Prevalens av villtype ATTR
23. mars 2023 oppdatert av: Adalgisa Condoluci, Oncology Institute of Southern Switzerland
Prevalens av amyloidose hos pasienter med lumbal spinal stenose
Prospektiv, observasjonell, enkeltsenter, ikke-intervensjonell studie som tar sikte på å rapportere prevalensen av ATTRwt hos pasienter med lumbal spinal stenose (LSS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil omfatte pasienter som får kirurgisk behandling og behandling for LSS, og vil bestå i prospektiv, longitudinell innsamling av perifert blod, urinprøver, vevsbiopsier og kliniske data.
Resultatene av prosjektet kan gi en fremtidig fordel for pasienter med samme tilstand ved å: i) identifisere tilgjengelige og sensitive biomarkører for identifisering av pasienter med risiko for å ha en underliggende ATTRwt; ii) å optimalisere de terapeutiske strategiene i en tid med innovative, men kostnadsintensive behandlinger; iii) gi prinsippbeviset for en regelmessig oppfølging av pasienter som til slutt vil bli symptomatisk for åpenbar organ-ATTRwt-involvering; og iv) gi begrunnelsen for fremtidige studier basert på tidlig tilgang sykdomsmodifiserende tilnærminger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
94
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Adalgisa Condoluci, MD
- Telefonnummer: +41(0)918118105
- E-post: adalgisa.condoluci@eoc.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bernhard Gerber, PD
- Telefonnummer: +41(0)918118186
- E-post: bernhard.gerber@eoc.ch
Studiesteder
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Sveits, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Prospektiv populasjon på 100 pasienter som gjennomgår LSS-kirurgi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne ≥ 50 år med indikasjon på kirurgisk behandling i henhold til lokale standarder for lumbal spinal stenose (LSS) bekreftet av MR
- Tilgjengelighet av grunnlinje og oppfølgingskommentarer
- Informert samtykke vil bli innhentet fra pasienten før eventuelle studierelaterte prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av amyloidose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med LSS-operasjonsindikasjon
|
Biopsier vil formalinfikseres, behandles rutinemessig og sendes til patologisk avdeling for evaluering ved hematoxylin og eosin og Kongo rødfarging av patologer.
Biopsiprøver med bekreftede amyloidavleiringer via kongorødfarging vil bli videre analysert ved bruk av immunhistokjemi for subtyping.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapporter prevalensen av ATTRwt hos pasienter med CTS og/eller LSS.
Tidsramme: 2 år
|
Prevalens av ATTRwt i en potensiell populasjon.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adalgisa Condoluci, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IOSI-EMA-007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Villtype Transthyretin Amyloidose
-
AstraZenecaRekrutteringTransthyretin Amyloidosis Kardiomyopati, hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjonDen russiske føderasjonen
Kliniske studier på HAN og Kongo rødfarging
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering