Forekomst af vildtype ATTR
23. marts 2023 opdateret af: Adalgisa Condoluci, Oncology Institute of Southern Switzerland
Forekomst af amyloidose hos patienter med lumbal spinal stenose
Prospektiv, observationel, enkeltcenter, non-interventionel undersøgelse, der sigter mod at rapportere forekomsten af ATTRwt hos patienter med lumbal spinal stenose (LSS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil omfatte patienter, der modtager kirurgisk behandling og behandling for LSS, og vil bestå i den prospektive, longitudinelle indsamling af perifert blod, urinprøver, vævsbiopsier og kliniske data.
Resultaterne af projektet kunne give en fremtidig fordel for patienter med samme tilstand ved at: i) identificere tilgængelige og følsomme biomarkører til identifikation af patienter med risiko for at have en underliggende ATTRwt; ii) optimering af de terapeutiske strategier i en æra med innovative, men omkostningsintensive behandlinger; iii) levere principperne for en regelmæssig opfølgning af patienter, som i sidste ende vil blive symptomatiske for åbenlys organ-ATTRwt-involvering; og iv) at tilvejebringe begrundelsen for fremtidige undersøgelser baseret på tidlig adgang sygdomsmodificerende tilgange.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
94
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Prospektiv population på 100 patienter, der gennemgår LSS-operation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde ≥ 50 år med indikation af operationsbehandling i henhold til lokale standarder for Lumbal spinal stenose (LSS) bekræftet af MR
- Tilgængelighed af basislinje og opfølgende annoteringer
- Informeret samtykke vil blive indhentet fra patienten før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose af amyloidose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med LSS operationsindikation
|
Biopsier vil blive formalinfikseret, behandlet rutinemæssigt og sendt til patologisk afdeling til evaluering ved hæmatoxylin og eosin og Congo rød farvning af patologer.
Biopsiprøver med bekræftede amyloidaflejringer via Congo rød farvning vil blive yderligere analyseret ved hjælp af immunhistokemi til subtypebestemmelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapportér prævalensen af ATTRwt hos patienter med CTS og/eller LSS.
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst af ATTRwt i en potentiel befolkning.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adalgisa Condoluci, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
29. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IOSI-EMA-007
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .