Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens av vildtyp ATTR

23 mars 2023 uppdaterad av: Adalgisa Condoluci, Oncology Institute of Southern Switzerland

Prevalens av amyloidos hos patienter med lumbal spinal stenos

Prospektiv, observationell, singelcenter, icke-interventionsstudie som syftar till att rapportera förekomsten av ATTRwt hos patienter med lumbal spinal stenos (LSS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att omfatta patienter som får kirurgisk behandling och behandling för LSS, och kommer att bestå av prospektiv, longitudinell insamling av perifert blod, urinprover, vävnadsbiopsier och kliniska data. Resultaten av projektet skulle kunna ge en framtida fördel för patienter med samma tillstånd genom att: i) identifiera tillgängliga och känsliga biomarkörer för identifiering av patienter som riskerar att ha en underliggande ATTRwt; ii) optimering av de terapeutiska strategierna i en tid av innovativa men kostnadsintensiva behandlingar; iii) tillhandahålla principbeviset för en regelbunden uppföljning av patienter som så småningom kommer att bli symptomatiska för uppenbar organ ATTRwt-inblandning; och iv) tillhandahålla motiveringen för framtida studier baserade på sjukdomsmodifierande metoder för tidig tillgång.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

94

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Prospektiv population på 100 patienter som genomgår LSS-operation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna ≥ 50 år med indikation på operationsbehandling enligt lokala standarder för lumbal spinal stenos (LSS) bekräftad av MRT
  • Tillgänglighet för baslinje- och uppföljningskommentarer
  • Informerat samtycke kommer att erhållas från patienten före eventuella studierelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

  • Tidigare diagnos av amyloidos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med LSS operationsindikation
Biopsier kommer att fixeras med formalin, bearbetas rutinmässigt och skickas till Institutionen för patologi för utvärdering av hematoxylin och eosin och Kongo-röd färgning av patologer. Biopsiprover med bekräftade amyloidavlagringar via kongoröd färgning kommer att analyseras ytterligare med hjälp av immunhistokemi för subtypning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rapportera förekomsten av ATTRwt hos patienter med CTS och/eller LSS.
Tidsram: 2 år
Prevalens av ATTRwt i en potentiell population.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Adalgisa Condoluci, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2019

Första postat (Faktisk)

29 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IOSI-EMA-007

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vildtyp Transthyretin Amyloidosis

Kliniska prövningar på HAN och Kongo röd färgning

3
Prenumerera