野生型ATTRの有病率
2023年3月23日 更新者：Adalgisa Condoluci、Oncology Institute of Southern Switzerland
腰部脊柱管狭窄症患者におけるアミロイドーシスの有病率
腰部脊柱管狭窄症（LSS）患者におけるATTRwtの有病率を報告することを目的とした、前向き、観察的、単一施設、非介入研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、LSSの外科的管理と治療を受ける患者が含まれ、末梢血、尿サンプル、組織生検、および臨床データの前向きかつ長期的な収集で構成されます。
プロジェクトの結果は、次のことにより、同じ状態の患者に将来の利益をもたらす可能性があります。 ii) 革新的だが費用のかかる治療の時代に治療戦略を最適化する。 iii) 最終的に明白な臓器 ATTRwt 関与の症状を示すようになる患者の定期的なフォローアップの原則の証明を提供します。 iv) 早期アクセス疾患修飾アプローチに基づく将来の研究の理論的根拠を提供します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
94
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Adalgisa Condoluci, MD
- 電話番号：+41(0)918118105
- メール：adalgisa.condoluci@eoc.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bernhard Gerber, PD
- 電話番号：+41(0)918118186
- メール：bernhard.gerber@eoc.ch
研究場所
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Ticino
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Bellinzona、Ticino、スイス、6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
LSS 手術を受ける患者 100 人の見込み集団。
説明
包含基準:
- -50歳以上の男性と女性で、MRIで確認された腰部脊柱管狭窄症（LSS）の現地基準に従って手術治療の適応がある
- ベースラインとフォローアップの注釈の利用可能性
- インフォームドコンセントは、研究に関連する手順の前に患者から得られます
除外基準:
- アミロイドーシスの以前の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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LSS手術適応のある患者
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生検はホルマリン固定され、定期的に処理され、病理学者によるヘマトキシリンとエオシンおよびコンゴーレッド染色による評価のために病理学科に送られます。
コンゴーレッド染色によってアミロイド沈着が確認された生検標本は、サブタイピングのために免疫組織化学を使用してさらに分析されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTS および/または LSS 患者における ATTRwt の有病率を報告します。
時間枠：2年
|
将来の集団におけるATTRwtの有病率。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adalgisa Condoluci, MD、Oncology Institute of Southern Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (実際)
2021年10月31日
研究の完了 (実際)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月24日
最初の投稿 (実際)
2019年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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