladeshAvslutadPreeklampsiBangladesh, Mexiko
-
Teachers College, Columbia UniversityAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Socialt stöd | ÅterintegreringFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekrytering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering